- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04727814
Comparaison des taux de détection de polypes et de fausses alarmes dans la coloscopie d'échange d'eau et d'insufflation d'air
Détection de polypes et taux de fausses alarmes par analyse assistée par ordinateur de vidéos de la phase de retrait de la coloscopie dans un essai contrôlé randomisé d'échange d'eau par rapport à l'insufflation d'air
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le monde, le cancer colorectal (CCR) est le deuxième cancer le plus répandu chez les femmes et le troisième chez les hommes. La détection précoce et l'élimination des polypes du côlon (précurseurs du cancer) réduisent l'incidence du CCR. Cependant, les cancers du côlon d'intervalle surviennent toujours dans les 3 à 5 ans après la coloscopie chez les patients des coloscopistes ayant un faible taux de détection d'adénome (ADR), défini comme la proportion de patients présentant au moins un adénome. L'ADR était très variable, ce qui suggère que certains adénomes ont été manqués. Vingt-six pour cent des adénomes ont été manqués lors de l'examen en tandem rapporté dans une méta-analyse récente. Les adénomes manqués représentaient environ 58 % des cancers d'intervalle. Les adénomes sont plus susceptibles de passer inaperçus dans le côlon droit que dans les autres segments en raison de leur morphologie plate et de leur cachette derrière les plis et les courbures accentués. Les innovations en coloscopie pour augmenter l'ADR et diminuer le taux d'adénome manqué (AMR) ont le potentiel de réduire les cancers d'intervalle.
Les déclarations de consensus dans une récente revue Delphi modifiée ont confirmé que l'échange d'eau (WE) en tant que méthode d'insertion standardisée produisait moins de douleur d'insertion, une meilleure propreté intestinale et un ADR plus élevé que l'insufflation de gaz. Il se caractérise par l'infusion d'eau pour guider l'insertion dans une lumière sans air et l'aspiration presque simultanée de l'eau infusée lors de l'insertion, visant à éliminer presque complètement l'eau infusée et les débris lors de l'intubation cæcale. Bien qu'un ECR avec examen en tandem ait montré que le WE réduisait significativement le taux d'adénome du côlon droit (rAMR) par rapport à l'insufflation au CO2 (18,0 % [33/183] contre 34,6 % [62/179], p = 0,0025), un pourcentage considérable de polypes du côlon droit étaient encore méconnus.
Ces dernières années, le domaine de l'apprentissage automatique et de l'intelligence artificielle a fait des progrès remarquables, et un nombre croissant de publications ont montré une amélioration du taux de détection des polypes (PDR) et de l'ADR à l'aide de la détection assistée par ordinateur (CADe). CADe peut détecter les polypes négligés par le coloscopiste en raison des limites humaines d'inattention ou d'inexpérience. Cependant, un inconvénient majeur des systèmes CADe actuels est les fausses alarmes (FA) ou les faux positifs (FP). Habituellement déclenchés par des bulles et des débris fécaux, les AF peuvent distraire les endoscopistes avec un effet potentiellement défavorable sur l'ADR. Une étude a rapporté un taux de PF allant jusqu'à 60 %.
Dans un aperçu sur l'application d'algorithmes d'apprentissage en profondeur et de WE en coloscopie pour améliorer la détection des adénomes, les auteurs ont noté que WE pourrait améliorer les performances de l'intelligence artificielle (CADe) en améliorant la propreté intestinale et donc l'exposition des polypes. Dans une revue de suivi, les auteurs ont rapporté que l'intelligence artificielle pourrait atténuer les facteurs dépendant de l'opérateur qui limitaient le potentiel de WE, tandis que WE pourrait fournir la plate-forme pour optimiser les performances de l'intelligence artificielle en augmentant la propreté intestinale et en améliorant la visualisation. les forces de WE et de l'intelligence artificielle peuvent compléter les faiblesses l'une de l'autre pour maximiser la détection de l'adénome.
L'une de nos études récemment achevées a comparé l'ADR du côlon droit évalué par un endoscopiste en aveugle utilisant soit une insufflation d'air, soit une WE pour l'insertion, avec toutes les vidéos de coloscopies enregistrées (NCT02737514). Nous avons développé et appliqué un système CADe pour détecter les polypes dans les vidéos. Le rapport actuel est une étude de preuve de principe pour tester l'hypothèse selon laquelle WE pourrait produire un PDR supplémentaire (APDR) significativement plus élevé et réduire le taux de fausses alarmes (FAR) par rapport à l'insufflation d'air dans le côlon droit.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chiayi
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Chiayi City, Chiayi, Taïwan, 62247
- Chia Pei Tang
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Des patients âgés de 40 à 80 ans, subissant une coloscopie de dépistage, de diagnostic ou de surveillance ont été inclus.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont été exclus en cas de coloscopie au cours des 3 dernières années, d'insuffisance rénale, de résection colique antérieure, de polypectomie prévue, de prise partielle de préparation intestinale, de classe de risque 3 ou supérieure de l'American Society of Anesthesiology (ASA) et d'absence de consentement éclairé écrit .
