- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04727814
Srovnání detekce polypů a četnosti falešných poplachů při kolonoskopii výměny vody a insuflace vzduchu
Detekce polypů a frekvence falešných poplachů pomocí počítačově podporované analýzy videí z fáze odběru kolonoskopie v randomizované řízené zkoušce výměny vody versus insuflace vzduchu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celosvětově je kolorektální karcinom (CRC) druhým nejčastějším karcinomem u žen a třetím u mužů. Včasná detekce a odstranění polypů tlustého střeva (prekurzorů rakoviny) snižuje výskyt CRC. Intervalové karcinomy tlustého střeva se však stále objevují během 3-5 let po kolonoskopii u pacientů kolonoskopů s nízkou mírou detekce adenomu (ADR), definovanou jako podíl pacientů s alespoň jedním adenomem. ADR byla velmi variabilní, což naznačuje, že některé adenomy byly vynechány. Dvacet šest procent adenomů bylo vynecháno během tandemového vyšetření hlášeného v nedávné metaanalýze. Vynechané adenomy představovaly asi 58 % intervalových karcinomů. Adenomy budou pravděpodobněji vynechány v pravém tlustém střevě než v jiných segmentech kvůli jejich ploché morfologii a skrytí za zvýrazněnými záhyby a zakřiveními. Inovace v kolonoskopii ke zvýšení ADR a snížení adenoma miss rate (AMR) mají potenciál snížit intervalové rakoviny.
Konsensuální prohlášení v nedávné modifikované recenzi Delphi potvrdila výměnu vody (WE) jako standardizovanou metodu zavádění, která způsobovala menší bolest při zavádění, lepší čistotu střev a vyšší ADR než insuflace plynu. Vyznačuje se infuzí vody pro vedení zavádění v bezvzduchovém lumenu a téměř současným odsáváním infuzní vody během zavádění, jehož cílem je téměř úplné odstranění infuze a nečistot po intubaci slepého střeva. Přestože RCT s tandemovým vyšetřením ukázaly, že WE významně snížila míru vynechání adenomu pravého tlustého střeva (rAMR) ve srovnání s insuflací CO2 (18,0 % [33/183] vs. 34,6 % [62/179], P = 0,0025), značné procento polypů v pravém tlustém střevě bylo stále přehlíženo.
V posledních letech zaznamenala oblast strojového učení a umělé inteligence pozoruhodný pokrok a stále větší počet publikací ukázal zlepšenou míru detekce polypů (PDR) a ADR pomocí počítačem podporované detekce (CADe). CADe dokáže detekovat polypy přehlédnuté kolonoskopem kvůli lidským omezením nepozornosti nebo nezkušenosti. Jednou z hlavních nevýhod současných systémů CADe jsou falešné poplachy (FA) nebo falešné poplachy (FP). FA obvykle spouštěné bublinami a fekálními zbytky mohou odvádět pozornost endoskopistů s potenciálním nepříznivým účinkem na ADR. Jedna studie uvádí míru FP až 60 %.
V přehledu o aplikaci algoritmů hlubokého učení a WE v kolonoskopii ke zlepšení detekce adenomu autoři poznamenali, že WE by mohla zvýšit výkon umělé inteligence (CADe) zlepšením čistoty střev a tím i expozice polypů. V následném přezkumu autoři uvedli, že umělá inteligence by mohla zmírnit faktory závislé na operátorovi, které omezovaly potenciál WE, zatímco WE může poskytnout platformu pro optimalizaci výkonu umělé inteligence zvýšením čistoty střev a zlepšením vizualizace. silné stránky WE a umělé inteligence se mohou vzájemně doplňovat, aby se maximalizovala detekce adenomu.
