Otwarte badanie w celu zebrania danych klinicznych w celu udokumentowania skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Planowane jest zebranie prospektywnych i retrospektywnych danych od ciągłej i wyczerpującej serii pacjentów we francuskim ośrodku, w którym rutynowo wykonywana jest całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego z protezą HLS.

Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci leczeni implantem HLS KneeTec (wersje cementowane, niecementowane lub hybrydowe). Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zgłaszający się na konsultację i wyrażający zgodę na udział w badaniu powinni być włączani systematycznie i kolejno od momentu rozpoczęcia badania

Kryteria przyjęcia:

• Dla grupy retrospektywnej HLS-1, HLS-2, HLS Evolution i HLS Noetos:

  1. Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  2. Pacjenci, którzy przeszli rutynowe przedoperacyjne oceny kliniczne przed operacją całkowitej alloplastyki stawu kolanowego i wszczepiono im jedną z następujących protez z serii HLS: HLS-1, HLS-2, HLS Evolution i HLS Noetos w okresie od pierwszego użycia w 1987 r. ich ostatnią datę użycia jako normalną praktykę w uczestniczącym ośrodku zgodnie ze wskazaniami i przeznaczeniem opisanym w instrukcji obsługi (IFU) urządzeń badawczych.
  3. Pacjenci, którzy zostali poinformowani o swoim udziale w badaniu obserwacyjnym.

Dla grupy prospektywnej HLS KneeTec (z operacjami retrospektywnymi):

1. Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
2. Pacjenci, którzy przeszli rutynową przedoperacyjną ocenę kliniczną i otrzymali TKR lub są odpowiednimi kandydatami do TKR ze stałą lub ruchomą protezą HLS KneeTec ze stabilizacją tylną (bezcementową, cementową lub hybrydową) w leczeniu pierwotnej lub wtórnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i zapalenia choroby, takiej jak reumatoidalne zapalenie stawów, zgodnie ze wskazaniami i przeznaczeniem opisanymi w instrukcji obsługi (IFU) badanych urządzeń.
3. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie odbyć zaplanowane wizyty FU.
4. Pacjenci, których poinformowano o udziale w rejestrowym badaniu obserwacyjnym

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci niekompetentni umysłowo lub niezdolni do zrozumienia, na czym polega udział w badaniu.
• Pacjenci, u których występują oznaki i objawy któregokolwiek ze znanych przeciwwskazań opisanych w instrukcji obsługi badanych urządzeń.
• Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu.