- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04727814
Sammenligning av polyppdeteksjon og falske alarmfrekvenser i vannutveksling og luftinnblåsning koloskopi
Polypdeteksjon og falske alarmfrekvenser ved datastøttet analyse av videoer av uttaksfasen av koloskopi i en randomisert kontrollert prøvelse av vannutveksling versus luftinnblåsing
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Verdensomspennende kolorektal kreft (CRC) er den nest vanligste kreftformen hos kvinner og den tredje hos menn. Tidlig påvisning og fjerning av tykktarmspolypper (kreftforløpere) reduserer forekomsten av CRC. Imidlertid forekommer tykktarmskreft med intervaller fortsatt innen 3-5 år etter koloskopi blant pasienter til koloskopister med lav adenomdeteksjonsrate (ADR), definert som andelen pasienter med minst ett adenom. Bivirkninger var vidt varierende, noe som tyder på at noen adenomer ble savnet. 26 prosent av adenomene ble savnet under tandemundersøkelse rapportert i en fersk metaanalyse. Besvarte adenomer utgjorde omtrent 58 % av intervallkreftene. Adenomer er mer sannsynlig å bli savnet i høyre kolon enn i andre segmenter på grunn av deres flate morfologi og gjemmer seg bak de fremhevede foldene og krumningene. Innovasjoner innen koloskopi for å øke ADR og redusere adenommiss rate (AMR) har potensialet til å redusere intervallkreft.
Konsensusutsagnene i en nylig modifisert Delphi-gjennomgang bekreftet vannutveksling (WE) som en standardisert innføringsmetode ga mindre innsettingssmerter, bedre tarmrenslighet og høyere ADR enn gassinsufflasjon. Den kjennetegnes ved å infusjonere vann for å lede innsetting i et luftløst lumen og nesten samtidig suging av det infunderte vannet under innføring, med sikte på nesten fullstendig fjerning av det infunderte vannet og rusk ved cecal intubasjon. Selv om en RCT med tandemundersøkelse viste at WE signifikant reduserte høyre colon adenom miss rate (rAMR) sammenlignet med CO2 insufflasjon (18,0 % [33/183] vs. 34,6 % [62/179], P = 0,0025), ble en betydelig prosentandel av polypper i høyre kolon fortsatt oversett.
De siste årene har feltet maskinlæring og kunstig intelligens gjort bemerkelsesverdige fremskritt, og et økende antall publikasjoner viste forbedret polyppdeteksjonsrate (PDR) og ADR ved bruk av datastøttet deteksjon (CADe). CADe kan oppdage polypper som er oversett av koloskopisten på grunn av menneskelige begrensninger av uoppmerksomhet eller uerfarenhet. En stor ulempe med dagens CADe-systemer er imidlertid falske alarmer (FA-er) eller falske positive (FP-er). Vanligvis utløst av bobler og fekalt rusk, kan FAer distrahere endoskopistene med potensiell ugunstig effekt på ADR. En studie rapporterte en FP-rate på opptil 60 %.
I en oversikt over bruk av dyplæringsalgoritmer og WE i koloskopi for å forbedre adenomdeteksjon, bemerket forfatterne at WE kunne forbedre ytelsen til kunstig intelligens (CADe) ved å forbedre tarmens renslighet og dermed eksponeringen av polypper. I en oppfølgingsgjennomgang rapporterte forfatterne at kunstig intelligens kan dempe operatøravhengige faktorer som begrenset potensialet til WE, mens WE kan gi plattformen for å optimalisere ytelsen til kunstig intelligens ved å øke tarmrenslighet og forbedre visualisering. styrker ved WE og kunstig intelligens kan utfylle svakhetene til hverandre for å maksimere adenomdeteksjon.
En av våre nylig fullførte studier sammenlignet ADR for høyre tykktarm evaluert av en blindet endoskopist ved bruk av enten luftinnblåsing eller WE for innsetting, med alle koloskopiene videoopptak (NCT02737514). Vi utviklet og brukte et CADe-system for å oppdage polyppene i videoene. Den nåværende rapporten er en prinsippstudie for å teste hypotesen om at WE kan gi en betydelig høyere ekstra PDR (APDR) og redusere antallet falske alarmer (FAR) sammenlignet med luftinnblåsing i høyre kolon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 62247
- Chia Pei Tang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 40 til 80 år som gjennomgikk screening, diagnostisk eller overvåkningskoloskopi ble registrert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ekskludert i tilfelle av koloskopi de siste 3 årene, nyresvikt, tidligere tykktarmsreseksjon, planlagt for polypektomi, delvis inntak av tarmpreparering, American Society of Anesthesiology (ASA) risikoklasse 3 eller høyere, og mangel på skriftlig informert samtykke .
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vannutveksling med datastøttet deteksjonssystem
Datastøttet deteksjonssystem overlappet videoer med koloskopimetoden for vannutveksling
|
Analyse av datastøttet deteksjonssystem overlappet videoer fra koloskopier utført med vannutveksling eller luftinnblåsningsmetode.
|
|
Luftinnblåsing med datastøttet deteksjonssystem
Datastøttet deteksjonssystem overlappet videoer med luftinnblåsning koloskopimetoden
|
Analyse av datastøttet deteksjonssystem overlappet videoer fra koloskopier utført med vannutveksling eller luftinnblåsningsmetode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonshastighet for polypper
Tidsramme: En måned
|
For å finne ut og sammenligne polyppdeteksjonshastigheten på vannutveksling og luftinnblåsningsgruppe
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falsk positiv rate av datastøttet deteksjonssystem
Tidsramme: En måned
|
For å finne ut og sammenligne de falske positive prisene på vannutveksling og luftinnblåsing gruppe
|
En måned
|
|
Falsk alarmfrekvens for datastøttet deteksjonssystem
Tidsramme: En måned
|
For å finne ut og sammenligne antallet falske alarmer på vannutveksling og luft
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chia Pei Tang, Dalin Tzu Chi General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cheng CL, Kuo YL, Hsieh YH, Tang JH, Leung FW. Comparison of Right Colon Adenoma Miss Rates Between Water Exchange and Carbon Dioxide Insufflation: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Clin Gastroenterol. 2021 Nov-Dec 01;55(10):869-875. doi: 10.1097/MCG.0000000000001454.
- Hsieh YH, Tseng CW, Hu CT, Koo M, Leung FW. Prospective multicenter randomized controlled trial comparing adenoma detection rate in colonoscopy using water exchange, water immersion, and air insufflation. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):192-201. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.005. Epub 2016 Dec 15.
- Leung FW, Hsieh YH. Artificial intelligence (computer-assisted detection) is the most recent novel approach to increase adenoma detection. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):86-88. doi: 10.1016/j.gie.2020.07.059. No abstract available.
- Wang P, Liu X, Berzin TM, Glissen Brown JR, Liu P, Zhou C, Lei L, Li L, Guo Z, Lei S, Xiong F, Wang H, Song Y, Pan Y, Zhou G. Effect of a deep-learning computer-aided detection system on adenoma detection during colonoscopy (CADe-DB trial): a double-blind randomised study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):343-351. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30411-X. Epub 2020 Jan 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
- Repici A, Badalamenti M, Maselli R, Correale L, Radaelli F, Rondonotti E, Ferrara E, Spadaccini M, Alkandari A, Fugazza A, Anderloni A, Galtieri PA, Pellegatta G, Carrara S, Di Leo M, Craviotto V, Lamonaca L, Lorenzetti R, Andrealli A, Antonelli G, Wallace M, Sharma P, Rosch T, Hassan C. Efficacy of Real-Time Computer-Aided Detection of Colorectal Neoplasia in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):512-520.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.062. Epub 2020 May 1.
- Barua I, Vinsard DG, Jodal HC, Loberg M, Kalager M, Holme O, Misawa M, Bretthauer M, Mori Y. Artificial intelligence for polyp detection during colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):277-284. doi: 10.1055/a-1201-7165. Epub 2020 Sep 29.
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Wang P, Berzin TM, Glissen Brown JR, Bharadwaj S, Becq A, Xiao X, Liu P, Li L, Song Y, Zhang D, Li Y, Xu G, Tu M, Liu X. Real-time automatic detection system increases colonoscopic polyp and adenoma detection rates: a prospective randomised controlled study. Gut. 2019 Oct;68(10):1813-1819. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317500. Epub 2019 Feb 27.
- Hsieh YH, Leung FW. An overview of deep learning algorithms and water exchange in colonoscopy in improving adenoma detection. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;13(12):1153-1160. doi: 10.1080/17474124.2019.1694903. Epub 2019 Nov 30.
- Cadoni S, Ishaq S, Hassan C, Falt P, Fuccio L, Siau K, Leung JW, Anderson J, Binmoeller KF, Radaelli F, Rutter MD, Sugimoto S, Muhammad H, Bhandari P, Draganov PV, de Groen P, Wang AY, Yen AW, Hamerski C, Thorlacius H, Neumann H, Ramirez F, Mulder CJJ, Albeniz E, Amato A, Arai M, Bak A, Barret M, Bayupurnama P, Cheung R, Ching HL, Cohen H, Dolwani S, Friedland S, Harada H, Hsieh YH, Hayee B, Kuwai T, Lorenzo-Zuniga V, Liggi M, Mizukami T, Mura D, Nylander D, Olafsson S, Paggi S, Pan Y, Parra-Blanco A, Ransford R, Rodriguez-Sanchez J, Senturk H, Suzuki N, Tseng CW, Uchima H, Uedo N, Leung FW. Water-assisted colonoscopy: an international modified Delphi review on definitions and practice recommendations. Gastrointest Endosc. 2021 Jun;93(6):1411-1420.e18. doi: 10.1016/j.gie.2020.10.011. Epub 2020 Oct 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B10903009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .