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Confronto tra rilevamento di polipi e tassi di falsi allarmi nella colonscopia con scambio idrico e insufflazione d'aria

2 aprile 2021 aggiornato da: Chia Pei Tang, Dalin Tzu Chi General Hospital

Rilevamento di polipi e tassi di falsi allarmi mediante analisi assistita da computer di video della fase di astinenza della colonscopia in una prova controllata randomizzata di scambio idrico rispetto a insufflazione d'aria

Lo scambio idrico (WE) migliora il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR), ma si verificano polipi mancanti a causa di limitazioni umane. Il rilevamento assistito da computer (CADe) migliora il rilevamento dei polipi e può superare le omissioni umane, ma un fattore limitante sono i falsi allarmi (FA) correlati alle feci e alle bolle d'aria. WE fornisce la pulizia di salvataggio e può potenzialmente ridurre l'AF. I ricercatori hanno confrontato il tasso di rilevamento aggiuntivo del polipo (APDR) e il tasso di falsi allarmi (FAR) di CADe tra WE e insufflazione d'aria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In tutto il mondo il cancro del colon-retto (CRC) è il secondo tumore più comune nelle donne e il terzo negli uomini. La diagnosi precoce e la rimozione dei polipi del colon (precursori del cancro) riducono l'incidenza di CRC. Tuttavia, i tumori del colon a intervalli si verificano ancora entro 3-5 anni dopo la colonscopia tra i pazienti di colonscopisti con basso tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR), definito come la percentuale di pazienti con almeno un adenoma. L'ADR è stata ampiamente variabile, suggerendo che alcuni adenomi sono stati persi. Il 26% degli adenomi è stato perso durante l'esame in tandem riportato in una recente meta-analisi. Gli adenomi mancati rappresentavano circa il 58% dei tumori intervallo. È più probabile che gli adenomi vengano persi nel colon destro rispetto ad altri segmenti a causa della loro morfologia piatta e si nascondono dietro le pieghe e le curvature accentuate. Le innovazioni nella colonscopia per aumentare l'ADR e diminuire il tasso di mancata corrispondenza dell'adenoma (AMR) hanno il potenziale per ridurre i tumori intervallo.

Le dichiarazioni di consenso in una recente revisione Delphi modificata hanno confermato che lo scambio idrico (WE) come metodo di inserimento standardizzato ha prodotto meno dolore all'inserimento, migliore pulizia intestinale e ADR più elevate rispetto all'insufflazione di gas. È caratterizzato dall'infusione di acqua per guidare l'inserimento in un lume senz'aria e dall'aspirazione quasi simultanea dell'acqua infusa durante l'inserimento, mirando alla rimozione quasi completa dell'acqua infusa e dei detriti dopo l'intubazione cecale. Sebbene un RCT con esame in tandem abbia mostrato che la WE ha ridotto significativamente il tasso di mancata corrispondenza dell'adenoma del colon destro (rAMR) rispetto all'insufflazione di CO2 (18,0% [33/183] contro 34,6% [62/179], P = 0,0025), una percentuale considerevole di polipi nel colon destro era ancora trascurata.

Negli ultimi anni, il campo dell'apprendimento automatico e dell'intelligenza artificiale ha compiuto notevoli progressi e un numero crescente di pubblicazioni ha mostrato un miglioramento del tasso di rilevamento dei polipi (PDR) e ADR utilizzando il rilevamento assistito da computer (CADe). CADe è in grado di rilevare polipi trascurati dal colonscopista a causa di limiti umani di disattenzione o inesperienza. Tuttavia, uno dei principali svantaggi degli attuali sistemi CADe sono i falsi allarmi (FA) o i falsi positivi (FP). Solitamente innescati da bolle e detriti fecali, gli AF potrebbero distrarre gli endoscopisti con un potenziale effetto sfavorevole sull'ADR. Uno studio ha riportato un tasso di FP fino al 60%.

In una panoramica sull'applicazione di algoritmi di deep learning e WE nella colonscopia per migliorare il rilevamento dell'adenoma, gli autori hanno notato che WE potrebbe migliorare le prestazioni dell'intelligenza artificiale (CADe) migliorando la pulizia dell'intestino e quindi l'esposizione dei polipi. In una revisione di follow-up, gli autori hanno riferito che l'intelligenza artificiale potrebbe mitigare i fattori dipendenti dall'operatore che limitano il potenziale di WE, mentre WE potrebbe fornire la piattaforma per ottimizzare le prestazioni dell'intelligenza artificiale aumentando la pulizia dell'intestino e migliorando la visualizzazione. i punti di forza di WE e dell'intelligenza artificiale possono integrare i punti deboli l'uno dell'altro per massimizzare il rilevamento dell'adenoma.

Uno dei nostri studi recentemente completati ha confrontato l'ADR del colon destro valutata da un endoscopista in cieco utilizzando l'insufflazione d'aria o WE per l'inserimento, con tutte le colonscopie video registrate (NCT02737514). Abbiamo sviluppato e applicato un sistema CADe per rilevare i polipi nei video. L'attuale rapporto è una prova di principio dello studio per testare l'ipotesi che WE potrebbe produrre un PDR aggiuntivo significativamente più alto (APDR) e ridurre il tasso di falsi allarmi (FAR) rispetto all'insufflazione di aria nel colon destro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 62247
        • Chia Pei Tang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono stati arruolati pazienti sottoposti a screening, colonscopia diagnostica o di sorveglianza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati arruolati pazienti di età compresa tra 40 e 80 anni, sottoposti a screening, colonscopia diagnostica o di sorveglianza.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati esclusi in caso di colonscopia negli ultimi 3 anni, insufficienza renale, precedente resezione del colon, polipectomia programmata, assunzione parziale della preparazione intestinale, Classe di rischio 3 o superiore dell'American Society of Anesthesiology (ASA) e mancanza di consenso informato scritto .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cambio dell'acqua con sistema di rilevamento computerizzato
Il sistema di rilevamento computerizzato ha sovrapposto i video con il metodo della colonscopia con scambio idrico
L'analisi del sistema di rilevamento computerizzato ha sovrapposto i video delle colonscopie eseguite con il metodo dello scambio d'acqua o dell'insufflazione d'aria.
Insufflazione d'aria con sistema di rilevamento computerizzato
Il sistema di rilevamento assistito da computer ha sovrapposto i video con il metodo della colonscopia con insufflazione d'aria
L'analisi del sistema di rilevamento computerizzato ha sovrapposto i video delle colonscopie eseguite con il metodo dello scambio d'acqua o dell'insufflazione d'aria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del polipo
Lasso di tempo: Un mese
Per scoprire e confrontare il tasso di rilevamento del polipo sullo scambio idrico e sul gruppo di insufflazione dell'aria
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di falsi positivi del sistema di rilevamento assistito da computer
Lasso di tempo: Un mese
Per scoprire e confrontare i tassi di falsi positivi sul gruppo di scambio idrico e di insufflazione d'aria
Un mese
Tasso di falsi allarmi del sistema di rilevamento assistito da computer
Lasso di tempo: Un mese
Per conoscere e confrontare i tassi di falso allarme sul ricambio idrico e aereo
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chia Pei Tang, Dalin Tzu Chi General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

10 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B10903009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colon Polipo

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