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Échange d'eau avec système de détection assisté par ordinateur
Système de détection assistée par ordinateur superposé de vidéos avec la méthode de coloscopie par échange d'eau
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Analyse des vidéos superposées du système de détection assistée par ordinateur des coloscopies réalisées avec la méthode d'échange d'eau ou d'insufflation d'air.
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Insufflation d'air avec système de détection assisté par ordinateur
Système de détection assistée par ordinateur superposé de vidéos avec la méthode de coloscopie par insufflation d'air
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Analyse des vidéos superposées du système de détection assistée par ordinateur des coloscopies réalisées avec la méthode d'échange d'eau ou d'insufflation d'air.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection des polypes
Délai: Un mois
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Connaître et comparer le taux de détection des polypes sur le groupe échange d'eau et insufflation d'air
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Un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de faux positifs du système de détection assistée par ordinateur
Délai: Un mois
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Connaître et comparer les taux de faux positifs sur le groupe échange d'eau et insufflation d'air
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Un mois
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Taux de fausses alarmes du système de détection assistée par ordinateur
Délai: Un mois
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Connaître et comparer les taux de fausses alarmes sur les renouvellements d'eau et d'air
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Un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chia Pei Tang, Dalin Tzu Chi General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cheng CL, Kuo YL, Hsieh YH, Tang JH, Leung FW. Comparison of Right Colon Adenoma Miss Rates Between Water Exchange and Carbon Dioxide Insufflation: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Clin Gastroenterol. 2021 Nov-Dec 01;55(10):869-875. doi: 10.1097/MCG.0000000000001454.
- Hsieh YH, Tseng CW, Hu CT, Koo M, Leung FW. Prospective multicenter randomized controlled trial comparing adenoma detection rate in colonoscopy using water exchange, water immersion, and air insufflation. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):192-201. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.005. Epub 2016 Dec 15.
- Leung FW, Hsieh YH. Artificial intelligence (computer-assisted detection) is the most recent novel approach to increase adenoma detection. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):86-88. doi: 10.1016/j.gie.2020.07.059. No abstract available.
- Wang P, Liu X, Berzin TM, Glissen Brown JR, Liu P, Zhou C, Lei L, Li L, Guo Z, Lei S, Xiong F, Wang H, Song Y, Pan Y, Zhou G. Effect of a deep-learning computer-aided detection system on adenoma detection during colonoscopy (CADe-DB trial): a double-blind randomised study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):343-351. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30411-X. Epub 2020 Jan 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
- Repici A, Badalamenti M, Maselli R, Correale L, Radaelli F, Rondonotti E, Ferrara E, Spadaccini M, Alkandari A, Fugazza A, Anderloni A, Galtieri PA, Pellegatta G, Carrara S, Di Leo M, Craviotto V, Lamonaca L, Lorenzetti R, Andrealli A, Antonelli G, Wallace M, Sharma P, Rosch T, Hassan C. Efficacy of Real-Time Computer-Aided Detection of Colorectal Neoplasia in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):512-520.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.062. Epub 2020 May 1.
- Barua I, Vinsard DG, Jodal HC, Loberg M, Kalager M, Holme O, Misawa M, Bretthauer M, Mori Y. Artificial intelligence for polyp detection during colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):277-284. doi: 10.1055/a-1201-7165. Epub 2020 Sep 29.
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Wang P, Berzin TM, Glissen Brown JR, Bharadwaj S, Becq A, Xiao X, Liu P, Li L, Song Y, Zhang D, Li Y, Xu G, Tu M, Liu X. Real-time automatic detection system increases colonoscopic polyp and adenoma detection rates: a prospective randomised controlled study. Gut. 2019 Oct;68(10):1813-1819. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317500. Epub 2019 Feb 27.
- Hsieh YH, Leung FW. An overview of deep learning algorithms and water exchange in colonoscopy in improving adenoma detection. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;13(12):1153-1160. doi: 10.1080/17474124.2019.1694903. Epub 2019 Nov 30.
- Cadoni S, Ishaq S, Hassan C, Falt P, Fuccio L, Siau K, Leung JW, Anderson J, Binmoeller KF, Radaelli F, Rutter MD, Sugimoto S, Muhammad H, Bhandari P, Draganov PV, de Groen P, Wang AY, Yen AW, Hamerski C, Thorlacius H, Neumann H, Ramirez F, Mulder CJJ, Albeniz E, Amato A, Arai M, Bak A, Barret M, Bayupurnama P, Cheung R, Ching HL, Cohen H, Dolwani S, Friedland S, Harada H, Hsieh YH, Hayee B, Kuwai T, Lorenzo-Zuniga V, Liggi M, Mizukami T, Mura D, Nylander D, Olafsson S, Paggi S, Pan Y, Parra-Blanco A, Ransford R, Rodriguez-Sanchez J, Senturk H, Suzuki N, Tseng CW, Uchima H, Uedo N, Leung FW. Water-assisted colonoscopy: an international modified Delphi review on definitions and practice recommendations. Gastrointest Endosc. 2021 Jun;93(6):1411-1420.e18. doi: 10.1016/j.gie.2020.10.011. Epub 2020 Oct 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B10903009
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