- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04727060
Étude ouverte visant à recueillir des données cliniques pour documenter la performance clinique et la sécurité de l'arthroplastie totale du genou
Une étude ouverte prospective et rétrospective pour recueillir des données cliniques afin de documenter la performance clinique et la sécurité de l'arthroplastie totale du genou à l'aide d'implants HLS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est prévu de collecter des données prospectives et rétrospectives d'une série continue et exhaustive de patients dans un centre français où l'arthroplastie totale du genou avec prothèse HLS est pratiquée en routine.
Tous les patients traités avec l'implant HLS KneeTec (versions cimentées, non cimentées ou hybrides) seront inclus. Tous les patients éligibles vus en consultation et acceptant de participer à l'étude doivent être inclus, systématiquement et consécutivement, depuis le début de l'étude.
Les données seront recueillies rétrospectivement pour les implants HLS I, II, Evolution et Noetos®, et prospectivement pour les prothèses HLS KneeTec sans ciment, cimentées et hybrides.
Les données des visites post-opératoires seront recueillies lors des visites FU à 1 ans, 3 ans, 5 ans et 10 ans selon le protocole, puis jusqu'à la dernière visite FU disponible.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vanessa GRIMAUD
- Numéro de téléphone: 0667267075
- E-mail: vanessa.grimaud@coringroup.com
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69000
- Recrutement
- Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
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Contact:
- Elvire SERVIEN, MD,PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Il est prévu de collecter des données prospectives et rétrospectives d'une série continue et exhaustive de patients dans un centre français où l'arthroplastie totale du genou avec prothèse HLS est pratiquée en routine.
Tous les patients traités avec l'implant HLS KneeTec (versions cimentées, non cimentées ou hybrides) seront inclus. Tous les patients éligibles vus en consultation et qui acceptent de participer à l'étude doivent être inclus, systématiquement et consécutivement, depuis le début de l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour le groupe rétrospectif HLS-1, HLS-2, HLS Evolution et HLS Noetos :
- Patients adultes de plus de 18 ans.
- Les patients ayant subi des évaluations cliniques préopératoires de routine avant leur chirurgie de remplacement total du genou et implantés avec l'une des prothèses suivantes de la gamme HLS : HLS-1, HLS-2, HLS Evolution et HLS Noetos entre leur première date d'utilisation en 1987 et leur dernière date d'utilisation en tant que pratique normale sur le site participant conformément aux indications et à l'utilisation prévue telles que décrites dans les instructions d'utilisation (IFU) des dispositifs d'étude.
- Patients qui ont été informés de leur participation à une étude observationnelle.
Pour le groupe prospectif HLS KneeTec (avec chirurgies rétrospectives) :
- Patients adultes de plus de 18 ans.
- Les patients qui ont subi des évaluations cliniques préopératoires de routine et ont reçu une PTG ou sont des candidats appropriés pour une PTG avec une prothèse HLS KneeTec postéro-stabilisée fixe ou mobile (combinaison sans ciment, cimentée ou hybride) pour le traitement d'une arthrose primaire ou secondaire du genou et d'une maladie inflammatoire maladie telle que la polyarthrite rhumatoïde conformément aux indications et à l'utilisation prévue telles que décrites dans les instructions d'utilisation (IFU) des dispositifs d'étude.
- Les patients qui sont disposés et capables d'effectuer les visites prévues à l'UF.
- Patients qui ont été informés de leur participation à une étude de registre observationnelle
Critère d'exclusion:
- Patients mentalement incompétents ou incapables de comprendre ce qu'implique la participation à l'étude.
- Patients présentant des signes et des symptômes de l'une des contre-indications connues décrites dans les instructions d'utilisation (IFU) des dispositifs à l'étude.
- Les patients qui nient leur participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la survie à long terme des chirurgies de remplacement total du genou avec des dispositifs HLS
Délai: 10 ans
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Survie des implants
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10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des performances cliniques
Délai: ligne de base (avant la chirurgie) à 10 ans
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Changement de la performance clinique à l'aide du score de l'International Knee Society (IKS)
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ligne de base (avant la chirurgie) à 10 ans
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Évaluation de la satisfaction des patients vis-à-vis de la chirurgie
Délai: temps jusqu'à 10 ans FU
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Satisfaction des patients après la chirurgie et tout changement au cours de la période allant jusqu'à 10 ans d'UF à l'aide du questionnaire de satisfaction
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temps jusqu'à 10 ans FU
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Évaluation radiographique
Délai: ligne de base (1 an FU) à 10 ans FU
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Positionnement et stabilité de l'implant, présence/absence de lignes radiotransparentes progressives autour des composants de l'implant, tout signe de descellement des composants via une évaluation radiologique de la ligne de base (FU à 1 an) à la FU à 10 ans.
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ligne de base (1 an FU) à 10 ans FU
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Évaluation de la sécurité des implants à l'étude
Délai: temps jusqu'à 10 ans FU
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Nombre, gravité et relation causale de la procédure ou des événements indésirables (EI) liés à l'implant commençant en peropératoire jusqu'à 10 ans d'UF.
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temps jusqu'à 10 ans FU
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elvire SERVIEN, MD,PhD, Service de chirurgie orthopédique. Hopital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon - France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0904-T-KNEE-RM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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