Jedna z našich nedávno dokončených studií porovnávala ADR pravého tračníku hodnocenou zaslepeným endoskopistou za použití buď vzduchové insuflace, nebo WE pro zavedení, se všemi zaznamenanými koloskopiemi (NCT02737514). Vyvinuli jsme a použili systém CADe k detekci polypů ve videích. Současná zpráva je důkazem principiální studie, která má otestovat hypotézu, že WE by mohla přinést významně vyšší dodatečný PDR (APDR) a snížit míru falešných poplachů (FAR) ve srovnání s insuflací vzduchu v pravém tlustém střevě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Tchaj-wan, 62247
- Chia Pei Tang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byli zařazeni pacienti ve věku 40 až 80 let, kteří podstoupili screeningovou, diagnostickou nebo kontrolní kolonoskopii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli vyloučeni v případě kolonoskopie v posledních 3 letech, renálního selhání, předchozí resekce tlustého střeva, plánované polypektomie, částečného příjmu střevního preparátu, Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) rizikové třídy 3 nebo vyšší a nedostatku písemného informovaného souhlasu .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Výměna vody s počítačově podporovaným detekčním systémem
Počítačem podporovaný detekční systém překrýval videa metodou kolonoskopie s výměnou vody
|
Analýza počítačově podporovaného detekčního systému překrývající videa z kolonoskopií prováděných metodou výměny vody nebo vzduchové insuflace.
|
|
Insuflace vzduchu s počítačem podporovaným detekčním systémem
Počítačem podporovaný detekční systém překrýval videa metodou kolonoskopie vzduchové insuflace
|
Analýza počítačově podporovaného detekčního systému překrývající videa z kolonoskopií prováděných metodou výměny vody nebo vzduchové insuflace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce polypů
Časové okno: Jeden měsíc
|
Zjistit a porovnat míru detekce polypů ve skupině výměny vody a insuflace vzduchu
|
Jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra falešně pozitivních výsledků počítačem podporovaného detekčního systému
Časové okno: Jeden měsíc
|
Zjistit a porovnat falešně pozitivní hodnoty ve skupině výměny vody a insuflace vzduchu
|
Jeden měsíc
|
|
Frekvence falešných poplachů počítačem podporovaného detekčního systému
Časové okno: Jeden měsíc
|
Chcete-li zjistit a porovnat četnost falešných poplachů na výměně vody a vzduchu
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chia Pei Tang, Dalin Tzu Chi General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cheng CL, Kuo YL, Hsieh YH, Tang JH, Leung FW. Comparison of Right Colon Adenoma Miss Rates Between Water Exchange and Carbon Dioxide Insufflation: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Clin Gastroenterol. 2021 Nov-Dec 01;55(10):869-875. doi: 10.1097/MCG.0000000000001454.
- Hsieh YH, Tseng CW, Hu CT, Koo M, Leung FW. Prospective multicenter randomized controlled trial comparing adenoma detection rate in colonoscopy using water exchange, water immersion, and air insufflation. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):192-201. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.005. Epub 2016 Dec 15.
- Leung FW, Hsieh YH. Artificial intelligence (computer-assisted detection) is the most recent novel approach to increase adenoma detection. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):86-88. doi: 10.1016/j.gie.2020.07.059. No abstract available.
- Wang P, Liu X, Berzin TM, Glissen Brown JR, Liu P, Zhou C, Lei L, Li L, Guo Z, Lei S, Xiong F, Wang H, Song Y, Pan Y, Zhou G. Effect of a deep-learning computer-aided detection system on adenoma detection during colonoscopy (CADe-DB trial): a double-blind randomised study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):343-351. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30411-X. Epub 2020 Jan 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
- Repici A, Badalamenti M, Maselli R, Correale L, Radaelli F, Rondonotti E, Ferrara E, Spadaccini M, Alkandari A, Fugazza A, Anderloni A, Galtieri PA, Pellegatta G, Carrara S, Di Leo M, Craviotto V, Lamonaca L, Lorenzetti R, Andrealli A, Antonelli G, Wallace M, Sharma P, Rosch T, Hassan C. Efficacy of Real-Time Computer-Aided Detection of Colorectal Neoplasia in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):512-520.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.062. Epub 2020 May 1.
