Пациент с эндопротезированием коленного сустава при Остеоартрит коленного сустава и Тотальное эндопротезирование коленного сустава и Полная замена коленного сустава - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: пациент с эндопротезированием коленного сустава

Подробное описание

Планируется собрать проспективные и ретроспективные данные непрерывной и исчерпывающей серии пациентов во французском центре, где тотальная артропластика коленного сустава с протезом HLS выполняется рутинно.

Будут включены все пациенты, пролеченные с помощью имплантата HLS KneeTec (с цементной, бесцементной или гибридной версиями). Все подходящие пациенты, осмотренные на консультациях и согласившиеся участвовать в исследовании, должны быть включены систематически и последовательно с момента начала исследования.

Данные будут собираться ретроспективно для имплантатов HLS I, II, Evolution и Noetos®, а также в перспективе для бесцементных, цементируемых и гибридных протезов HLS KneeTec.

Данные послеоперационных посещений будут собираться при 1-м, 3-м, 5-м, 10-м посещениях FU по протоколу, а затем до последнего доступного посещения FU.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2146

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Lyon, Франция, 69000
    - Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Планируется собрать проспективные и ретроспективные данные непрерывной и исчерпывающей серии пациентов во французском центре, где тотальная артропластика коленного сустава с протезом HLS выполняется рутинно.

Будут включены все пациенты, пролеченные с помощью имплантата HLS KneeTec (с цементной, бесцементной или гибридной версиями). Все подходящие пациенты, осмотренные на консультации и согласившиеся участвовать в исследовании, должны быть включены систематически и последовательно с момента начала исследования.

Описание

Критерии включения:

Для ретроспективной группы HLS-1, HLS-2, HLS Evolution и HLS Noetos:
1. Взрослые пациенты старше 18 лет.
2. Пациенты, прошедшие стандартное предоперационное клиническое обследование перед операцией по полной замене коленного сустава и имплантированные одним из следующих протезов из линейки HLS: HLS-1, HLS-2, HLS Evolution и HLS Noetos в период между их первой датой использования в 1987 году и их последняя дата использования в качестве обычной практики в участвующем центре в соответствии с показаниями и предполагаемым использованием, как описано в Инструкции по применению (ИПП) исследуемых устройств.
3. Пациенты, которые были проинформированы об их участии в обсервационном исследовании.

Для проспективной группы HLS KneeTec (с ретроспективными операциями):

Взрослые пациенты старше 18 лет.
Пациенты, прошедшие рутинное предоперационное клиническое обследование и получившие TKR, или подходящие кандидаты на TKR с фиксированным или подвижным заднестабилизированным протезом HLS KneeTec (бесцементный, цементный или гибридный) для лечения первичного или вторичного остеоартрита коленного сустава и воспалительного процесса. заболевание, такое как ревматоидный артрит, в соответствии с показаниями и предполагаемым использованием, как описано в инструкции по применению (ИПП) исследуемых устройств.
Пациенты, которые желают и могут пройти запланированные посещения ФУ.
Пациенты, которые были проинформированы об их участии в обсервационном регистровом исследовании

Критерий исключения:

Пациенты, психически недееспособные или неспособные понять, что влечет за собой участие в исследовании.
Пациенты с признаками и симптомами любого из известных противопоказаний, описанных в Инструкции по применению (ИПП) исследуемых устройств.
Пациенты, отрицающие свое участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка долгосрочной выживаемости после тотальных операций по замене коленного сустава с помощью устройств HLS Временное ограничение: 10-летний	Приживаемость имплантатов	10-летний

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка клинической эффективности Временное ограничение: исходный уровень (до операции) до 10 лет	Изменение клинической эффективности по шкале Международного общества коленного сустава (IKS)	исходный уровень (до операции) до 10 лет
Оценка удовлетворенности пациента операцией. Временное ограничение: время до 10-летнего ФУ	Удовлетворенность пациентов после операции и любые изменения во время до 10-летнего FU с использованием опросника удовлетворенности	время до 10-летнего ФУ
Рентгенологическая оценка Временное ограничение: от базового уровня (1-летний FU) до 10-летнего FU	Положение и стабильность имплантата, наличие/отсутствие прогрессирующих рентгенопрозрачных линий вокруг компонентов имплантата, любые признаки расшатывания компонентов с помощью радиологической оценки от исходного уровня (1 год FU) до 10-летнего FU.	от базового уровня (1-летний FU) до 10-летнего FU
Оценка безопасности исследуемых имплантатов Временное ограничение: время до 10-летнего ФУ	Количество, тяжесть и причинно-следственная связь нежелательных явлений (НЯ), связанных с процедурой или имплантатом, начиная с интраоперационного периода и вплоть до 10-летнего ЯП.	время до 10-летнего ФУ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corin

Следователи

Главный следователь: Elvire SERVIEN, MD,PhD, Service de chirurgie orthopédique. Hopital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon - France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

0904-T-KNEE-RM

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .