Open Label-studie för att samla in kliniska data för att dokumentera klinisk prestanda och säkerhet vid total knäprotesplastik

Det är planerat att samla in prospektiva och retrospektiva data från en kontinuerlig och uttömmande serie patienter i ett franskt centrum där Total Knee Artroplasty med HLS-protes utförs rutinmässigt.

Alla patienter som behandlas med HLS KneeTec (cementerade, icke-cementerade eller hybridversioner) implantat kommer att inkluderas. Alla kvalificerade patienter som ses i samråd och som samtycker till att delta i studien bör inkluderas, systematiskt och i följd, sedan studiens inledning

Inklusionskriterier:

• För HLS-1, HLS-2, HLS Evolution och HLS Noetos retrospektiva grupp:

  1. Vuxna patienter äldre än 18 år.
  2. Patienter som har genomgått rutinmässiga preoperativa kliniska utvärderingar före sin totala knäprotesoperation och implanterats med en av följande proteser från HLS-serien: HLS-1, HLS-2, HLS Evolution och HLS Noetos mellan deras första användningsdatum 1987 och deras sista användningsdatum som normal praxis på den deltagande platsen i enlighet med indikationer och avsedd användning enligt beskrivningen i bruksanvisningen (IFU) för studieutrustningen.
  3. Patienter som har informerats om sitt deltagande i en observationsstudie.

För den potentiella gruppen HLS KneeTec (med retrospektiva operationer):

1. Vuxna patienter äldre än 18 år.
2. Patienter som har genomgått rutinmässiga preoperativa kliniska utvärderingar och fått en TKR eller är lämpliga kandidater för en TKR med en fast eller mobil posterostabiliserad HLS KneeTec-protes (cementfri, cementerad eller hybridkombination) för behandling av en primär eller sekundär knäartros och inflammatorisk sjukdom såsom reumatoid artrit i enlighet med indikationer och avsedd användning som beskrivs i bruksanvisningen (IFU) för studieutrustningen.
3. Patienter som vill och kan genomföra de schemalagda FU-besöken.
4. Patienter som har informerats om sitt deltagande i en observationsregisterstudie

Exklusions kriterier:

• Patienter mentalt inkompetenta eller oförmögna att förstå vad deltagande i studien innebär.
• Patienter som uppvisar tecken och symtom på någon av de kända kontraindikationerna som beskrivs i bruksanvisningen (IFU) för studieutrustningen.
• Patienter som nekar sitt deltagande i studien.