ProCaLung: Projekt o rakovině plic (ProCaLung)
ProCaLung - Projekt o rakovině plic: Národní záruka kvality radioterapie pro stadium III NSCLC
ProCaLung je národní registr shromažďující parametry radiační léčby pacientů s rakovinou plic, která zasahuje do mediastinálních lymfatických uzlin. Projekt zahrnuje činnost vzájemného hodnocení.
Účel tohoto programu veřejného zdraví je podobný auditu, jehož cílem je podporovat kvalitu radiační onkologie v Belgii. Provozuje ho Institut Jules Bordet jménem College of Physicians for Radiotherapy Centres of the Belgian Health Federal Public Service, v úzké spolupráci s belgickým registrem rakoviny.
Všechna belgická radioterapeutická centra jsou zvána k účasti na ProCaLung, ale jejich účast není povinná. Centra, která přijmou účast, prokazují odhodlání zajišťovat kvalitu, protože parametry související s radioterapií, které vytvářejí, budou analyzovány za účelem vytvoření národních statistik. Zahrnuje proces vzájemného hodnocení založený na mezinárodních pokynech pro vymezení mediastinálních uzlů, které jsou uvedeny pro informační účely. Program veřejného zájmu také shromažďuje technické parametry tak, jak byly naplánovány a dodány v průběhu radiační léčby hrudníku. To zahrnuje vymezení nádorů, uzlin a hrudních orgánů na simulačních CT snímcích, PET/CT snímcích, CT hrudníku a klinických informacích souvisejících s rakovinou plic. Výsledky/statistiky budou zveřejněny na konci projektu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luigi Moretti, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3225413800
- E-mail: Luigi.moretti@bordet.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thomas Descamps, MD
- Telefonní číslo: +325413800
- E-mail: Thomas.descamps@bordet.be
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2610
- Nábor
- GZA Ziekenhuizen (campus Sint-Augustinus)
-
Brussels, Belgie, 1070
- Nábor
- Institut Jules Bordet
-
Gent, Belgie, 9000
- Nábor
- UZ Gent
-
Mechelen, Belgie, 2800
- Nábor
- Az Sint-Maarten
-
Turnhout, Belgie, 2300
- Nábor
- AZ Turnhout (campus Sint-Elisabeth)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pouze histologicky potvrzený NSCLC
- Lokálně pokročilé onemocnění (III. stadium) s pozitivními mediastinálními uzlinami
- PET/CT inscenováno
- Kurativní záměrná radioterapie
- Chemoterapie (ChT): Bez, Sekvenční ChT - Radioterapie (RT) (max 2 cykly), Souběžná (± indukční ChT)
- Dávka na předpis ≥ 60 Gy (EQD2)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza hrudní RT
- Maligní pleurální výpotek
- Malignita v anamnéze v posledních 3 letech, s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže a intraepiteliální neoplazie
- Progrese po indukční chemoterapii
- Použití souběžných cílených, imunomodulačních nebo antiangiogenních látek s výjimkou případů, kdy je pacient zahrnut do klinické studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
popisné statistiky pro zajištění kvality (není potřeba velikost vzorku)
Časové okno: 1 rok
|
|
1 rok
|
|
popisné statistiky pro kontrolu kvality (není potřeba velikost vzorku)
Časové okno: 2 roky
|
* Čekací doby, použití kontrastního CT, ITV, celková doba léčby, vymezený podíl léčby s doporučenými rizikovými orgány, míra dokončení radiologické léčby, míra dokončení chemoterapie (a imunoterapie), použití statické/rotační modulace intenzity, dostupnost údaje v elektronické zdravotní knížce.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární koncové body související se standardizací
Časové okno: 1 rok
|
|
1 rok
|
|
Sekundární koncové body související s výsledky
Časové okno: 2 roky
|
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Luigi Moretti, MD, PhD, Belgian College of Physicians for Radiation Oncology Centers
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-42
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .