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Studio in aperto per raccogliere dati clinici per documentare le prestazioni cliniche e la sicurezza nell'artroplastica totale del ginocchio

15 luglio 2024 aggiornato da: Corin

Uno studio prospettico e retrospettivo in aperto per raccogliere dati clinici per documentare le prestazioni cliniche e la sicurezza nell'artroplastica totale del ginocchio utilizzando impianti HLS

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza nell'artroplastica totale del ginocchio utilizzando impianti HLS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede di raccogliere dati prospettici e retrospettivi da una serie continua ed esaustiva di pazienti in un centro francese dove viene eseguita routinariamente l'artroplastica totale del ginocchio con protesi HLS.

Saranno inclusi tutti i pazienti trattati con impianto HLS KneeTec (cementato, non cementato o ibrido). Tutti i pazienti eleggibili visti in consultazione e che accettano di partecipare allo studio dovrebbero essere inclusi, sistematicamente e consecutivamente, dall'inizio dello studio.

I dati saranno raccolti in modo retrospettivo per gli impianti HLS I, II, Evolution e Noetos®, e in modo prospettico per le protesi HLS KneeTec non cementate, cementate e ibride.

I dati delle visite post-operatorie verranno raccolti alle visite FU di 1 anno, 3 anni, 5 anni, 10 anni per protocollo, quindi fino all'ultima visita FU disponibile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2146

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69000
        • Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si prevede di raccogliere dati prospettici e retrospettivi da una serie continua ed esaustiva di pazienti in un centro francese dove viene eseguita routinariamente l'artroplastica totale del ginocchio con protesi HLS.

Saranno inclusi tutti i pazienti trattati con impianto HLS KneeTec (cementato, non cementato o ibrido). Tutti i pazienti idonei visitati in consultazione e che accettano di partecipare allo studio dovrebbero essere inclusi, sistematicamente e consecutivamente, dall'inizio dello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per il gruppo retrospettivo HLS-1, HLS-2, HLS Evolution e HLS Noetos:

    1. Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni.
    2. Pazienti sottoposti a valutazioni cliniche preoperatorie di routine prima dell'intervento di sostituzione totale del ginocchio e impiantati con una delle seguenti protesi della gamma HLS: HLS-1, HLS-2, HLS Evolution e HLS Noetos tra la loro prima data di utilizzo nel 1987 e la loro ultima data di utilizzo come pratica normale presso il centro partecipante in conformità alle indicazioni e all'uso previsto come descritto nelle Istruzioni per l'uso (IFU) dei dispositivi dello studio.
    3. Pazienti che sono stati informati della loro partecipazione a uno studio osservazionale.

Per il gruppo prospettico HLS KneeTec (con interventi chirurgici retrospettivi):

  1. Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni.
  2. Pazienti che sono stati sottoposti a valutazioni cliniche preoperatorie di routine e hanno ricevuto una TKR o sono candidati idonei per una TKR con una protesi HLS KneeTec fissa o mobile postero-stabilizzata (combinazione non cementata, cementata o ibrida) per il trattamento di un'osteoartrosi del ginocchio primaria o secondaria e infiammatoria malattia come l'artrite reumatoide in conformità alle indicazioni e all'uso previsto come descritto nelle Istruzioni per l'uso (IFU) dei dispositivi dello studio.
  3. Pazienti disposti e in grado di completare le visite FU programmate.
  4. Pazienti che sono stati informati della loro partecipazione a uno studio di registro osservazionale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti mentalmente incompetenti o incapaci di comprendere cosa comporta la partecipazione allo studio.
  • Pazienti che presentano segni e sintomi di una qualsiasi delle controindicazioni note descritte nelle Istruzioni per l'uso (IFU) dei dispositivi dello studio.
  • Pazienti che negano la loro partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sopravvivenza a lungo termine degli interventi di sostituzione totale del ginocchio con dispositivi HLS
Lasso di tempo: 10 anni
Sopravvivenza degli impianti
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della performance clinica
Lasso di tempo: basale (pre-operatorio) a 10 anni
Modifica delle prestazioni cliniche utilizzando il punteggio della International Knee Society (IKS).
basale (pre-operatorio) a 10 anni
Valutazione della soddisfazione del paziente per l'intervento
Lasso di tempo: tempo fino a 10 anni FU
Soddisfazione dei pazienti post-operatoria e qualsiasi cambiamento nel tempo fino a 10 anni FU utilizzando il questionario di soddisfazione
tempo fino a 10 anni FU
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: dal basale (FU a 1 anno) a FU a 10 anni
Posizionamento e stabilità dell'impianto, presenza/assenza di linee radiotrasparenti progressive attorno ai componenti dell'impianto, qualsiasi segno di allentamento dei componenti tramite valutazione radiologica dal basale (FU a 1 anno) a FU a 10 anni.
dal basale (FU a 1 anno) a FU a 10 anni
Valutazione della sicurezza degli impianti in studio
Lasso di tempo: tempo fino a 10 anni FU
Numero, gravità e relazione causale della procedura o degli eventi avversi correlati all'impianto (AE) che iniziano intraoperatoriamente fino a FU a 10 anni.
tempo fino a 10 anni FU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corin

Investigatori

  • Investigatore principale: Elvire SERVIEN, MD,PhD, Service de chirurgie orthopédique. Hopital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon - France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0904-T-KNEE-RM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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