- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04727814
Polyyppien havaitsemisen ja väärän hälytyksen vertailu vedenvaihdossa ja ilman insufflaatiokolonoskopiassa
Polyyppien havaitseminen ja väärät hälytystiheydet kolonoskopian vetäytymisvaiheen videoiden tietokoneavusteisella analyysillä satunnaistetussa kontrolloidussa vedenvaihdon ja ilman sisäänpuhalluksen kokeessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuinen paksusuolensyöpä (CRC) on toiseksi yleisin syöpä naisilla ja kolmas miehillä. Paksusuolen polyyppien (syövän esiasteiden) varhainen havaitseminen ja poistaminen vähentää CRC:n ilmaantuvuutta. Intervallisia paksusuolensyöpiä esiintyy kuitenkin edelleen 3–5 vuoden sisällä kolonoskopiasta potilailla, joilla on matala adenooman havaitsemisprosentti (ADR), joka määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on vähintään yksi adenooma. ADR oli laajalti vaihteleva, mikä viittaa siihen, että jotkut adenoomat jäivät huomiotta. Hiljattain tehdyssä meta-analyysissä raportoitujen tandemtutkimuksen aikana 26 prosenttia adenoomista puuttui. Missed adenoomat olivat noin 58 % intervallisyövistä. Adenoomat puuttuvat todennäköisemmin oikeasta paksusuolesta kuin muissa osissa niiden litteän morfologian ja korostuneiden poimujen ja kaarevuuden takana piiloutuneiden vuoksi. Kolonoskopian innovaatiot ADR:n lisäämiseksi ja adenoma miss rate (AMR) vähentämiseksi sisältävät potentiaalia vähentää intervallisyöpiä.
Äskettäin muokatun Delphi-katsauksen konsensuslausumat vahvistivat vedenvaihdon (WE) standardoiduksi asennusmenetelmäksi, joka tuotti vähemmän kipua asennuksessa, parempaa suolen puhtautta ja korkeampaa ADR-arvoa kuin kaasun sisäänpuhallus. Sille on tunnusomaista veden infuusio ohjaamaan työntämistä ilmattomaan onteloon ja lähes samanaikainen infusoidun veden imeminen sisään työntämisen aikana, tavoitteena infusoidun veden ja roskat lähes täydellinen poistaminen umpisuolen intuboinnin yhteydessä. Vaikka RCT tandemtutkimuksella osoitti, että WE vähensi merkittävästi oikean paksusuolen adenooman puuttumisprosenttia (rAMR) verrattuna CO2-insufflaatioon (18,0 % [33/183] vs. 34,6 % [62/179], P = 0,0025), huomattava osa oikean paksusuolen polyypeistä jäi silti huomiotta.
Viime vuosina koneoppimisen ja tekoälyn alalla on edistytty huomattavasti, ja yhä useammat julkaisut osoittivat parantuneen polyyppien havaitsemisnopeuden (PDR) ja ADR:n tietokoneavusteisen havaitsemisen (CADe) avulla. CADe voi havaita polyypit, jotka kolonoskopisti on jättänyt huomiotta inhimillisen tarkkaamattomuuden tai kokemattomuuden vuoksi. Yksi nykyisten CADe-järjestelmien suuri haittapuoli on kuitenkin väärät hälytykset (FA:t) tai väärät positiiviset (FP:t). Yleensä kuplien ja ulostejätteen laukaisemat FA:t saattavat häiritä endoskooppilääkäriä ja mahdollisesti vaikuttaa haitallisesti ADR:ään. Eräässä tutkimuksessa FP-osuus oli jopa 60 %.
Yleiskatsauksessa syväoppimisalgoritmien ja WE:n soveltamisesta kolonoskopiassa adenooman havaitsemisen parantamiseksi, kirjoittajat totesivat, että WE voisi parantaa tekoälyn (CADe) suorituskykyä parantamalla suolen puhtautta ja siten polyyppien altistumista. Seurantakatsauksessa kirjoittajat raportoivat, että tekoäly saattaa lieventää operaattorista riippuvia tekijöitä, jotka rajoittavat WE:n mahdollisuuksia, kun taas WE voisi tarjota alustan tekoälyn suorituskyvyn optimointiin lisäämällä suolen puhtautta ja parantamalla visualisointia. WE:n ja tekoälyn vahvuudet voivat täydentää toistensa heikkouksia adenooman havaitsemisen maksimoimiseksi.
Yhdessä äskettäin valmistuneista tutkimuksistamme verrattiin oikean paksusuolen ADR:tä, jonka sokkoutettu endoskopisti arvioi käyttämällä joko ilmainsufflaatiota tai WE:tä asettamiseen, ja kaikista kolonoskopioista tallennettiin video (NCT02737514). Kehitimme ja käytimme CADe-järjestelmää havaitsemaan polyypit videoissa. Tämä raportti on todiste periaatteellisesta tutkimuksesta, jolla testataan hypoteesia, jonka mukaan WE voisi tuottaa huomattavasti korkeamman lisä-PDR:n (APDR) ja vähentää väärien hälytysten määrää (FAR) verrattuna oikean paksusuolen ilman insufflaatioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 62247
- Chia Pei Tang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otettiin 40–80-vuotiaat potilaat, joille tehtiin seulonta-, diagnostinen tai tarkkailukolonoskopia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli kolonoskopia viimeisten 3 vuoden aikana, munuaisten vajaatoiminta, aiempi paksusuolen resektio, määrätty polypektomia, osittainen suolen valmistelu, American Society of Anesthesiology (ASA) riskiluokka 3 tai korkeampi ja kirjallisen tietoisen suostumuksen puuttuminen .
