Avoin tutkimus kliinisten tietojen keräämiseksi polven kokonaisartroplastian kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuuden dokumentoimiseksi
Prospektiivinen ja retrospektiivinen avoin tutkimus kliinisten tietojen keräämiseksi polven kokonaisartroplastian kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuuden dokumentoimiseksi HLS-implantteja käyttämällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnitelmissa on kerätä prospektiivisia ja retrospektiivisia tietoja jatkuvasta ja kattavasta potilassarjasta ranskalaisessa keskuksessa, jossa tehdään rutiininomaisesti polven arthroplastiaa HLS-proteesilla.
Kaikki potilaat, joita hoidetaan HLS KneeTec -implantilla (sementoitu, sementoimaton tai hybridiversiot) ovat mukana. Kaikki konsultaatiossa nähdyt potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, tulisi ottaa mukaan järjestelmällisesti ja peräkkäin tutkimuksen aloittamisesta lähtien.
Tiedot kerätään takautuvasti HLS I-, II-, Evolution- ja Noetos®-implanteista sekä prospektiivisesti sementtittömästä, sementoidusta ja hybridi-HLS KneeTec -proteesista.
Leikkauksen jälkeiset käyntitiedot kerätään 1-, 3-, 5-, 10-vuotiskäynneillä protokollaa kohti, sitten viimeisimpään saatavilla olevaan FU-käyntiin asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69000
- Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Suunnitelmissa on kerätä prospektiivisia ja retrospektiivisia tietoja jatkuvasta ja kattavasta potilassarjasta ranskalaisessa keskuksessa, jossa tehdään rutiininomaisesti polven arthroplastiaa HLS-proteesilla.
Kaikki potilaat, joita hoidetaan HLS KneeTec -implantilla (sementoitu, sementoimaton tai hybridiversiot) ovat mukana. Kaikki konsultaatiossa nähdyt potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, tulisi ottaa mukaan järjestelmällisesti ja peräkkäin tutkimuksen aloittamisesta lähtien
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
HLS-1, HLS-2, HLS Evolution ja HLS Noetos retrospektiivinen ryhmä:
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat.
- Potilaat, joille on tehty rutiininomaiset preoperatiiviset kliiniset arvioinnit ennen Total Knee Replacement -leikkaustaan ja joille on istutettu jokin seuraavista HLS-sarjan proteeseista: HLS-1, HLS-2, HLS Evolution ja HLS Noetos ensimmäisen käyttöpäivän 1987 ja vuoden 1987 välisenä aikana niiden viimeinen käyttöpäivä normaalina käytäntönä osallistuvassa paikassa tutkimuslaitteiden käyttöohjeessa (IFU) kuvattujen indikaatioiden ja käyttötarkoituksen mukaisesti.
- Potilaat, joille on kerrottu osallistumisestaan havainnointitutkimukseen.
HLS KneeTec -potentiaaliselle ryhmälle (retrospektiivisillä leikkauksilla):
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat.
- Potilaat, joille on suoritettu rutiininomaiset preoperatiiviset kliiniset arvioinnit ja jotka ovat saaneet TKR:n tai jotka ovat sopivia TKR-ehdokkaita kiinteällä tai liikkuvalla posterostabiloidulla HLS KneeTec -proteesilla (sementtitön, sementoitu tai hybridiyhdistelmä) primaarisen tai sekundaarisen polven nivelrikon ja tulehduksellisen nivelrikon hoitoon sairaus, kuten nivelreuma, tutkimuslaitteiden käyttöohjeissa (IFU) kuvattujen indikaatioiden ja käyttötarkoituksen mukaisesti.
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät suorittamaan suunnitellut FU-käynnit.
- Potilaat, joille on ilmoitettu osallistumisestaan havainnointirekisteritutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ovat henkisesti epäpäteviä tai kykenemättömiä ymmärtämään, mitä tutkimukseen osallistuminen tarkoittaa.
- Potilaat, joilla on merkkejä ja oireita mistä tahansa tunnetuista vasta-aiheista, jotka on kuvattu tutkimuslaitteiden käyttöohjeissa (IFU).
- Potilaat, jotka kieltävät osallistumisensa tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HLS-laitteilla suoritetuissa polven tekonivelleikkauksissa pitkän aikavälin selviytymisen arviointi
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Implanttien selviytyminen
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: lähtötasosta (ennen leikkausta) 10 vuoteen
|
Kliinisen suorituskyvyn muutos käyttämällä International Knee Societyn (IKS) pistemäärää
|
lähtötasosta (ennen leikkausta) 10 vuoteen
|
|
Potilaiden tyytyväisyyden arviointi leikkaukseen
Aikaikkuna: aika jopa 10 vuoden FU
|
Potilaiden tyytyväisyys leikkauksen jälkeen ja kaikki muutokset 10 vuoden FU:n aikana tyytyväisyyskyselyn avulla
|
aika jopa 10 vuoden FU
|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso (1 vuoden FU) 10 vuoden FU
|
Implanttien asento ja vakaus, progressiivisten radioluolentuvien viivojen läsnäolo/puuttuminen implanttikomponenttien ympärillä, kaikki merkit löystymistä komponenteista radiologisen arvioinnin perusteella lähtötilanteesta (1 vuoden FU) 10 vuoden FU:han.
|
lähtötaso (1 vuoden FU) 10 vuoden FU
|
|
Tutkimusimplanttien turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: aika jopa 10 vuoden FU
|
Toimenpiteeseen tai implanttiin liittyvien haittatapahtumien (AE) lukumäärä, vakavuus ja syy-yhteys, jotka alkavat intraoperatiivisesti 10 vuoden FU:n jälkeen.
|
aika jopa 10 vuoden FU
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elvire SERVIEN, MD,PhD, Service de chirurgie orthopédique. Hopital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon - France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0904-T-KNEE-RM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .