슬관절 전치환술의 임상 성능 및 안전성을 문서화하기 위한 임상 데이터 수집을 위한 공개 라벨 연구

HLS 보철물을 사용한 슬관절 전치환술이 일상적으로 수행되는 프랑스 센터에서 지속적이고 철저한 일련의 환자로부터 전향적 및 후향적 데이터를 수집할 계획입니다.

HLS KneeTec(시멘트, 비시멘트 또는 하이브리드 버전) 임플란트로 치료받은 모든 환자가 포함됩니다. 상담을 받고 연구 참여에 동의한 모든 적격 환자는 연구 시작 이후 체계적이고 연속적으로 포함되어야 합니다.

포함 기준:

• HLS-1, HLS-2, HLS Evolution 및 HLS Noetos 소급 그룹의 경우:

  1. 18세 이상의 성인 환자.
  2. 슬관절 전치환술 전에 일상적인 수술 전 임상 평가를 받았고 1987년 첫 사용 날짜와 1987년 사이에 HLS 범위의 다음 보철물 중 하나를 이식한 환자: HLS-1, HLS-2, HLS Evolution 및 HLS Noetos 연구 기기의 사용 지침(IFU)에 설명된 적응증 및 의도된 용도에 따라 참여 현장에서 정상적인 관행으로 마지막 사용 날짜.
  3. 관찰 연구 참여에 대한 정보를 받은 환자.

HLS KneeTec 예상 그룹의 경우(후향적 수술 포함):

1. 18세 이상의 성인 환자.
2. 일상적인 수술 전 임상 평가를 받고 TKR을 받았거나 1차 또는 2차 무릎 골관절염 및 염증 치료를 위해 고정식 또는 이동식 후부 안정화 HLS KneeTec 보철물(무시멘트, 시멘트 또는 하이브리드 조합)로 TKR에 적합한 후보인 환자 연구 장치의 사용 지침(IFU)에 설명된 적응증 및 용도에 따라 류마티스 관절염과 같은 질병.
3. 예정된 FU 방문을 완료할 의지와 능력이 있는 환자.
4. 관찰 등록 연구 참여에 대한 정보를 받은 환자

제외 기준:

• 정신적으로 무능하거나 연구 참여에 수반되는 것을 이해할 수 없는 환자.
• 연구 장치의 사용 지침(IFU)에 설명된 알려진 금기 사항의 징후와 증상을 나타내는 환자.
• 연구 참여를 거부하는 환자.