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vedenvaihto tietokoneavusteisella tunnistusjärjestelmällä
Tietokoneavusteinen tunnistusjärjestelmä peittää videot vedenvaihtokolonoskopiamenetelmällä
|
Tietokoneavusteisen tunnistusjärjestelmän päällekkäisten videoiden analyysi kolonoskopioista, jotka on suoritettu vedenvaihto- tai ilmanpuhallusmenetelmällä.
|
|
Ilmanpuhallus tietokoneavusteisella tunnistusjärjestelmällä
Tietokoneavusteinen tunnistusjärjestelmä peitti videot ilmainsufflaatiokolonoskopiamenetelmällä
|
Tietokoneavusteisen tunnistusjärjestelmän päällekkäisten videoiden analyysi kolonoskopioista, jotka on suoritettu vedenvaihto- tai ilmanpuhallusmenetelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Selvittää ja vertailla polyyppien havaitsemisastetta vedenvaihdossa ja ilman insufflaatioryhmässä
|
Yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietokoneavusteisen tunnistusjärjestelmän väärä positiivinen määrä
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Selvittää ja vertailla vääriä positiivisia määriä vedenvaihdossa ja ilmanpuhallusryhmässä
|
Yksi kuukausi
|
|
Tietokoneavusteisen tunnistusjärjestelmän väärien hälytysten määrä
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Selvitä ja vertailla vääriä hälytyksiä veden ja ilman suhteen
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chia Pei Tang, Dalin Tzu Chi General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cheng CL, Kuo YL, Hsieh YH, Tang JH, Leung FW. Comparison of Right Colon Adenoma Miss Rates Between Water Exchange and Carbon Dioxide Insufflation: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Clin Gastroenterol. 2021 Nov-Dec 01;55(10):869-875. doi: 10.1097/MCG.0000000000001454.
- Hsieh YH, Tseng CW, Hu CT, Koo M, Leung FW. Prospective multicenter randomized controlled trial comparing adenoma detection rate in colonoscopy using water exchange, water immersion, and air insufflation. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):192-201. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.005. Epub 2016 Dec 15.
- Leung FW, Hsieh YH. Artificial intelligence (computer-assisted detection) is the most recent novel approach to increase adenoma detection. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):86-88. doi: 10.1016/j.gie.2020.07.059. No abstract available.
- Wang P, Liu X, Berzin TM, Glissen Brown JR, Liu P, Zhou C, Lei L, Li L, Guo Z, Lei S, Xiong F, Wang H, Song Y, Pan Y, Zhou G. Effect of a deep-learning computer-aided detection system on adenoma detection during colonoscopy (CADe-DB trial): a double-blind randomised study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):343-351. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30411-X. Epub 2020 Jan 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
- Repici A, Badalamenti M, Maselli R, Correale L, Radaelli F, Rondonotti E, Ferrara E, Spadaccini M, Alkandari A, Fugazza A, Anderloni A, Galtieri PA, Pellegatta G, Carrara S, Di Leo M, Craviotto V, Lamonaca L, Lorenzetti R, Andrealli A, Antonelli G, Wallace M, Sharma P, Rosch T, Hassan C. Efficacy of Real-Time Computer-Aided Detection of Colorectal Neoplasia in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):512-520.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.062. Epub 2020 May 1.
- Barua I, Vinsard DG, Jodal HC, Loberg M, Kalager M, Holme O, Misawa M, Bretthauer M, Mori Y. Artificial intelligence for polyp detection during colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):277-284. doi: 10.1055/a-1201-7165. Epub 2020 Sep 29.
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Wang P, Berzin TM, Glissen Brown JR, Bharadwaj S, Becq A, Xiao X, Liu P, Li L, Song Y, Zhang D, Li Y, Xu G, Tu M, Liu X. Real-time automatic detection system increases colonoscopic polyp and adenoma detection rates: a prospective randomised controlled study. Gut. 2019 Oct;68(10):1813-1819. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317500. Epub 2019 Feb 27.
- Hsieh YH, Leung FW. An overview of deep learning algorithms and water exchange in colonoscopy in improving adenoma detection. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;13(12):1153-1160. doi: 10.1080/17474124.2019.1694903. Epub 2019 Nov 30.
- Cadoni S, Ishaq S, Hassan C, Falt P, Fuccio L, Siau K, Leung JW, Anderson J, Binmoeller KF, Radaelli F, Rutter MD, Sugimoto S, Muhammad H, Bhandari P, Draganov PV, de Groen P, Wang AY, Yen AW, Hamerski C, Thorlacius H, Neumann H, Ramirez F, Mulder CJJ, Albeniz E, Amato A, Arai M, Bak A, Barret M, Bayupurnama P, Cheung R, Ching HL, Cohen H, Dolwani S, Friedland S, Harada H, Hsieh YH, Hayee B, Kuwai T, Lorenzo-Zuniga V, Liggi M, Mizukami T, Mura D, Nylander D, Olafsson S, Paggi S, Pan Y, Parra-Blanco A, Ransford R, Rodriguez-Sanchez J, Senturk H, Suzuki N, Tseng CW, Uchima H, Uedo N, Leung FW. Water-assisted colonoscopy: an international modified Delphi review on definitions and practice recommendations. Gastrointest Endosc. 2021 Jun;93(6):1411-1420.e18. doi: 10.1016/j.gie.2020.10.011. Epub 2020 Oct 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B10903009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .