- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04727814
Comparação da Detecção de Pólipos e Taxas de Falsos Alarmes na Colonoscopia de Troca de Água e Insuflação de Ar
Detecção de pólipos e taxas de falsos alarmes por análise assistida por computador de vídeos da fase de retirada da colonoscopia em um estudo controlado randomizado de troca de água versus insuflação de ar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em todo o mundo, o câncer colorretal (CCR) é o segundo câncer mais comum em mulheres e o terceiro em homens. A detecção precoce e a remoção dos pólipos do cólon (precursores do câncer) reduzem a incidência de CCR. No entanto, cânceres de cólon de intervalo ainda ocorrem dentro de 3-5 anos após a colonoscopia entre pacientes de colonoscopistas com baixa taxa de detecção de adenoma (ADR), definida como a proporção de pacientes com pelo menos um adenoma. ADR foi amplamente variável, sugerindo que alguns adenomas foram perdidos. Vinte e seis por cento dos adenomas foram perdidos durante o exame em tandem relatado em uma meta-análise recente. Adenomas perdidos representaram cerca de 58% dos cânceres de intervalo. Os adenomas têm maior probabilidade de passar despercebidos no cólon direito do que em outros segmentos devido à sua morfologia plana e se escondem atrás das dobras e curvaturas acentuadas. As inovações na colonoscopia para aumentar a ADR e diminuir a taxa de ausência de adenoma (AMR) têm o potencial de reduzir os cânceres de intervalo.
As declarações de consenso em uma recente revisão Delphi modificada confirmaram a troca de água (WE) como um método de inserção padronizado produziu menos dor de inserção, melhor limpeza intestinal e maior ADR do que a insuflação de gás. Caracteriza-se pela infusão de água para guiar a inserção em um lúmen sem ar e sucção quase simultânea da água infundida durante a inserção, visando a remoção quase completa da água infundida e detritos durante a intubação cecal. Embora um RCT com exame em tandem tenha mostrado que o WE diminuiu significativamente a taxa de perda de adenoma do cólon direito (rAMR) em comparação com a insuflação de CO2 (18,0% [33/183] vs. 34,6% [62/179], P = 0,0025), uma porcentagem considerável de pólipos no cólon direito ainda foi negligenciada.
Nos últimos anos, o campo de aprendizado de máquina e inteligência artificial fez progressos notáveis, e um número crescente de publicações mostrou taxa de detecção de pólipos (PDR) e ADR aprimorados usando detecção auxiliada por computador (CADe). CADe pode detectar pólipos negligenciados pelo colonoscopista devido a limitações humanas de desatenção ou inexperiência. No entanto, uma grande desvantagem dos sistemas CADe atuais são os falsos alarmes (FAs) ou falsos positivos (FPs). Geralmente desencadeados por bolhas e detritos fecais, os FAs podem distrair os endoscopistas com potencial efeito desfavorável na RAM. Um estudo relatou uma taxa de PF de até 60%.
Em uma visão geral sobre a aplicação de algoritmos de aprendizado profundo e WE na colonoscopia para melhorar a detecção de adenomas, os autores observaram que o WE poderia melhorar o desempenho da inteligência artificial (CADe), melhorando a limpeza intestinal e, portanto, a exposição de pólipos. Em uma revisão de acompanhamento, os autores relataram que a inteligência artificial pode mitigar os fatores dependentes do operador que limitam o potencial do WE, enquanto o WE pode fornecer a plataforma para otimizar o desempenho da inteligência artificial, aumentando a limpeza intestinal e melhorando a visualização. pontos fortes de WE e inteligência artificial podem complementar os pontos fracos um do outro para maximizar a detecção de adenoma.
Um de nossos estudos recentemente concluídos comparou ADR do cólon direito avaliada por um endoscopista cego usando insuflação de ar ou WE para inserção, com todas as colonoscopias gravadas em vídeo (NCT02737514). Desenvolvemos e aplicamos um sistema CADe para detectar os pólipos nos vídeos. O relatório atual é um estudo de prova de princípio para testar a hipótese de que o WE poderia produzir um PDR adicional significativamente maior (APDR) e reduzir a taxa de falsos alarmes (FAR) em comparação com a insuflação de ar no cólon direito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chiayi
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Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 62247
- Chia Pei Tang
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 40 e 80 anos, submetidos a triagem, diagnóstico ou colonoscopia de vigilância foram incluídos.
Critério de exclusão:
- Os pacientes foram excluídos em caso de colonoscopia nos últimos 3 anos, insuficiência renal, ressecção colônica prévia, agendada para polipectomia, ingestão parcial de preparo intestinal, classe de risco 3 ou superior da American Society of Anesthesiology (ASA) e falta de consentimento informado por escrito .
