Otevřená studie pro sběr klinických dat pro dokumentaci klinického výkonu a bezpečnosti totální endoprotézy kolene
Prospektivní a retrospektivní, otevřená studie ke sběru klinických dat k dokumentaci klinického výkonu a bezpečnosti totální endoprotézy kolene s použitím implantátů HLS
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plánuje se sběr prospektivních a retrospektivních dat od kontinuální a vyčerpávající série pacientů ve francouzském centru, kde se rutinně provádí totální endoprotéza kolene s HLS protézou.
Budou zahrnuti všichni pacienti léčení implantátem HLS KneeTec (cementované, necementované nebo hybridní verze). Od zahájení studie by měli být systematicky a postupně zahrnuti všichni způsobilí pacienti, kteří byli při konzultaci pozorováni a souhlasí s účastí ve studii.
Data budou sbírána retrospektivně pro implantáty HLS I, II, Evolution a Noetos® a prospektivně pro necementované, cementované a hybridní protézy HLS KneeTec.
Údaje o návštěvách po operaci budou shromažďovány při návštěvách FU za 1 rok, 3 roky, 5 let, 10 let podle protokolu a poté až do poslední dostupné návštěvy FU.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vanessa GRIMAUD
- Telefonní číslo: 0667267075
- E-mail: vanessa.grimaud@coringroup.com
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69000
- Nábor
- Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Elvire SERVIEN, MD,PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Plánuje se sběr prospektivních a retrospektivních dat od kontinuální a vyčerpávající série pacientů ve francouzském centru, kde se rutinně provádí totální endoprotéza kolene s HLS protézou.
Budou zahrnuti všichni pacienti léčení implantátem HLS KneeTec (cementované, necementované nebo hybridní verze). Všichni způsobilí pacienti, kteří byli při konzultaci pozorováni a kteří souhlasí s účastí ve studii, by měli být zahrnuti systematicky a postupně od zahájení studie
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro retrospektivní skupinu HLS-1, HLS-2, HLS Evolution a HLS Noetos:
- Dospělí pacienti starší 18 let.
- Pacienti, kteří podstoupili rutinní předoperační klinické vyšetření před operací totální náhrady kolene a implantovali jednu z následujících protéz z řady HLS: HLS-1, HLS-2, HLS Evolution a HLS Noetos mezi prvním datem použití v roce 1987 a jejich posledního data použití jako běžné praxe na zúčastněném místě v souladu s indikacemi a zamýšleným použitím, jak je popsáno v návodu k použití (IFU) studijních prostředků.
- Pacienti, kteří byli informováni o své účasti v observační studii.
Pro prospektivní skupinu HLS KneeTec (s retrospektivními operacemi):
- Dospělí pacienti starší 18 let.
- Pacienti, kteří podstoupili rutinní předoperační klinické vyšetření a dostali TKR nebo jsou vhodnými kandidáty na TKR s pevnou nebo mobilní posterostabilizovanou protézou HLS KneeTec (bezcementová, cementovaná nebo hybridní kombinace) pro léčbu primární nebo sekundární osteoartrózy kolena a zánětlivých onemocnění, jako je revmatoidní artritida, v souladu s indikacemi a zamýšleným použitím, jak je popsáno v návodu k použití (IFU) studijních zařízení.
- Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni dokončit plánované návštěvy FU.
- Pacienti, kteří byli informováni o své účasti ve studii observačního registru
Kritéria vyloučení:
- Pacienti duševně nekompetentní nebo neschopní pochopit, co účast ve studii obnáší.
- Pacienti, kteří vykazují známky a příznaky kterékoli ze známých kontraindikací popsaných v návodu k použití (IFU) studijních zařízení.
- Pacienti, kteří odmítají svou účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení dlouhodobého přežívání totálních náhrad kolenního kloubu s přístroji HLS
Časové okno: 10 let
|
Přežití implantátů
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení klinického výkonu
Časové okno: výchozí (před operací) do 10 let
|
Změna klinického výkonu pomocí skóre International Knee Society (IKS).
|
výchozí (před operací) do 10 let
|
|
Hodnocení spokojenosti pacienta s operací
Časové okno: doba do 10 let FU
|
Spokojenost pacientů po operaci a jakákoliv změna v průběhu 10 let FU pomocí dotazníku spokojenosti
|
doba do 10 let FU
|
|
Rentgenové hodnocení
Časové okno: základní (1-rok FU) až 10-letý FU
|
Umístění a stabilita implantátu, přítomnost/nepřítomnost progresivních radiolucentních linií kolem komponent implantátu, jakékoli známky uvolnění komponent prostřednictvím radiologického hodnocení od výchozí hodnoty (1-roční FU) do 10-leté FU.
|
základní (1-rok FU) až 10-letý FU
|
|
Hodnocení bezpečnosti studovaných implantátů
Časové okno: doba do 10 let FU
|
Počet, závažnost a kauzální vztah postupu nebo nežádoucích příhod souvisejících s implantátem (AE) začínajících intraoperačně až do 10letého FU.
|
doba do 10 let FU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elvire SERVIEN, MD,PhD, Service de chirurgie orthopédique. Hopital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon - France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0904-T-KNEE-RM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .