Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ProCaLung: project over longkanker (ProCaLung)

8 juni 2023 bijgewerkt door: Jules Bordet Institute

ProCaLung - Project over longkanker: een nationale kwaliteitsborging voor radiotherapie voor stadium III NSCLC

ProCaLung is een nationaal register dat parameters voor bestralingsbehandeling verzamelt van patiënten met longkanker die zich uitstrekt tot de mediastinale lymfeklieren. Het project omvat een activiteit voor collegiale toetsing.

Het doel van dit volksgezondheidsprogramma is vergelijkbaar met een audit die tot doel heeft de kwaliteit van de stralingsoncologie in België te bevorderen. Het wordt beheerd door het Jules Bordet Instituut in opdracht van het College van Geneesheren voor de Radiotherapiecentra van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, in nauwe samenwerking met het Kankerregister.

Alle Belgische radiotherapiecentra worden uitgenodigd om deel te nemen aan ProCaLung maar hun deelname is niet verplicht. De centra die bereid zijn deel te nemen, tonen een engagement voor kwaliteitsborging, aangezien de parameters die verband houden met de radiotherapiebehandeling die zij genereren, zullen worden geanalyseerd om nationale statistieken op te stellen. Het omvat een collegiaal beoordelingsproces op basis van internationale richtlijnen voor afbakeningen van mediastinale knooppunten die ter informatie worden gegeven. Het programma van algemeen belang verzamelt ook technische parameters zoals ze waren gepland en geleverd tijdens de bestralingsbehandeling van de borstkas. Dit omvat de afbakeningen van tumoren, knopen en borstorganen op simulatie-CT-beelden, PET/CT-beelden, thorax-CT-beelden en de klinische informatie met betrekking tot de longkanker. Resultaten/statistieken worden aan het einde van het project gepubliceerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2610
        • Werving
        • GZA Ziekenhuizen (campus Sint-Augustinus)
      • Brussels, België, 1070
        • Werving
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, België, 9000
        • Werving
        • UZ Gent
      • Mechelen, België, 2800
        • Werving
        • AZ Sint-Maarten
      • Turnhout, België, 2300
        • Werving
        • AZ Turnhout (campus Sint-Elisabeth)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten behandeld met thoracale radiotherapie in België voor NSCLC met ten minste één positieve mediastinale knoop.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alleen histologisch bevestigde NSCLC
  • Lokaal gevorderde ziekte (stadium III) met positieve mediastinale knooppunten
  • PET/CT geënsceneerd
  • Curatieve intentie radiotherapie
  • Chemotherapie (ChT): Zonder, Sequentiële ChT - Radiotherapie (RT) (max. 2 cycli), Gelijktijdig (± inductie ChT)
  • Voorgeschreven dosis ≥ 60 Gy (EQD2)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van thoracale RT
  • Kwaadaardige pleurale effusie
  • Geschiedenis van maligniteiten in de afgelopen 3 jaar, behalve basaalcelkanker en intra-epitheliale neoplasie
  • Progressie na inductiechemotherapie
  • Gebruik van gelijktijdig gerichte, immunomodulerende of anti-angiogene middelen, behalve als de patiënt deelneemt aan een klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beschrijvende statistiek voor kwaliteitsborging (geen steekproefomvang nodig)
Tijdsspanne: 1 jaar
  • Dosimetrie [Non-inferioriteit, vergelijking van groepen per laatste beoordelingsgroep]: gemiddelde longdosis, long V20Gy, long V30Gy, gemiddelde hartdosis, slokdarm V60Gy.
  • Wachttijden, gebruik van contrastversterkte CT, ITV, totale behandeltijd, percentage van behandelingen met afgebakende aanbevolen organen die risico lopen, voltooiingspercentage radiologische behandeling, voltooiingspercentage chemotherapie (en immunotherapie), gebruik van statische/rotatie-intensiteitsmodulatie, beschikbaarheid van gegevens in het elektronisch patiëntendossier.
1 jaar
beschrijvende statistieken voor QA (geen steekproefomvang nodig)
Tijdsspanne: 2 jaar
* Wachttijden, gebruik van contrastversterkte CT, ITV, totale behandeltijd, percentage behandelingen met afgebakende aanbevolen organen die risico lopen, voltooiingspercentage radiologische behandeling, voltooiingspercentage chemotherapie (en immunotherapie), gebruik van statische/rotatie-intensiteitsmodulatie, beschikbaarheid van gegevens in het elektronisch patiëntendossier.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire eindpunten gerelateerd aan standaardisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
  • [Superioriteit, basis van berekening steekproefomvang] CTVn Hausdorff-afstand 95e percentiel (HD95p) > 3 mm, berekend tussen de initiële contour van het radiotherapie (RT)-centrum en ProCaLung's beoordeling voor start- en eindcohorten.
  • Percentage behandelingen met initiële reviewgroep 1 of 2 in start- en eindcohorten.
  • Aandeel behandelingen met eindbeoordeling groep 1 of 2 in start- en eindcohorten.
  • Verdeling van indicatoren van verandering in start- en eindcohorten.
  • Wisselkoersen van beoordelingsgroep 3a naar beoordelingsgroep 1, beoordelingsgroep 4 naar beoordelingsgroep 1 en beoordelingsgroep 4 naar beoordelingsgroep 3a.
  • Verdeling van de redenen voor de onmogelijkheid om de doeldefinitie te herzien.
1 jaar
Secundaire eindpunten met betrekking tot uitkomsten
Tijdsspanne: 2 jaar
  • Toxiciteit [Vergelijking van definitieve beoordelingsgroepen]: Graad 3+ slokdarmtoxiciteit, Graad 3+ pulmonale toxiciteit (klinisch en radiologisch), Overige Graad 3+ toxiciteit.
  • Patroon van locoregionaal falen (inclusief relatie met CTV),
  • Progressievrije overleving
  • Algemeen overleven.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Medewerkers

Belgian Federal Public Service, Food Chain Safety and Environment
Belgian Cancer Registry

Onderzoekers

  • Studie stoel: Luigi Moretti, MD, PhD, Belgian College of Physicians for Radiation Oncology Centers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-42

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren