- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04727814
물 교환 및 공기 주입 대장 내시경 검사에서 용종 발견 및 오경보율 비교
물 교환 대 공기 주입의 무작위 제어 시험에서 대장 내시경의 철회 단계 비디오의 컴퓨터 지원 분석에 의한 폴립 감지 및 오경보 비율
연구 개요
상세 설명
전세계 결장직장암(CRC)은 여성에서 두 번째로 흔한 암이고 남성에서 세 번째로 흔한 암입니다. 결장 폴립(암 전구체)의 조기 발견 및 제거는 CRC 발생률을 감소시킵니다. 그러나 간간대장암은 선종 발견율(adenoma detection rate, ADR)이 낮은 대장내시경 전문의의 환자에서 대장내시경 후 3~5년 이내에 여전히 발생하고 있다. ADR은 매우 다양하여 일부 선종이 누락되었음을 시사합니다. 최근 메타 분석에서 보고된 탠덤 검사에서 선종의 26%가 누락되었습니다. 놓친 샘종은 간격 암의 약 58%를 차지했습니다. 선종은 편평한 형태와 강조된 주름과 곡률 뒤에 숨어 있기 때문에 다른 부분보다 오른쪽 결장에서 놓칠 가능성이 더 큽니다. ADR을 높이고 선종 미스율(AMR)을 줄이기 위한 대장내시경의 혁신은 간격 암을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
최근 수정된 델파이 검토의 합의 진술은 표준화된 삽입 방법으로서 물 교환(WE)이 가스 주입보다 삽입 통증이 적고 장 청결도가 더 좋으며 ADR이 더 높다는 것을 확인했습니다. 맹장 삽관 시 주입된 물과 찌꺼기의 거의 완전한 제거를 목표로, 공기가 없는 루멘에 삽입을 안내하기 위해 물을 주입하고 삽입하는 동안 주입된 물을 거의 동시에 흡입하는 것이 특징입니다. 탠덤 검사를 통한 RCT에서 WE가 CO2 주입(18.0% [33/183] 대 34.6% [62/179], P = 0.0025), 오른쪽 결장에 있는 폴립의 상당한 비율이 여전히 간과되었습니다.
최근 몇 년 동안 기계 학습 및 인공 지능 분야는 눈부신 발전을 이루었으며 CADe(Computer-Aided Detection)를 사용하여 폴립 검출률(PDR) 및 ADR이 개선되었음을 보여주는 출판물이 증가하고 있습니다. CADe는 부주의나 경험 부족이라는 인간의 한계로 인해 대장내시경 의사가 간과한 용종을 감지할 수 있습니다. 그러나 현재 CADe 시스템의 한 가지 주요 단점은 허위 경보(FA) 또는 허위 양성(FP)입니다. 일반적으로 거품과 배설물 파편에 의해 유발되는 FA는 ADR에 잠재적으로 불리한 영향을 주어 내시경 의사의 주의를 분산시킬 수 있습니다. 한 연구에서는 FP 비율이 최대 60%라고 보고했습니다.
선종 검출을 개선하기 위해 대장 내시경 검사에서 딥 러닝 알고리즘과 WE를 적용하는 방법에 대한 개요에서 저자는 WE가 장 청결도를 개선하여 폴립 노출을 개선함으로써 인공 지능(CADe)의 성능을 향상시킬 수 있다고 언급했습니다. 후속 검토에서 저자는 인공 지능이 WE의 잠재력을 제한하는 운영자 의존적 요인을 완화할 수 있는 반면 WE는 장 청결도를 높이고 시각화를 개선하여 인공 지능의 성능을 최적화할 수 있는 플랫폼을 제공할 수 있다고 보고했습니다. WE와 인공지능의 강점은 서로의 약점을 보완하여 선종 검출을 극대화할 수 있습니다.
최근 완료된 연구 중 하나는 맹검 내시경 의사가 삽입을 위해 공기 주입 또는 WE를 사용하여 평가한 우측 결장 ADR을 모든 대장 내시경 비디오 녹화(NCT02737514)와 비교했습니다. 영상 속 용종을 검출하기 위해 CADe 시스템을 개발하여 적용하였습니다. 현재 보고서는 오른쪽 결장에 공기 주입과 비교하여 WE가 훨씬 더 높은 추가 PDR(APDR)을 생성하고 거짓 경보 비율(FAR)을 감소시킬 수 있다는 가설을 테스트하기 위한 원리 증명 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Chiayi
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Chiayi City, Chiayi, 대만, 62247
- Chia Pei Tang
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 선별 검사, 진단 또는 감시 대장 내시경 검사를 받는 40세에서 80세 사이의 환자가 등록되었습니다.
