Open Label-studie for å samle inn kliniske data for å dokumentere klinisk ytelse og sikkerhet ved total kneartroplastikk

Det er planlagt å samle inn prospektive og retrospektive data fra en kontinuerlig og uttømmende serie pasienter i et fransk senter hvor Total Knee Artroplasty med HLS-protese utføres rutinemessig.

Alle pasienter behandlet med HLS KneeTec-implantat (sementert, ikke-sementert eller hybridversjoner) vil bli inkludert. Alle kvalifiserte pasienter sett i konsultasjon og som samtykker i å delta i studien bør inkluderes, systematisk og fortløpende, siden starten av studien

Inklusjonskriterier:

• For HLS-1, HLS-2, HLS Evolution og HLS Noetos retrospektive gruppe:

  1. Voksne pasienter over 18 år.
  2. Pasienter som har gjennomgått rutinemessige preoperative kliniske evalueringer før deres total kneproteseoperasjon og implantert en av følgende proteser fra HLS-serien: HLS-1, HLS-2, HLS Evolution og HLS Noetos mellom deres første bruksdato i 1987 og deres siste bruksdato som vanlig praksis på det deltakende stedet i henhold til indikasjoner og tiltenkt bruk som beskrevet i bruksanvisningen (IFU) for studieutstyret.
  3. Pasienter som har blitt informert om deres deltakelse i en observasjonsstudie.

For HLS KneeTec potensielle gruppe (med retrospektive operasjoner):

1. Voksne pasienter over 18 år.
2. Pasienter som har gjennomgått rutinemessige preoperative kliniske evalueringer og fått en TKR eller er egnede kandidater for en TKR med en fast eller mobil posterostabilisert HLS KneeTec-protese (sementfri, sementert eller hybrid kombinasjon) for behandling av primær eller sekundær kneartrose og inflammatorisk sykdom som revmatoid artritt i henhold til indikasjoner og tiltenkt bruk som beskrevet i bruksanvisningen (IFU) for studieutstyret.
3. Pasienter som er villige og i stand til å gjennomføre de oppsatte FU-besøkene.
4. Pasienter som har blitt informert om sin deltakelse i en observasjonsregisterstudie

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter mentalt inkompetente eller ute av stand til å forstå hva deltakelse i studien innebærer.
• Pasienter som viser tegn og symptomer på noen av de kjente kontraindikasjonene beskrevet i bruksanvisningen (IFU) til studieutstyret.
• Pasienter som nekter å delta i studien.