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Troca de água com sistema de detecção auxiliado por computador
Sistema de detecção auxiliado por computador sobreposto a vídeos com método de colonoscopia de troca de água
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Análise de vídeos sobrepostos do sistema de detecção assistida por computador de colonoscopias realizadas com troca de água ou método de insuflação de ar.
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Insuflação de ar com sistema de detecção auxiliado por computador
Sistema de detecção auxiliado por computador sobreposto a vídeos com método de colonoscopia por insuflação de ar
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Análise de vídeos sobrepostos do sistema de detecção assistida por computador de colonoscopias realizadas com troca de água ou método de insuflação de ar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de pólipos
Prazo: Um mês
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Conhecer e comparar a taxa de detecção de pólipos no grupo troca de água e insuflação de ar
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Um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de falsos positivos do sistema de detecção auxiliado por computador
Prazo: Um mês
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Conhecer e comparar as taxas de falsos positivos no grupo troca de água e insuflação de ar
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Um mês
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Taxa de alarme falso do sistema de detecção auxiliado por computador
Prazo: Um mês
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Para saber e comparar as taxas de alarme falso na troca de água e ar
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Um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chia Pei Tang, Dalin Tzu Chi General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cheng CL, Kuo YL, Hsieh YH, Tang JH, Leung FW. Comparison of Right Colon Adenoma Miss Rates Between Water Exchange and Carbon Dioxide Insufflation: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Clin Gastroenterol. 2021 Nov-Dec 01;55(10):869-875. doi: 10.1097/MCG.0000000000001454.
- Hsieh YH, Tseng CW, Hu CT, Koo M, Leung FW. Prospective multicenter randomized controlled trial comparing adenoma detection rate in colonoscopy using water exchange, water immersion, and air insufflation. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):192-201. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.005. Epub 2016 Dec 15.
- Leung FW, Hsieh YH. Artificial intelligence (computer-assisted detection) is the most recent novel approach to increase adenoma detection. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):86-88. doi: 10.1016/j.gie.2020.07.059. No abstract available.
- Wang P, Liu X, Berzin TM, Glissen Brown JR, Liu P, Zhou C, Lei L, Li L, Guo Z, Lei S, Xiong F, Wang H, Song Y, Pan Y, Zhou G. Effect of a deep-learning computer-aided detection system on adenoma detection during colonoscopy (CADe-DB trial): a double-blind randomised study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):343-351. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30411-X. Epub 2020 Jan 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
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- Barua I, Vinsard DG, Jodal HC, Loberg M, Kalager M, Holme O, Misawa M, Bretthauer M, Mori Y. Artificial intelligence for polyp detection during colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):277-284. doi: 10.1055/a-1201-7165. Epub 2020 Sep 29.
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Wang P, Berzin TM, Glissen Brown JR, Bharadwaj S, Becq A, Xiao X, Liu P, Li L, Song Y, Zhang D, Li Y, Xu G, Tu M, Liu X. Real-time automatic detection system increases colonoscopic polyp and adenoma detection rates: a prospective randomised controlled study. Gut. 2019 Oct;68(10):1813-1819. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317500. Epub 2019 Feb 27.
- Hsieh YH, Leung FW. An overview of deep learning algorithms and water exchange in colonoscopy in improving adenoma detection. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;13(12):1153-1160. doi: 10.1080/17474124.2019.1694903. Epub 2019 Nov 30.
- Cadoni S, Ishaq S, Hassan C, Falt P, Fuccio L, Siau K, Leung JW, Anderson J, Binmoeller KF, Radaelli F, Rutter MD, Sugimoto S, Muhammad H, Bhandari P, Draganov PV, de Groen P, Wang AY, Yen AW, Hamerski C, Thorlacius H, Neumann H, Ramirez F, Mulder CJJ, Albeniz E, Amato A, Arai M, Bak A, Barret M, Bayupurnama P, Cheung R, Ching HL, Cohen H, Dolwani S, Friedland S, Harada H, Hsieh YH, Hayee B, Kuwai T, Lorenzo-Zuniga V, Liggi M, Mizukami T, Mura D, Nylander D, Olafsson S, Paggi S, Pan Y, Parra-Blanco A, Ransford R, Rodriguez-Sanchez J, Senturk H, Suzuki N, Tseng CW, Uchima H, Uedo N, Leung FW. Water-assisted colonoscopy: an international modified Delphi review on definitions and practice recommendations. Gastrointest Endosc. 2021 Jun;93(6):1411-1420.e18. doi: 10.1016/j.gie.2020.10.011. Epub 2020 Oct 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B10903009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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