제외 기준:
- 최근 3년 이내 대장내시경, 신부전, 대장절제술 이력, 용종절제술 예정, 부분 장정결, 미국마취학회(ASA) Risk Class 3 이상, 서면동의서 미제공자는 제외 .
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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컴퓨터 지원 감지 시스템을 통한 물 교환
물 교환 대장 내시경 방법을 사용한 컴퓨터 지원 감지 시스템 오버레이 비디오
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물 교환 또는 공기 주입 방법으로 수행된 대장 내시경에서 컴퓨터 보조 감지 시스템 오버레이 비디오 분석.
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컴퓨터 지원 감지 시스템을 통한 공기 주입
공기 주입 대장 내시경 방법을 사용한 컴퓨터 지원 감지 시스템 오버레이 비디오
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물 교환 또는 공기 주입 방법으로 수행된 대장 내시경에서 컴퓨터 보조 감지 시스템 오버레이 비디오 분석.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폴립 검출률
기간: 한달
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환수군과 공기주입군에서 용종 검출율을 알아보고 비교하기 위해
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한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컴퓨터 지원 탐지 시스템의 오탐율
기간: 한달
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환수군과 공기주입군에 대한 오탐율 확인 및 비교
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한달
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컴퓨터 지원 탐지 시스템의 오경보율
기간: 한달
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환수와 공기의 오경보율 파악 및 비교
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한달
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chia Pei Tang, Dalin Tzu Chi General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cheng CL, Kuo YL, Hsieh YH, Tang JH, Leung FW. Comparison of Right Colon Adenoma Miss Rates Between Water Exchange and Carbon Dioxide Insufflation: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Clin Gastroenterol. 2021 Nov-Dec 01;55(10):869-875. doi: 10.1097/MCG.0000000000001454.
- Hsieh YH, Tseng CW, Hu CT, Koo M, Leung FW. Prospective multicenter randomized controlled trial comparing adenoma detection rate in colonoscopy using water exchange, water immersion, and air insufflation. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):192-201. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.005. Epub 2016 Dec 15.
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- Wang P, Liu X, Berzin TM, Glissen Brown JR, Liu P, Zhou C, Lei L, Li L, Guo Z, Lei S, Xiong F, Wang H, Song Y, Pan Y, Zhou G. Effect of a deep-learning computer-aided detection system on adenoma detection during colonoscopy (CADe-DB trial): a double-blind randomised study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):343-351. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30411-X. Epub 2020 Jan 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
- Repici A, Badalamenti M, Maselli R, Correale L, Radaelli F, Rondonotti E, Ferrara E, Spadaccini M, Alkandari A, Fugazza A, Anderloni A, Galtieri PA, Pellegatta G, Carrara S, Di Leo M, Craviotto V, Lamonaca L, Lorenzetti R, Andrealli A, Antonelli G, Wallace M, Sharma P, Rosch T, Hassan C. Efficacy of Real-Time Computer-Aided Detection of Colorectal Neoplasia in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):512-520.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.062. Epub 2020 May 1.
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- Hsieh YH, Leung FW. An overview of deep learning algorithms and water exchange in colonoscopy in improving adenoma detection. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;13(12):1153-1160. doi: 10.1080/17474124.2019.1694903. Epub 2019 Nov 30.
- Cadoni S, Ishaq S, Hassan C, Falt P, Fuccio L, Siau K, Leung JW, Anderson J, Binmoeller KF, Radaelli F, Rutter MD, Sugimoto S, Muhammad H, Bhandari P, Draganov PV, de Groen P, Wang AY, Yen AW, Hamerski C, Thorlacius H, Neumann H, Ramirez F, Mulder CJJ, Albeniz E, Amato A, Arai M, Bak A, Barret M, Bayupurnama P, Cheung R, Ching HL, Cohen H, Dolwani S, Friedland S, Harada H, Hsieh YH, Hayee B, Kuwai T, Lorenzo-Zuniga V, Liggi M, Mizukami T, Mura D, Nylander D, Olafsson S, Paggi S, Pan Y, Parra-Blanco A, Ransford R, Rodriguez-Sanchez J, Senturk H, Suzuki N, Tseng CW, Uchima H, Uedo N, Leung FW. Water-assisted colonoscopy: an international modified Delphi review on definitions and practice recommendations. Gastrointest Endosc. 2021 Jun;93(6):1411-1420.e18. doi: 10.1016/j.gie.2020.10.011. Epub 2020 Oct 16.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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