人工膝関節全置換術における臨床成績と安全性を文書化するための臨床データを収集するための非盲検試験
HLS インプラントを使用した人工膝関節全置換術の臨床成績と安全性を文書化するための臨床データを収集するための前向きおよび遡及的非盲検研究
調査の概要
詳細な説明
HLS プロテーゼを用いた人工膝関節全置換術が日常的に行われているフランスのセンターで、継続的かつ徹底的な一連の患者から前向きデータと遡及データを収集することが計画されています。
HLS KneeTec (セメント固定式、非セメント固定式、またはハイブリッド バージョン) インプラントで治療を受けたすべての患者が対象となります。 診察を受け、研究への参加に同意するすべての適格な患者は、研究の開始以来、系統的かつ継続的に含められるべきである。
データは、HLS I、II、Evolution、および Noetos® インプラントについては遡及的に収集され、セメントレス、セメント固定およびハイブリッド HLS KneeTec プロテーゼについては前向きに収集されます。
術後の来院データは、プロトコールごとに 1 年、3 年、5 年、10 年の FU 来院時に収集され、その後は利用可能な最新の FU 来院まで収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vanessa GRIMAUD
- 電話番号：0667267075
- メール：vanessa.grimaud@coringroup.com
研究場所
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Lyon、フランス、69000
- 募集
- Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
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コンタクト：
- Elvire SERVIEN, MD,PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
HLS プロテーゼを用いた人工膝関節全置換術が日常的に行われているフランスのセンターで、継続的かつ徹底的な一連の患者から前向きデータと遡及データを収集することが計画されています。
HLS KneeTec (セメント固定式、非セメント固定式、またはハイブリッド バージョン) インプラントで治療を受けたすべての患者が対象となります。 診察を受け、研究への参加に同意したすべての適格な患者は、研究の開始以来、系統的かつ継続的に含められるべきである。
説明
包含基準:
HLS-1、HLS-2、HLS Evolution、および HLS Noetos レトロスペクティブ グループの場合:
- 18歳以上の成人患者。
- 人工膝関節全置換術の前に定期的な術前臨床評価を受け、1987 年の最初の使用日から 1987 年までの間に HLS シリーズのプロテーゼのいずれかを移植された患者: HLS-1、HLS-2、HLS Evolution、および HLS Noetos研究機器の使用説明書 (IFU) に記載されている適応症および使用目的に従って、参加施設での通常の慣行として使用された最終使用日。
- 観察研究への参加について知らされている患者。
HLS KneeTec 見込みグループの場合 (遡及的手術あり):
- 18歳以上の成人患者。
- 定期的な術前臨床評価を受けてTKRを受けている患者、または原発性または続発性変形性膝関節症および炎症性膝関節症の治療のため、固定式または可動式後部安定化HLS KneeTecプロテーゼ（セメントレス、セメント固定、またはハイブリッドの組み合わせ）を備えたTKRの適切な候補者である患者研究用機器の使用説明書 (IFU) に記載されている適応症および使用目的に従って、関節リウマチなどの疾患を検査します。
- 計画されたFU訪問を完了する意欲があり、完了できる患者。
- 観察レジストリ研究への参加について知らされている患者
除外基準:
- 患者が精神的に無能であるか、研究への参加にどのような意味があるかを理解できない。
- -治験機器の使用説明書（IFU）に記載されている既知の禁忌の兆候や症状を呈する患者。
- 研究への参加を拒否する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HLS デバイスを使用した人工膝関節全置換術の長期生存率の評価
時間枠：10年
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インプラントの生存期間
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床成績の評価
時間枠：ベースライン（手術前）から10年まで
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International Knee Society (IKS) スコアを使用した臨床パフォーマンスの変化
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ベースライン（手術前）から10年まで
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手術に対する患者の満足度の評価
時間枠：最長10年間のFU
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満足度アンケートを使用した術後の患者満足度および最長 10 年間の FU 期間中の変化
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最長10年間のFU
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X線検査による評価
時間枠：ベースライン (1 年 FU) から 10 年 FU
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インプラントの位置と安定性、インプラントコンポーネント周囲の進行性放射線透過線の有無、ベースライン（1 年 FU）から 10 年 FU までの放射線学的評価によるコンポーネントの緩みの兆候。
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ベースライン (1 年 FU) から 10 年 FU
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研究インプラントの安全性の評価
時間枠：最長10年間のFU
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術中に始まり最長 10 年の FU までの処置またはインプラント関連の有害事象 (AE) の数、重症度、因果関係。
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最長10年間のFU
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Elvire SERVIEN, MD,PhD、Service de chirurgie orthopédique. Hopital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon - France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。