Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ProCaLung: Projekt a tüdőrákról (ProCaLung)

2023. június 8. frissítette: Jules Bordet Institute

ProCaLung - Projekt a tüdőrákról: Nemzeti sugárterápia minőségbiztosítás a III. stádiumú NSCLC számára

A ProCaLung egy nemzeti nyilvántartás, amely a mediastinalis nyirokcsomókig terjedő tüdőrákos betegek sugárkezelési paramétereit gyűjti. A projekt szakértői értékelési tevékenységet is tartalmaz.

Ennek a közegészségügyi programnak a célja hasonló egy audithoz, amelynek célja a sugáronkológia minőségének előmozdítása Belgiumban. Az Institut Jules Bordet működteti a Belga Egészségügyi Szövetségi Közszolgálat Sugárterápiás Központjainak Orvosi Kollégiuma nevében, szoros együttműködésben a Belga Rákregiszterrel.

Valamennyi belga sugárterápiás központ meghívást kap a ProCaLung programban való részvételre, de részvételük nem kötelező. A részvételt vállaló központok elkötelezettséget mutatnak a minőségbiztosítás iránt, mivel az általuk generált sugárkezeléssel összefüggő paramétereket elemezni fogják az országos statisztikák elkészítése érdekében. Tartalmaz egy szakértői értékelési folyamatot, amely a mediastinalis csomópontok információs célú meghatározására vonatkozó nemzetközi irányelveken alapul. A közérdekű program a mellkasi sugárkezelés során tervezett és leszállított műszaki paramétereket is összegyűjti. Ez magában foglalja a daganatok, csomópontok és mellkasi szervek körülhatárolását szimulációs CT-felvételeken, PET/CT-képeken, mellkas-CT-képeken és a tüdőrákkal kapcsolatos klinikai információkon. Az eredményeket/statisztikát a projekt végén tesszük közzé.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2610
        • Toborzás
        • GZA Ziekenhuizen (campus Sint-Augustinus)
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Toborzás
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • UZ Gent
      • Mechelen, Belgium, 2800
        • Toborzás
        • AZ Sint-Maarten
      • Turnhout, Belgium, 2300
        • Toborzás
        • AZ Turnhout (campus Sint-Elisabeth)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, akit Belgiumban mellkasi sugárterápiával kezeltek NSCLC miatt, legalább egy pozitív mediastinalis csomóponttal.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csak szövettanilag igazolt NSCLC
  • Lokálisan előrehaladott betegség (III. stádium), pozitív mediastinalis csomópontokkal
  • PET/CT színpadra
  • Gyógyító szándékú sugárterápia
  • Kemoterápia (ChT): Nélkül, Szekvenciális ChT - Sugárterápia (RT) (max. 2 ciklus), Egyidejű (± indukciós ChT)
  • Vényköteles adag ≥ 60 Gy (EQD2)

Kizárási kritériumok:

  • A mellkasi RT korábbi története
  • Rosszindulatú pleurális folyadékgyülem
  • Rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a bazálissejtes bőrrákot és az intraepiteliális neopláziát
  • Progresszió az indukciós kemoterápia után
  • Célzott, immunmoduláló vagy antiangiogén szerek egyidejű alkalmazása, kivéve, ha a beteg klinikai vizsgálatban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
leíró statisztikák a minőségbiztosításhoz (nincs szükség mintanagyságra)
Időkeret: 1 év
  • Dozimetria [Non-inferiority, csoportok összehasonlítása végső felülvizsgálati csoport szerint]: Átlagos tüdődózis, Lung V20Gy, Lung V30Gy, Mean Heart Dose, Oesophagus V60Gy.
  • Várakozási idők, kontrasztanyagos CT használata, ITV, teljes kezelési idő, a kezelések aránya a javasolt veszélyeztetett szervekkel, a radiológiai kezelés befejezési aránya, a kemoterápia (és az immunterápia) befejezési aránya, a statikus/rotációs intenzitás moduláció alkalmazása, az adatok elérhetősége az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban.
1 év
leíró statisztikák a minőségbiztosításhoz (nincs szükség mintanagyságra)
Időkeret: 2 év
* Várakozási idők, kontrasztanyagos CT, ITV használata, teljes kezelési idő, a kezelések aránya a javasolt kockázatnak kitett szervekkel, a radiológiai kezelés befejezési aránya, a kemoterápia (és az immunterápia) befejezési aránya, statikus/rotációs intenzitás moduláció alkalmazása, adatok az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szabványosítással kapcsolatos másodlagos végpontok
Időkeret: 1 év
  • [Felsőbbrendűség, a mintanagyság számításának alapja] CTVn Hausdorff távolság 95. percentilis (HD95p) > 3 mm, a sugárterápiás (RT) központ kezdeti körvonala és a ProCaLung áttekintése között számítva a kezdő és záró kohorszokra.
  • Az 1. vagy 2. kezdeti felülvizsgálati csoporttal végzett kezelések aránya a kezdő és a záró kohorszban.
  • Az 1. vagy 2. végső felülvizsgálati csoporttal végzett kezelések aránya a kezdő és a záró kohorszban.
  • A változás mutatóinak megoszlása ​​a kezdő és záró kohorszokban.
  • A 3a felülvizsgálati csoport 1. felülvizsgálati csoportra, a 4. felülvizsgálati csoport 1. felülvizsgálati csoportra és a 4. felülvizsgálati csoport 3a.
  • A célmeghatározás felülvizsgálatának lehetetlensége okainak megoszlása.
1 év
Az eredményekhez kapcsolódó másodlagos végpontok
Időkeret: 2 év
  • Toxicitás [a végső áttekintési csoportok összehasonlítása]: Grade 3+ nyelőcsőtoxicitás, Grade 3+ pulmonalis toxicitás (klinikai és radiológiai), Egyéb Grade 3+ toxicitás.
  • A lokoregionális kudarc mintája (beleértve a CTV-vel való összefüggést),
  • Progressziómentes túlélés
  • Általános túlélés.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jules Bordet Institute

Együttműködők

Belgian Federal Public Service, Food Chain Safety and Environment
Belgian Cancer Registry

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Luigi Moretti, MD, PhD, Belgian College of Physicians for Radiation Oncology Centers

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-42

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel