- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04727814
Confronto tra rilevamento di polipi e tassi di falsi allarmi nella colonscopia con scambio idrico e insufflazione d'aria
Rilevamento di polipi e tassi di falsi allarmi mediante analisi assistita da computer di video della fase di astinenza della colonscopia in una prova controllata randomizzata di scambio idrico rispetto a insufflazione d'aria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In tutto il mondo il cancro del colon-retto (CRC) è il secondo tumore più comune nelle donne e il terzo negli uomini. La diagnosi precoce e la rimozione dei polipi del colon (precursori del cancro) riducono l'incidenza di CRC. Tuttavia, i tumori del colon a intervalli si verificano ancora entro 3-5 anni dopo la colonscopia tra i pazienti di colonscopisti con basso tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR), definito come la percentuale di pazienti con almeno un adenoma. L'ADR è stata ampiamente variabile, suggerendo che alcuni adenomi sono stati persi. Il 26% degli adenomi è stato perso durante l'esame in tandem riportato in una recente meta-analisi. Gli adenomi mancati rappresentavano circa il 58% dei tumori intervallo. È più probabile che gli adenomi vengano persi nel colon destro rispetto ad altri segmenti a causa della loro morfologia piatta e si nascondono dietro le pieghe e le curvature accentuate. Le innovazioni nella colonscopia per aumentare l'ADR e diminuire il tasso di mancata corrispondenza dell'adenoma (AMR) hanno il potenziale per ridurre i tumori intervallo.
Le dichiarazioni di consenso in una recente revisione Delphi modificata hanno confermato che lo scambio idrico (WE) come metodo di inserimento standardizzato ha prodotto meno dolore all'inserimento, migliore pulizia intestinale e ADR più elevate rispetto all'insufflazione di gas. È caratterizzato dall'infusione di acqua per guidare l'inserimento in un lume senz'aria e dall'aspirazione quasi simultanea dell'acqua infusa durante l'inserimento, mirando alla rimozione quasi completa dell'acqua infusa e dei detriti dopo l'intubazione cecale. Sebbene un RCT con esame in tandem abbia mostrato che la WE ha ridotto significativamente il tasso di mancata corrispondenza dell'adenoma del colon destro (rAMR) rispetto all'insufflazione di CO2 (18,0% [33/183] contro 34,6% [62/179], P = 0,0025), una percentuale considerevole di polipi nel colon destro era ancora trascurata.
Negli ultimi anni, il campo dell'apprendimento automatico e dell'intelligenza artificiale ha compiuto notevoli progressi e un numero crescente di pubblicazioni ha mostrato un miglioramento del tasso di rilevamento dei polipi (PDR) e ADR utilizzando il rilevamento assistito da computer (CADe). CADe è in grado di rilevare polipi trascurati dal colonscopista a causa di limiti umani di disattenzione o inesperienza. Tuttavia, uno dei principali svantaggi degli attuali sistemi CADe sono i falsi allarmi (FA) o i falsi positivi (FP). Solitamente innescati da bolle e detriti fecali, gli AF potrebbero distrarre gli endoscopisti con un potenziale effetto sfavorevole sull'ADR. Uno studio ha riportato un tasso di FP fino al 60%.
In una panoramica sull'applicazione di algoritmi di deep learning e WE nella colonscopia per migliorare il rilevamento dell'adenoma, gli autori hanno notato che WE potrebbe migliorare le prestazioni dell'intelligenza artificiale (CADe) migliorando la pulizia dell'intestino e quindi l'esposizione dei polipi. In una revisione di follow-up, gli autori hanno riferito che l'intelligenza artificiale potrebbe mitigare i fattori dipendenti dall'operatore che limitano il potenziale di WE, mentre WE potrebbe fornire la piattaforma per ottimizzare le prestazioni dell'intelligenza artificiale aumentando la pulizia dell'intestino e migliorando la visualizzazione. i punti di forza di WE e dell'intelligenza artificiale possono integrare i punti deboli l'uno dell'altro per massimizzare il rilevamento dell'adenoma.
Uno dei nostri studi recentemente completati ha confrontato l'ADR del colon destro valutata da un endoscopista in cieco utilizzando l'insufflazione d'aria o WE per l'inserimento, con tutte le colonscopie video registrate (NCT02737514). Abbiamo sviluppato e applicato un sistema CADe per rilevare i polipi nei video. L'attuale rapporto è una prova di principio dello studio per testare l'ipotesi che WE potrebbe produrre un PDR aggiuntivo significativamente più alto (APDR) e ridurre il tasso di falsi allarmi (FAR) rispetto all'insufflazione di aria nel colon destro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 62247
- Chia Pei Tang
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati arruolati pazienti di età compresa tra 40 e 80 anni, sottoposti a screening, colonscopia diagnostica o di sorveglianza.
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono stati esclusi in caso di colonscopia negli ultimi 3 anni, insufficienza renale, precedente resezione del colon, polipectomia programmata, assunzione parziale della preparazione intestinale, Classe di rischio 3 o superiore dell'American Society of Anesthesiology (ASA) e mancanza di consenso informato scritto .
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Cambio dell'acqua con sistema di rilevamento computerizzato
Il sistema di rilevamento computerizzato ha sovrapposto i video con il metodo della colonscopia con scambio idrico
|
L'analisi del sistema di rilevamento computerizzato ha sovrapposto i video delle colonscopie eseguite con il metodo dello scambio d'acqua o dell'insufflazione d'aria.
|
|
Insufflazione d'aria con sistema di rilevamento computerizzato
Il sistema di rilevamento assistito da computer ha sovrapposto i video con il metodo della colonscopia con insufflazione d'aria
|
L'analisi del sistema di rilevamento computerizzato ha sovrapposto i video delle colonscopie eseguite con il metodo dello scambio d'acqua o dell'insufflazione d'aria.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di rilevamento del polipo
Lasso di tempo: Un mese
|
Per scoprire e confrontare il tasso di rilevamento del polipo sullo scambio idrico e sul gruppo di insufflazione dell'aria
|
Un mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di falsi positivi del sistema di rilevamento assistito da computer
Lasso di tempo: Un mese
|
Per scoprire e confrontare i tassi di falsi positivi sul gruppo di scambio idrico e di insufflazione d'aria
|
Un mese
|
|
Tasso di falsi allarmi del sistema di rilevamento assistito da computer
Lasso di tempo: Un mese
|
Per conoscere e confrontare i tassi di falso allarme sul ricambio idrico e aereo
|
Un mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chia Pei Tang, Dalin Tzu Chi General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cheng CL, Kuo YL, Hsieh YH, Tang JH, Leung FW. Comparison of Right Colon Adenoma Miss Rates Between Water Exchange and Carbon Dioxide Insufflation: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Clin Gastroenterol. 2021 Nov-Dec 01;55(10):869-875. doi: 10.1097/MCG.0000000000001454.
- Hsieh YH, Tseng CW, Hu CT, Koo M, Leung FW. Prospective multicenter randomized controlled trial comparing adenoma detection rate in colonoscopy using water exchange, water immersion, and air insufflation. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):192-201. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.005. Epub 2016 Dec 15.
- Leung FW, Hsieh YH. Artificial intelligence (computer-assisted detection) is the most recent novel approach to increase adenoma detection. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):86-88. doi: 10.1016/j.gie.2020.07.059. No abstract available.
- Wang P, Liu X, Berzin TM, Glissen Brown JR, Liu P, Zhou C, Lei L, Li L, Guo Z, Lei S, Xiong F, Wang H, Song Y, Pan Y, Zhou G. Effect of a deep-learning computer-aided detection system on adenoma detection during colonoscopy (CADe-DB trial): a double-blind randomised study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):343-351. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30411-X. Epub 2020 Jan 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
- Repici A, Badalamenti M, Maselli R, Correale L, Radaelli F, Rondonotti E, Ferrara E, Spadaccini M, Alkandari A, Fugazza A, Anderloni A, Galtieri PA, Pellegatta G, Carrara S, Di Leo M, Craviotto V, Lamonaca L, Lorenzetti R, Andrealli A, Antonelli G, Wallace M, Sharma P, Rosch T, Hassan C. Efficacy of Real-Time Computer-Aided Detection of Colorectal Neoplasia in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):512-520.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.062. Epub 2020 May 1.
- Barua I, Vinsard DG, Jodal HC, Loberg M, Kalager M, Holme O, Misawa M, Bretthauer M, Mori Y. Artificial intelligence for polyp detection during colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):277-284. doi: 10.1055/a-1201-7165. Epub 2020 Sep 29.
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Wang P, Berzin TM, Glissen Brown JR, Bharadwaj S, Becq A, Xiao X, Liu P, Li L, Song Y, Zhang D, Li Y, Xu G, Tu M, Liu X. Real-time automatic detection system increases colonoscopic polyp and adenoma detection rates: a prospective randomised controlled study. Gut. 2019 Oct;68(10):1813-1819. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317500. Epub 2019 Feb 27.
- Hsieh YH, Leung FW. An overview of deep learning algorithms and water exchange in colonoscopy in improving adenoma detection. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;13(12):1153-1160. doi: 10.1080/17474124.2019.1694903. Epub 2019 Nov 30.
- Cadoni S, Ishaq S, Hassan C, Falt P, Fuccio L, Siau K, Leung JW, Anderson J, Binmoeller KF, Radaelli F, Rutter MD, Sugimoto S, Muhammad H, Bhandari P, Draganov PV, de Groen P, Wang AY, Yen AW, Hamerski C, Thorlacius H, Neumann H, Ramirez F, Mulder CJJ, Albeniz E, Amato A, Arai M, Bak A, Barret M, Bayupurnama P, Cheung R, Ching HL, Cohen H, Dolwani S, Friedland S, Harada H, Hsieh YH, Hayee B, Kuwai T, Lorenzo-Zuniga V, Liggi M, Mizukami T, Mura D, Nylander D, Olafsson S, Paggi S, Pan Y, Parra-Blanco A, Ransford R, Rodriguez-Sanchez J, Senturk H, Suzuki N, Tseng CW, Uchima H, Uedo N, Leung FW. Water-assisted colonoscopy: an international modified Delphi review on definitions and practice recommendations. Gastrointest Endosc. 2021 Jun;93(6):1411-1420.e18. doi: 10.1016/j.gie.2020.10.011. Epub 2020 Oct 16.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B10903009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Colon Polipo
-
NorgineXolomon Tree S.L.CompletatoCancro al colon | Malattia del colon | Pulizia del colonSpagna, Portogallo
-
Imperial College LondonCompletatoMalattie del colon | Polipo del colon | Neoplasie del colon | Cancro al colon | Adenocarcinoma del colon | Adenoma del colon | Carcinoma del colon | Displasia del colon | Polipo iperplastico del colonRegno Unito
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonCosmo Artificial Intelligence-AI LtdCompletatoCancro al colon | Colon Polipo | Lesione al colon | Adenocarcinoma del colonFrancia
-
Ostfold Hospital TrustCompletatoCancro al colon | Malattie benigne del colonNorvegia
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Ovesco Endoscopy AG; Tuebingen Scientific Medical GmbHReclutamentoAdenoma Colon | Adenoma colon polipoGermania
-
Jules Bordet InstituteCompletatoDiverticolite del colon | Acute Complicated DiverticulitisBelgio
-
Chang Gung Memorial HospitalCompletatoCancro al colon | Recidiva del cancro | Adenocarcinoma del colon | Cancro al colon stadio II | Cancro al colon stadio I | Analisi di sopravvivenza | Cancro al colon stadio IIITaiwan
-
Zhang YanliCompletatoColon Polipo | Colon catarticoCina
-
Fundació Institut Germans Trias i PujolHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Clinic of Barcelona; Hospital... e altri collaboratoriSconosciutoNeoplasie colorettali | Cancro colorettale | Cancro del colon-retto | Cancro al colon | Adenocarcinoma colorettale | Colon Polipo | Neoplasia del colon, maligna | Adenoma del colon | Lesione al colon | Neoplasia del colonSpagna
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al colon in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma del colon | Carcinoma del colon stabile dei microsatelliti | Cancro al colon in stadio IIB AJCC v8 | Cancro al colon in stadio IIC AJCC v8Stati Uniti