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Étude ouverte visant à recueillir des données cliniques pour documenter la performance clinique et la sécurité de l'arthroplastie totale du genou

29 août 2023 mis à jour par: Corin

Une étude ouverte prospective et rétrospective pour recueillir des données cliniques afin de documenter la performance clinique et la sécurité de l'arthroplastie totale du genou à l'aide d'implants HLS

Le but de cette étude est d'évaluer les performances cliniques et la sécurité de l'arthroplastie totale du genou à l'aide d'implants HLS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il est prévu de collecter des données prospectives et rétrospectives d'une série continue et exhaustive de patients dans un centre français où l'arthroplastie totale du genou avec prothèse HLS est pratiquée en routine.

Tous les patients traités avec l'implant HLS KneeTec (versions cimentées, non cimentées ou hybrides) seront inclus. Tous les patients éligibles vus en consultation et acceptant de participer à l'étude doivent être inclus, systématiquement et consécutivement, depuis le début de l'étude.

Les données seront recueillies rétrospectivement pour les implants HLS I, II, Evolution et Noetos®, et prospectivement pour les prothèses HLS KneeTec sans ciment, cimentées et hybrides.

Les données des visites post-opératoires seront recueillies lors des visites FU à 1 ans, 3 ans, 5 ans et 10 ans selon le protocole, puis jusqu'à la dernière visite FU disponible.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Lyon, France, 69000
        • Recrutement
        • Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
          • Elvire SERVIEN, MD,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il est prévu de collecter des données prospectives et rétrospectives d'une série continue et exhaustive de patients dans un centre français où l'arthroplastie totale du genou avec prothèse HLS est pratiquée en routine.

Tous les patients traités avec l'implant HLS KneeTec (versions cimentées, non cimentées ou hybrides) seront inclus. Tous les patients éligibles vus en consultation et qui acceptent de participer à l'étude doivent être inclus, systématiquement et consécutivement, depuis le début de l'étude

La description

Critère d'intégration:

  • Pour le groupe rétrospectif HLS-1, HLS-2, HLS Evolution et HLS Noetos :

    1. Patients adultes de plus de 18 ans.
    2. Les patients ayant subi des évaluations cliniques préopératoires de routine avant leur chirurgie de remplacement total du genou et implantés avec l'une des prothèses suivantes de la gamme HLS : HLS-1, HLS-2, HLS Evolution et HLS Noetos entre leur première date d'utilisation en 1987 et leur dernière date d'utilisation en tant que pratique normale sur le site participant conformément aux indications et à l'utilisation prévue telles que décrites dans les instructions d'utilisation (IFU) des dispositifs d'étude.
    3. Patients qui ont été informés de leur participation à une étude observationnelle.

Pour le groupe prospectif HLS KneeTec (avec chirurgies rétrospectives) :

  1. Patients adultes de plus de 18 ans.
  2. Les patients qui ont subi des évaluations cliniques préopératoires de routine et ont reçu une PTG ou sont des candidats appropriés pour une PTG avec une prothèse HLS KneeTec postéro-stabilisée fixe ou mobile (combinaison sans ciment, cimentée ou hybride) pour le traitement d'une arthrose primaire ou secondaire du genou et d'une maladie inflammatoire maladie telle que la polyarthrite rhumatoïde conformément aux indications et à l'utilisation prévue telles que décrites dans les instructions d'utilisation (IFU) des dispositifs d'étude.
  3. Les patients qui sont disposés et capables d'effectuer les visites prévues à l'UF.
  4. Patients qui ont été informés de leur participation à une étude de registre observationnelle

Critère d'exclusion:

  • Patients mentalement incompétents ou incapables de comprendre ce qu'implique la participation à l'étude.
  • Patients présentant des signes et des symptômes de l'une des contre-indications connues décrites dans les instructions d'utilisation (IFU) des dispositifs à l'étude.
  • Les patients qui nient leur participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la survie à long terme des chirurgies de remplacement total du genou avec des dispositifs HLS
Délai: 10 ans
Survie des implants
10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des performances cliniques
Délai: ligne de base (avant la chirurgie) à 10 ans
Changement de la performance clinique à l'aide du score de l'International Knee Society (IKS)
ligne de base (avant la chirurgie) à 10 ans
Évaluation de la satisfaction des patients vis-à-vis de la chirurgie
Délai: temps jusqu'à 10 ans FU
Satisfaction des patients après la chirurgie et tout changement au cours de la période allant jusqu'à 10 ans d'UF à l'aide du questionnaire de satisfaction
temps jusqu'à 10 ans FU
Évaluation radiographique
Délai: ligne de base (1 an FU) à 10 ans FU
Positionnement et stabilité de l'implant, présence/absence de lignes radiotransparentes progressives autour des composants de l'implant, tout signe de descellement des composants via une évaluation radiologique de la ligne de base (FU à 1 an) à la FU à 10 ans.
ligne de base (1 an FU) à 10 ans FU
Évaluation de la sécurité des implants à l'étude
Délai: temps jusqu'à 10 ans FU
Nombre, gravité et relation causale de la procédure ou des événements indésirables (EI) liés à l'implant commençant en peropératoire jusqu'à 10 ans d'UF.
temps jusqu'à 10 ans FU

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elvire SERVIEN, MD,PhD, Service de chirurgie orthopédique. Hopital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon - France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2011

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Première publication (Réel)

27 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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