Estudio de etiqueta abierta para recopilar datos clínicos para documentar el rendimiento clínico y la seguridad en la artroplastia total de rodilla
Un estudio abierto prospectivo y retrospectivo para recopilar datos clínicos para documentar el rendimiento clínico y la seguridad en la artroplastia total de rodilla con implantes HLS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está previsto recoger datos prospectivos y retrospectivos de una serie continua y exhaustiva de pacientes en un centro francés donde se realiza de forma rutinaria la Artroplastia Total de Rodilla con prótesis HLS.
Se incluirán todos los pacientes tratados con el implante HLS KneeTec (versiones cementadas, no cementadas o híbridas). Todos los pacientes elegibles atendidos en consulta y que acepten participar en el estudio deben ser incluidos, de forma sistemática y consecutiva, desde el inicio del estudio.
Los datos se recopilarán de forma retrospectiva para los implantes HLS I, II, Evolution y Noetos®, y de forma prospectiva para las prótesis HLS KneeTec no cementadas, cementadas e híbridas.
Los datos de la visita posterior a la cirugía se recopilarán en las visitas FU de 1 año, 3 años, 5 años, 10 años por protocolo y luego hasta la última visita FU disponible.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69000
- Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Está previsto recoger datos prospectivos y retrospectivos de una serie continua y exhaustiva de pacientes en un centro francés donde se realiza de forma rutinaria la Artroplastia Total de Rodilla con prótesis HLS.
Se incluirán todos los pacientes tratados con el implante HLS KneeTec (versiones cementadas, no cementadas o híbridas). Todos los pacientes elegibles atendidos en consulta y que acepten participar en el estudio deben ser incluidos, de forma sistemática y consecutiva, desde el inicio del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el grupo retrospectivo HLS-1, HLS-2, HLS Evolution y HLS Noetos:
- Pacientes adultos mayores de 18 años.
- Pacientes que se hayan sometido a evaluaciones clínicas preoperatorias de rutina antes de su cirugía de Reemplazo Total de Rodilla y que tengan implantada una de las siguientes prótesis de la gama HLS: HLS-1, HLS-2, HLS Evolution y HLS Noetos entre su primera fecha de uso en 1987 y su última fecha de uso como práctica normal en el sitio participante de acuerdo con las indicaciones y el uso previsto como se describe en las Instrucciones de uso (IFU) de los dispositivos del estudio.
- Pacientes que han sido informados sobre su participación en un estudio observacional.
Para el grupo prospectivo de HLS KneeTec (con cirugías retrospectivas):
- Pacientes adultos mayores de 18 años.
- Pacientes que se hayan sometido a evaluaciones clínicas preoperatorias de rutina y hayan recibido una RTR o que sean candidatos adecuados para una RTR con una prótesis HLS KneeTec fija o móvil posteroestabilizada (combinación no cementada, cementada o híbrida) para el tratamiento de una artrosis de rodilla primaria o secundaria e inflamación enfermedad como la artritis reumatoide de acuerdo con las indicaciones y el uso previsto como se describe en las Instrucciones de uso (IFU) de los dispositivos del estudio.
- Pacientes que deseen y puedan completar las visitas programadas de FU.
- Pacientes que han sido informados sobre su participación en un estudio de registro observacional
Criterio de exclusión:
- Pacientes mentalmente incompetentes o incapaces de entender lo que implica la participación en el estudio.
- Pacientes que presenten signos y síntomas de cualquiera de las contraindicaciones conocidas descritas en las Instrucciones de uso (IFU) de los dispositivos del estudio.
- Pacientes que nieguen su participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la supervivencia a largo plazo de las cirugías de reemplazo total de rodilla con dispositivos HLS
Periodo de tiempo: 10 años
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Supervivencia de los implantes
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del desempeño clínico
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la cirugía) a 10 años
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Cambio de rendimiento clínico utilizando la puntuación de la Sociedad Internacional de la Rodilla (IKS)
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línea de base (antes de la cirugía) a 10 años
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Evaluación de la satisfacción del paciente con la cirugía
Periodo de tiempo: tiempo hasta 10 años FU
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Satisfacción de los pacientes después de la cirugía y cualquier cambio durante el tiempo hasta FU de 10 años utilizando el cuestionario de satisfacción
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tiempo hasta 10 años FU
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: basal (FU de 1 año) a FU de 10 años
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Posicionamiento y estabilidad del implante, presencia/ausencia de líneas radiotransparentes progresivas alrededor de los componentes del implante, cualquier signo de aflojamiento de los componentes a través de la evaluación radiológica desde el inicio (FU de 1 año) hasta el FU de 10 años.
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basal (FU de 1 año) a FU de 10 años
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Evaluación de la seguridad de los implantes del estudio
Periodo de tiempo: tiempo hasta 10 años FU
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Número, gravedad y relación causal de los eventos adversos (EA) relacionados con el procedimiento o el implante que comienzan en el intraoperatorio hasta los 10 años de FU.
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tiempo hasta 10 años FU
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elvire SERVIEN, MD,PhD, Service de chirurgie orthopédique. Hopital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon - France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0904-T-KNEE-RM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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