Offene Studie zur Erfassung klinischer Daten zur Dokumentation der klinischen Leistung und Sicherheit bei der Knieendoprothetik

Es ist geplant, prospektive und retrospektive Daten von einer kontinuierlichen und umfassenden Patientenreihe in einem französischen Zentrum zu sammeln, in dem routinemäßig Knieendoprothesen mit HLS-Prothese durchgeführt werden.

Alle mit HLS KneeTec-Implantaten (zementierte, nicht zementierte oder Hybridversionen) behandelten Patienten werden eingeschlossen. Alle in Frage kommenden Patienten, die in der Konsultation behandelt wurden und der Teilnahme an der Studie zustimmen, sollten ab Beginn der Studie systematisch und nacheinander einbezogen werden

Einschlusskriterien:

• Für die Retrospektivgruppe HLS-1, HLS-2, HLS Evolution und HLS Noetos:

  1. Erwachsene Patienten älter als 18 Jahre.
  2. Patienten, die sich vor ihrer Operation zum Knie-Totalersatz routinemäßigen präoperativen klinischen Untersuchungen unterzogen und zwischen ihrem ersten Einsatzdatum im Jahr 1987 und einer der folgenden Prothesen aus dem HLS-Sortiment implantiert wurden: HLS-1, HLS-2, HLS Evolution und HLS Noetos ihr letztes Verwendungsdatum als übliche Praxis am teilnehmenden Standort gemäß den Indikationen und dem Verwendungszweck, wie in der Gebrauchsanweisung (IFU) der Studiengeräte beschrieben.
  3. Patienten, die über ihre Teilnahme an einer Beobachtungsstudie informiert wurden.

Für die HLS KneeTec-Interessengruppe (mit retrospektiven Operationen):

1. Erwachsene Patienten älter als 18 Jahre.
2. Patienten, die sich routinemäßigen präoperativen klinischen Untersuchungen unterzogen und eine TKR erhalten haben oder geeignete Kandidaten für eine TKR mit einer festen oder mobilen posterostabilisierten HLS KneeTec-Prothese (zementfrei, zementiert oder Hybridkombination) zur Behandlung einer primären oder sekundären Knie-Arthrose und Entzündung sind Krankheiten wie rheumatoide Arthritis gemäß den Indikationen und dem Verwendungszweck, wie in der Gebrauchsanweisung (IFU) der Studiengeräte beschrieben.
3. Patienten, die bereit und in der Lage sind, die geplanten FU-Besuche durchzuführen.
4. Patienten, die über ihre Teilnahme an einer Beobachtungsregisterstudie informiert wurden

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die geistig inkompetent sind oder nicht verstehen können, was die Teilnahme an der Studie bedeutet.
• Patienten, die Anzeichen und Symptome einer der bekannten Kontraindikationen aufweisen, die in der Gebrauchsanweisung (IFU) der Studiengeräte beschrieben sind.
• Patienten, die ihre Teilnahme an der Studie verweigern.