Estudo aberto para coletar dados clínicos para documentar o desempenho clínico e a segurança na artroplastia total do joelho
Um estudo prospectivo e retrospectivo, aberto para coletar dados clínicos para documentar o desempenho clínico e a segurança na artroplastia total do joelho usando implantes HLS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pretende-se coletar dados prospectivos e retrospectivos de uma série contínua e exaustiva de pacientes em um centro francês onde a artroplastia total do joelho com prótese HLS é realizada rotineiramente.
Todos os pacientes tratados com implante HLS KneeTec (versões cimentada, não cimentada ou híbrida) serão incluídos. Todos os pacientes elegíveis atendidos em consulta e que concordam em participar do estudo devem ser incluídos, de forma sistemática e consecutiva, desde o início do estudo.
Os dados serão coletados retrospectivamente para implantes HLS I, II, Evolution e Noetos®, e quando prospectivamente para próteses HLS KneeTec não cimentadas, cimentadas e híbridas.
Os dados da visita pós-cirúrgica serão coletados em visitas de FU de 1 ano, 3 anos, 5 anos e 10 anos por protocolo, até a última visita de FU disponível.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vanessa GRIMAUD
- Número de telefone: 0667267075
- E-mail: vanessa.grimaud@coringroup.com
Locais de estudo
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Lyon, França, 69000
- Recrutamento
- Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
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Contato:
- Elvire SERVIEN, MD,PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pretende-se coletar dados prospectivos e retrospectivos de uma série contínua e exaustiva de pacientes em um centro francês onde a artroplastia total do joelho com prótese HLS é realizada rotineiramente.
Todos os pacientes tratados com implante HLS KneeTec (versões cimentada, não cimentada ou híbrida) serão incluídos. Todos os pacientes elegíveis atendidos em consulta e que concordam em participar do estudo devem ser incluídos, de forma sistemática e consecutiva, desde o início do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para o grupo retrospectivo HLS-1, HLS-2, HLS Evolution e HLS Noetos:
- Pacientes adultos com mais de 18 anos.
- Pacientes que foram submetidos a avaliações clínicas pré-operatórias de rotina antes de sua cirurgia de substituição total do joelho e implantados com uma das seguintes próteses da linha HLS: HLS-1, HLS-2, HLS Evolution e HLS Noetos entre sua primeira data de uso em 1987 e sua última data de uso como prática normal no local participante de acordo com as indicações e uso pretendido conforme descrito nas Instruções de Uso (IFU) dos dispositivos de estudo.
- Pacientes que foram informados sobre sua participação em um estudo observacional.
Para o grupo prospectivo HLS KneeTec (com cirurgias retrospectivas):
- Pacientes adultos com mais de 18 anos.
- Pacientes que foram submetidos a avaliações clínicas pré-operatórias de rotina e receberam um TKR ou são candidatos adequados para um TKR com uma prótese HLS KneeTec pós-estabilizada fixa ou móvel (combinação não cimentada, cimentada ou híbrida) para o tratamento de uma osteoartrite primária ou secundária do joelho e inflamação doença como artrite reumatóide de acordo com as indicações e uso pretendido conforme descrito nas Instruções de Uso (IFU) dos dispositivos do estudo.
- Pacientes que desejam e são capazes de concluir as consultas agendadas de FU.
- Pacientes que foram informados sobre sua participação em um estudo de registro observacional
Critério de exclusão:
- Pacientes mentalmente incompetentes ou incapazes de entender o que implica a participação no estudo.
- Pacientes que apresentem sinais e sintomas de qualquer uma das contraindicações conhecidas descritas nas Instruções de Uso (IFU) dos dispositivos em estudo.
- Pacientes que negam sua participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da sobrevivência a longo prazo de cirurgias de substituição total do joelho com dispositivos HLS
Prazo: 10 anos
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Sobrevivência de implantes
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do desempenho clínico
Prazo: linha de base (pré-cirurgia) a 10 anos
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Mudança de desempenho clínico usando a pontuação da International Knee Society (IKS)
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linha de base (pré-cirurgia) a 10 anos
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Avaliação da satisfação do paciente com a cirurgia
Prazo: tempo até 10 anos FU
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Satisfação dos pacientes após a cirurgia e qualquer mudança durante o tempo até 10 anos de FU usando questionário de satisfação
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tempo até 10 anos FU
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Avaliação radiográfica
Prazo: linha de base (FU de 1 ano) a FU de 10 anos
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Posicionamento e estabilidade do implante, presença/ausência de linhas radiolúcidas progressivas ao redor dos componentes do implante, qualquer sinal de componentes soltos por meio de avaliação radiológica desde o início (1 ano FU) até 10 anos FU.
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linha de base (FU de 1 ano) a FU de 10 anos
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Avaliação da segurança dos implantes do estudo
Prazo: tempo até 10 anos FU
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Número, gravidade e relação causal do procedimento ou eventos adversos (EAs) relacionados ao implante começando no intraoperatório até 10 anos de FU.
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tempo até 10 anos FU
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elvire SERVIEN, MD,PhD, Service de chirurgie orthopédique. Hopital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon - France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0904-T-KNEE-RM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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