- Barua I, Vinsard DG, Jodal HC, Loberg M, Kalager M, Holme O, Misawa M, Bretthauer M, Mori Y. Artificial intelligence for polyp detection during colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):277-284. doi: 10.1055/a-1201-7165. Epub 2020 Sep 29.
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Wang P, Berzin TM, Glissen Brown JR, Bharadwaj S, Becq A, Xiao X, Liu P, Li L, Song Y, Zhang D, Li Y, Xu G, Tu M, Liu X. Real-time automatic detection system increases colonoscopic polyp and adenoma detection rates: a prospective randomised controlled study. Gut. 2019 Oct;68(10):1813-1819. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317500. Epub 2019 Feb 27.
- Hsieh YH, Leung FW. An overview of deep learning algorithms and water exchange in colonoscopy in improving adenoma detection. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;13(12):1153-1160. doi: 10.1080/17474124.2019.1694903. Epub 2019 Nov 30.
- Cadoni S, Ishaq S, Hassan C, Falt P, Fuccio L, Siau K, Leung JW, Anderson J, Binmoeller KF, Radaelli F, Rutter MD, Sugimoto S, Muhammad H, Bhandari P, Draganov PV, de Groen P, Wang AY, Yen AW, Hamerski C, Thorlacius H, Neumann H, Ramirez F, Mulder CJJ, Albeniz E, Amato A, Arai M, Bak A, Barret M, Bayupurnama P, Cheung R, Ching HL, Cohen H, Dolwani S, Friedland S, Harada H, Hsieh YH, Hayee B, Kuwai T, Lorenzo-Zuniga V, Liggi M, Mizukami T, Mura D, Nylander D, Olafsson S, Paggi S, Pan Y, Parra-Blanco A, Ransford R, Rodriguez-Sanchez J, Senturk H, Suzuki N, Tseng CW, Uchima H, Uedo N, Leung FW. Water-assisted colonoscopy: an international modified Delphi review on definitions and practice recommendations. Gastrointest Endosc. 2021 Jun;93(6):1411-1420.e18. doi: 10.1016/j.gie.2020.10.011. Epub 2020 Oct 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B10903009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polyp tlustého střeva
-
University of ManitobaDokončenoPolypy | Colonický polyp | Polyp tlustého střeva | Kolorektální rakovina | Polyp tlustého střeva | Rektální polyp | Polyp rektálníKanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZápis na pozvánku
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustMedtronic; Newcastle University; North Wales Organisation for Randomised Trials...DokončenoColonický polyp | Kolorektální adenom | Kolorektální polyp | Kolorektální SSA | Kolorektální adenomatózní polyp | Přisedlý vroubkovaný adenom | Přisedlý tlustý polypSpojené království
-
King's College Hospital NHS TrustNáborPolyp tlustého střeva | Kolorektální polypSpojené království
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstituto de Salud Carlos IIIDokončenoUmělá inteligence | Kolonoskopie | Kolorektální polyp | Histologie | Hyperplastický polyp | Diagnostika pomocí počítače | Polyp adenomu tlustého střevaŠpanělsko
-
Soon Chun Hyang UniversityDokončenoKolonoskopie | Adenomatózní polyp | Hyperplastický polyp | Malý polyp tlustého střevaKorejská republika
-
Rambam Health Care CampusZatím nenabírámePolyp Kolorektální | Prevence rakoviny tlustého střevaIzrael
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Ovesco Endoscopy AG; Tuebingen Scientific Medical GmbHNáborAdenom tlustého střeva | Polyp adenomu tlustého střevaNěmecko
-
Parma University HospitalFausto Catena; Gennaro PerroneNáborMimořádné události | Divertikulitida | Kolorektální rakovina | Intususcepce | Onemocnění tlustého střeva | Volvulus Colon | Cizí tělaItálie
-
EndoQuest Robotics, Inc.NáborKolorektální adenom | Kolorektální polyp | Rektální polyp | Rektální léze | Rektální adenom | Kolorektální léze | Sigmoid; Léze | Polyp sigmoidního tlustého střevaSpojené státy