Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ProCaLung: Projekt om lungcancer (ProCaLung)

8 juni 2023 uppdaterad av: Jules Bordet Institute

ProCaLung - Project on Cancer of the Lung: A National Radiotherapy Quality Assurance for Stage III NSCLC

ProCaLung är ett nationellt register som samlar in strålbehandlingsparametrar för patienter med lungcancer som sträcker sig till mediastinala lymfkörtlar. I projektet ingår en peer review-aktivitet.

Syftet med detta folkhälsoprogram liknar en revision vars mål är att främja kvaliteten på strålningsonkologi i Belgien. Det drivs av Institut Jules Bordet på uppdrag av College of Physicians for Radiotherapy Centers i Belgian Health Federal Public Service, i nära samarbete med det belgiska cancerregistret.

Alla belgiska strålbehandlingscentra är inbjudna att delta i ProCaLung men deras deltagande är inte obligatoriskt. De centra som accepterar att delta visar ett engagemang för kvalitetssäkring eftersom de strålbehandlingsrelaterade parametrarna de genererar kommer att analyseras för att upprätta nationell statistik. Den inkluderar en peer-review-process baserad på internationella riktlinjer för avgränsningar av mediastinala noder som ges i informationssyfte. Programmet för allmänintresse samlar också in tekniska parametrar som de planerades och levererades under behandlingen av bröststrålning. Detta inkluderar avgränsningar av tumörer, noder och bröstorgan på simulerings-CT-bilder, PET/CT-bilder, bröst-CT-bilder och den kliniska informationen relaterad till lungcancern. Resultat/statistik kommer att publiceras i slutet av projektet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2610
        • Rekrytering
        • GZA Ziekenhuizen (campus Sint-Augustinus)
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekrytering
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • UZ Gent
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Rekrytering
        • AZ Sint-Maarten
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Rekrytering
        • AZ Turnhout (campus Sint-Elisabeth)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som behandlats med torakal strålbehandling i Belgien för NSCLC med minst en positiv mediastinal nod.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endast histologiskt bekräftad NSCLC
  • Lokalt avancerad sjukdom (stadium III) med positiva mediastinala noder
  • PET/CT iscensatt
  • Strålbehandling med kurativ avsikt
  • Kemoterapi (ChT): Utan, Sekventiell ChT - Strålbehandling (RT) (max 2 cykler), Samtidig (± induktion ChT)
  • Receptbelagd dos ≥ 60 Gy (EQD2)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av thorax RT
  • Malign pleurautgjutning
  • Historik av malignitet under de senaste 3 åren, förutom basalcellshudcancer och intraepitelial neoplasi
  • Progression efter induktionskemoterapi
  • Användning av samtidig målinriktade, immunmodulerande eller anti-angiogena medel utom om patienten ingår i en klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
beskrivande statistik för kvalitetssäkring (ingen urvalsstorlek behövs)
Tidsram: 1 år
  • Dosimetri [Non-inferiority, jämförelse av grupper efter slutlig granskningsgrupp]: Genomsnittlig lungdos, Lung V20Gy, Lung V30Gy, Genomsnittlig hjärtdos, Matstrupe V60Gy.
  • Väntetider, användning av kontrastförstärkt CT, ITV, övergripande behandlingstid, andel behandlingar med rekommenderade organ i riskzonen avgränsade, radiologisk behandlingsavslutningsfrekvens, kemoterapi (och immunterapi) slutförandefrekvens, användning av statisk/rotationsintensitetsmodulering, tillgänglighet av data i den elektroniska journalen.
1 år
beskrivande statistik för QA (ingen provstorlek behövs)
Tidsram: 2 år
* Väntetider, användning av kontrastförstärkt CT, ITV, övergripande behandlingstid, andel behandlingar med avgränsade rekommenderade organ i riskzonen, slutförandefrekvens för radiologisk behandling, slutförandefrekvens för kemoterapi (och immunterapi), användning av statisk/rotationsintensitetsmodulering, tillgänglighet av uppgifter i den elektroniska journalen.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära effektmått relaterade till standardisering
Tidsram: 1 år
  • [Överlägsenhet, grund för beräkning av provstorlek] CTVn Hausdorff avstånd 95:e percentilen (HD95p) > 3 mm, beräknat mellan den initiala konturen av strålbehandlingscentret (RT) och ProCaLungs granskning för start- och slutkohorter.
  • Andel behandlingar med initial granskningsgrupp 1 eller 2 i start- och slutkohorter.
  • Andel behandlingar med slutgranskningsgrupp 1 eller 2 i start- och slutkohorter.
  • Fördelning av förändringsindikatorer i start- och slutkohorter.
  • Omvandlingsfrekvenser för granskningsgrupp 3a till granskningsgrupp 1, granskningsgrupp 4 till granskningsgrupp 1 och granskningsgrupp 4 för granskningsgrupp 3a.
  • Fördelning av skälen till omöjligheten att se över måldefinitionen.
1 år
Sekundära effektmått relaterade till resultat
Tidsram: 2 år
  • Toxicitet [Jämförelse av slutliga granskningsgrupper]: Grad 3+ esofagustoxicitet, Grad 3+ pulmonell toxicitet (klinisk och radiologisk), Annan Grad 3+ toxicitet.
  • Mönster av lokoregionalt misslyckande (inklusive relation till CTV),
  • Progressionsfri överlevnad
  • Total överlevnad.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Samarbetspartners

Belgian Federal Public Service, Food Chain Safety and Environment
Belgian Cancer Registry

Utredare

  • Studiestol: Luigi Moretti, MD, PhD, Belgian College of Physicians for Radiation Oncology Centers

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Första postat (Faktisk)

27 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2023

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-42

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera