Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ProCaLung: Projekt zum Thema Lungenkrebs (ProCaLung)

8. Juni 2023 aktualisiert von: Jules Bordet Institute

ProCaLung – Projekt zu Lungenkrebs: Eine nationale Qualitätssicherung für Strahlentherapie bei NSCLC im Stadium III

ProCaLung ist ein nationales Register, das Strahlenbehandlungsparameter von Patienten mit Lungenkrebs erfasst, der sich auf mediastinale Lymphknoten erstreckt. Das Projekt umfasst eine Peer-Review-Aktivität.

Der Zweck dieses öffentlichen Gesundheitsprogramms ähnelt einem Audit, dessen Ziel darin besteht, die Qualität der Radioonkologie in Belgien zu fördern. Es wird vom Institut Jules Bordet im Auftrag der Ärztekammer für Strahlentherapiezentren des belgischen öffentlichen Gesundheitsdienstes in enger Zusammenarbeit mit dem belgischen Krebsregister betrieben.

Alle belgischen Strahlentherapiezentren sind zur Teilnahme an ProCaLung eingeladen, ihre Teilnahme ist jedoch nicht verpflichtend. Die zur Teilnahme bereiten Zentren zeigen ein Engagement für die Qualitätssicherung, da die von ihnen generierten strahlentherapiebezogenen Parameter analysiert werden, um nationale Statistiken zu erstellen. Es umfasst einen Peer-Review-Prozess, der auf internationalen Richtlinien für die Abgrenzung von Mediastinalknoten basiert und zu Informationszwecken bereitgestellt wird. Das Public-Interest-Programm sammelt auch technische Parameter, wie sie im Verlauf der Brustbestrahlungsbehandlung geplant und bereitgestellt wurden. Dazu gehören die Abgrenzung von Tumoren, Knoten und Brustorganen auf Simulations-CT-Bildern, PET/CT-Bildern, Brust-CT-Bildern und die klinischen Informationen im Zusammenhang mit Lungenkrebs. Ergebnisse/Statistiken werden am Ende des Projekts veröffentlicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2610
        • Rekrutierung
        • GZA Ziekenhuizen (campus Sint-Augustinus)
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • UZ Gent
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Rekrutierung
        • Az Sint-Maarten
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Rekrutierung
        • AZ Turnhout (campus Sint-Elisabeth)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die in Belgien mit Thorax-Strahlentherapie wegen NSCLC mit mindestens einem positiven Mediastinalknoten behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur histologisch bestätigter NSCLC
  • Lokal fortgeschrittene Erkrankung (Stadium III) mit positiven Mediastinalknoten
  • PET/CT durchgeführt
  • Strahlentherapie mit kurativer Absicht
  • Chemotherapie (ChT): Ohne, sequentielle ChT – Strahlentherapie (RT) (max. 2 Zyklen), gleichzeitig (± Induktions-ChT)
  • Verschreibungspflichtige Dosis ≥ 60 Gy (EQD2)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer thorakalen RT
  • Bösartiger Pleuraerguss
  • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen in den letzten 3 Jahren, mit Ausnahme von Basalzell-Hautkrebs und intraepithelialer Neoplasie
  • Progression nach Induktionschemotherapie
  • Verwendung gleichzeitiger gezielter, immunmodulierender oder antiangiogener Wirkstoffe, es sei denn, der Patient ist in eine klinische Studie einbezogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
deskriptive Statistik zur Qualitätssicherung (keine Stichprobengröße erforderlich)
Zeitfenster: 1 Jahr
  • Dosimetrie [Nicht-Unterlegenheit, Vergleich der Gruppen nach endgültiger Überprüfungsgruppe]: Mittlere Lungendosis, Lungen-V20Gy, Lunge V30Gy, Mittlere Herzdosis, Ösophagus-V60Gy.
  • Wartezeiten, Verwendung von kontrastmittelverstärktem CT, ITV, Gesamtbehandlungszeit, Anteil der Behandlungen mit empfohlenen Risikoorganen abgegrenzt, Abschlussrate der radiologischen Behandlung, Abschlussrate der Chemotherapie (und Immuntherapie), Verwendung der statischen/rotierenden Intensitätsmodulation, Verfügbarkeit von Daten in der elektronischen Gesundheitsakte.
1 Jahr
deskriptive Statistik zur Qualitätssicherung (keine Stichprobengröße erforderlich)
Zeitfenster: 2 Jahre
* Wartezeiten, Einsatz von kontrastmittelverstärkter CT, ITV, Gesamtbehandlungszeit, Anteil der Behandlungen mit empfohlenen gefährdeten Organen abgegrenzt, Abschlussrate der radiologischen Behandlung, Abschlussrate der Chemotherapie (und Immuntherapie), Einsatz von statischer/rotierender Intensitätsmodulation, Verfügbarkeit von Daten in der elektronischen Gesundheitsakte.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Endpunkte im Zusammenhang mit der Standardisierung
Zeitfenster: 1 Jahr
  • [Überlegenheit, Grundlage der Berechnung der Stichprobengröße] CTVn Hausdorff-Abstand 95. Perzentil (HD95p) > 3 mm, berechnet zwischen der anfänglichen Kontur des Strahlentherapiezentrums (RT) und der Überprüfung von ProCaLung für Start- und Endkohorten.
  • Anteil der Behandlungen mit Erstbewertungsgruppe 1 oder 2 in der Start- und Endkohorte.
  • Anteil der Behandlungen mit abschließender Überprüfungsgruppe 1 oder 2 in der Start- und Endkohorte.
  • Verteilung der Veränderungsindikatoren in Start- und Endkohorten.
  • Konvertierungsraten von Rezensionsgruppe 3a zu Rezensionsgruppe 1, Rezensionsgruppe 4 zu Rezensionsgruppe 1 und Rezensionsgruppe 4 zu Rezensionsgruppe 3a.
  • Verteilung der Gründe für die Unmöglichkeit, die Zieldefinition zu überprüfen.
1 Jahr
Sekundäre Endpunkte im Zusammenhang mit Ergebnissen
Zeitfenster: 2 Jahre
  • Toxizität [Vergleich der endgültigen Überprüfungsgruppen]: Ösophagustoxizität Grad 3+, Lungentoxizität Grad 3+ (klinisch und radiologisch), Sonstige Toxizität Grad 3+.
  • Muster des lokoregionären Versagens (einschließlich Bezug zum CTV),
  • Progressionsfreies Überleben
  • Gesamtüberleben.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Mitarbeiter

Belgian Federal Public Service, Food Chain Safety and Environment
Belgian Cancer Registry

Ermittler

  • Studienstuhl: Luigi Moretti, MD, PhD, Belgian College of Physicians for Radiation Oncology Centers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-42

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lokal fortgeschrittenes Lungenkarzinom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren