开放标签研究收集临床数据以记录全膝关节置换术的临床表现和安全性
2024年7月15日 更新者:Corin
一项前瞻性和回顾性开放标签研究,旨在收集临床数据以记录使用 HLS 植入物进行全膝关节置换术的临床表现和安全性
本研究的目的是评估使用 HLS 植入物进行全膝关节置换术的临床表现和安全性。
研究概览
详细说明
计划从法国中心的一系列连续且详尽的患者中收集前瞻性和回顾性数据,该中心常规进行全膝关节置换术和 HLS 假体。
所有接受 HLS KneeTec(骨水泥、非骨水泥或混合型)植入物治疗的患者都将包括在内。 自研究开始以来,所有接受咨询并同意参加研究的符合条件的患者都应系统地、连续地纳入。
将回顾性收集 HLS I、II、Evolution 和 Noetos® 植入物的数据,以及前瞻性收集非骨水泥、骨水泥和混合 HLS KneeTec 假体的数据。
手术后访问数据将在 1 年、3 年、5 年、10 年 FU 访问时收集,然后直到最新的可用 FU 访问。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2146
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon、法国、69000
- Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
计划从法国中心的一系列连续且详尽的患者中收集前瞻性和回顾性数据,该中心常规进行全膝关节置换术和 HLS 假体。
所有接受 HLS KneeTec(骨水泥、非骨水泥或混合型)植入物治疗的患者都将包括在内。 自研究开始以来,所有接受咨询并同意参加研究的符合条件的患者都应系统地、连续地纳入
描述
纳入标准:
对于 HLS-1、HLS-2、HLS Evolution 和 HLS Noetos 回顾组:
- 18岁以上的成年患者。
- 在全膝关节置换手术之前接受过常规术前临床评估并在 1987 年首次使用日期和 1987 年至根据研究设备的使用说明 (IFU) 中描述的适应症和预期用途,他们在参与地点作为正常做法的最后使用日期。
- 已被告知参与观察性研究的患者。
对于 HLS KneeTec 前瞻性组(进行回顾性手术):
- 18岁以上的成年患者。
- 接受过常规术前临床评估并接受 TKR 或适合使用固定或活动后稳定 HLS KneeTec 假体(无骨水泥、骨水泥或混合组合)进行 TKR 治疗原发性或继发性膝骨关节炎和炎症的患者根据研究设备的使用说明 (IFU) 中描述的适应症和预期用途,治疗类风湿性关节炎等疾病。
- 愿意并能够完成预定的 FU 就诊的患者。
- 已被告知参与观察性注册研究的患者
排除标准:
- 患者精神不健全或无法理解参与研究的意义。
- 出现研究设备使用说明 (IFU) 中描述的任何已知禁忌症的体征和症状的患者。
- 拒绝参与研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 HLS 装置评估全膝关节置换手术的长期生存率
大体时间:10年
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植入物存活
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床表现评价
大体时间:基线(术前)至 10 年
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使用国际膝关节协会 (IKS) 评分改变临床表现
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基线(术前)至 10 年
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评估患者对手术的满意度
大体时间:时间长达 10 年 FU
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使用满意度问卷调查患者术后满意度以及 10 年 FU 期间的任何变化
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时间长达 10 年 FU
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射线照相评估
大体时间:基线(1 年 FU)至 10 年 FU
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种植体定位和稳定性,种植体组件周围渐进射线可透线的存在/不存在,通过从基线(1 年 FU)到 10 年 FU 的放射学评估发现组件松动的任何迹象。
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基线(1 年 FU)至 10 年 FU
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研究植入物的安全性评估
大体时间:时间长达 10 年 FU
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从术中开始直至 10 年 FU 的手术或植入相关不良事件 (AE) 的数量、严重性和因果关系。
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时间长达 10 年 FU
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Elvire SERVIEN, MD,PhD、Service de chirurgie orthopédique. Hopital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon - France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年12月15日
初级完成 (实际的)
2023年11月1日
研究完成 (实际的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月26日
首次发布 (实际的)
2021年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月15日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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