- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04727814
Porównanie częstości wykrywania polipów i fałszywych alarmów w kolonoskopii z wymianą wody i wdmuchiwaniem powietrza
Wykrywanie polipów i częstość fałszywych alarmów za pomocą wspomaganej komputerowo analizy filmów z fazy wycofywania kolonoskopii w randomizowanej, kontrolowanej próbie wymiany wody w porównaniu z insuflacją powietrza
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Światowy rak jelita grubego (CRC) jest drugim najczęściej występującym nowotworem u kobiet i trzecim u mężczyzn. Wczesne wykrycie i usunięcie polipów jelita grubego (prekursorów raka) zmniejsza częstość występowania CRC. Jednak rak interwałowy jelita grubego nadal występuje w ciągu 3-5 lat po kolonoskopii wśród pacjentów kolonoskopistów z niskim wskaźnikiem wykrywania gruczolaka (ADR), określanym jako odsetek pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem. ADR był bardzo zmienny, co sugeruje, że niektóre gruczolaki zostały pominięte. W niedawnej metaanalizie pominięto 26% gruczolaków podczas badania tandemowego. Pominięte gruczolaki stanowiły około 58% przypadków raka interwałowego. Gruczolaki są bardziej prawdopodobne do przeoczenia w prawej okrężnicy niż w innych segmentach ze względu na ich płaską morfologię i ukrywanie się za uwydatnionymi fałdami i krzywiznami. Innowacje w kolonoskopii mające na celu zwiększenie ADR i zmniejszenie wskaźnika pominięć gruczolaka (AMR) mają potencjał zmniejszenia liczby raków interwałowych.
Stwierdzenia konsensusu w niedawnym zmodyfikowanym przeglądzie Delphi potwierdziły, że wymiana wody (WE) jako znormalizowana metoda zakładania dawała mniejszy ból podczas zakładania, lepszą czystość jelit i wyższy ADR niż wdmuchiwanie gazem. Charakteryzuje się wlewaniem wody w celu prowadzenia wkłucia do kanału pozbawionego powietrza i prawie równoczesnym odsysaniem wlewanej wody podczas wkłuwania, co ma na celu prawie całkowite usunięcie wlewu wody i zanieczyszczeń po intubacji jelita ślepego. Chociaż RCT z badaniem tandemowym wykazało, że WE istotnie zmniejszyło wskaźnik pominięcia gruczolaka prawej okrężnicy (rAMR) w porównaniu z insuflacją CO2 (18,0% [33/183] w porównaniu z 34,6% [62/179], P = 0,0025), nadal pomijano znaczny odsetek polipów w prawej okrężnicy.
W ostatnich latach dziedzina uczenia maszynowego i sztucznej inteligencji poczyniła niezwykłe postępy, a coraz więcej publikacji wskazuje na poprawę wskaźnika wykrywania polipów (PDR) i ADR przy użyciu wykrywania wspomaganego komputerowo (CADe). CADe może wykryć polipy przeoczone przez kolonoskopistę z powodu ludzkich ograniczeń wynikających z nieuwagi lub braku doświadczenia. Jednak jedną z głównych wad obecnych systemów CADe są fałszywe alarmy (FA) lub fałszywe alarmy (FP). Zwykle wywoływane przez pęcherzyki i resztki kału, FA mogą rozpraszać endoskopistów, potencjalnie niekorzystnie wpływając na ADR. W jednym badaniu odnotowano wskaźnik FP do 60%.
W przeglądzie zastosowania algorytmów głębokiego uczenia się i WE w kolonoskopii w celu poprawy wykrywania gruczolaków autorzy zauważyli, że WE może poprawić wydajność sztucznej inteligencji (CADe) poprzez poprawę czystości jelit, a tym samym narażenie polipów. W kolejnym przeglądzie autorzy stwierdzili, że sztuczna inteligencja może złagodzić czynniki zależne od operatora, które ograniczają potencjał WE, podczas gdy WE może zapewnić platformę do optymalizacji wydajności sztucznej inteligencji poprzez zwiększenie czystości jelit i poprawę wizualizacji. mocne strony WE i sztucznej inteligencji mogą uzupełniać swoje słabe strony, aby zmaksymalizować wykrywanie gruczolaka.
W jednym z naszych niedawno zakończonych badań porównano ADR prawej okrężnicy oceniane przez zaślepionego endoskopistę przy użyciu wdmuchiwania powietrza lub WE do wprowadzenia, ze wszystkimi zarejestrowanymi filmami z kolonoskopii (NCT02737514). Opracowaliśmy i zastosowaliśmy system CADe do wykrywania polipów w filmach. Bieżący raport jest badaniem potwierdzającym zasadność w celu sprawdzenia hipotezy, że WE może zapewnić znacznie wyższy dodatkowy PDR (APDR) i zmniejszyć odsetek fałszywych alarmów (FAR) w porównaniu z wdmuchiwaniem powietrza do prawej okrężnicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Tajwan, 62247
- Chia Pei Tang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono pacjentów w wieku od 40 do 80 lat, poddawanych kolonoskopii przesiewowej, diagnostycznej lub kontrolnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostali wykluczeni w przypadku przebytej kolonoskopii w ciągu ostatnich 3 lat, niewydolności nerek, wcześniejszej resekcji jelita grubego, zakwalifikowanej do polipektomii, częściowego spożycia preparatu jelitowego, klasy ryzyka 3 lub wyższej Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) oraz braku pisemnej świadomej zgody .
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wymiana wody z komputerowym systemem detekcji
Wspomagany komputerowo system detekcji nałożył filmy metodą kolonoskopii z wymianą wody
|
Analiza komputerowego systemu detekcji nałożonych na filmy z kolonoskopii wykonanych metodą wymiany wody lub wdmuchiwania powietrza.
|
|
Wdmuchiwanie powietrza z komputerowym systemem detekcji
Wspomagany komputerowo system detekcji nałożył filmy metodą kolonoskopii z wdmuchiwaniem powietrza
|
Analiza komputerowego systemu detekcji nałożonych na filmy z kolonoskopii wykonanych metodą wymiany wody lub wdmuchiwania powietrza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania polipów
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Aby dowiedzieć się i porównać wskaźnik wykrywalności polipów na grupie wymiany wody i insuflacji powietrza
|
Jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik fałszywie dodatnich wyników komputerowego systemu wykrywania
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Aby znaleźć i porównać fałszywie dodatnie wskaźniki wymiany wody i grupy wdmuchiwania powietrza
|
Jeden miesiąc
|
|
Wskaźnik fałszywych alarmów komputerowego systemu wykrywania
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Poznanie i porównanie wskaźników fałszywych alarmów dotyczących wymiany wody i powietrza
|
Jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chia Pei Tang, Dalin Tzu Chi General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cheng CL, Kuo YL, Hsieh YH, Tang JH, Leung FW. Comparison of Right Colon Adenoma Miss Rates Between Water Exchange and Carbon Dioxide Insufflation: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Clin Gastroenterol. 2021 Nov-Dec 01;55(10):869-875. doi: 10.1097/MCG.0000000000001454.
- Hsieh YH, Tseng CW, Hu CT, Koo M, Leung FW. Prospective multicenter randomized controlled trial comparing adenoma detection rate in colonoscopy using water exchange, water immersion, and air insufflation. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):192-201. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.005. Epub 2016 Dec 15.
- Leung FW, Hsieh YH. Artificial intelligence (computer-assisted detection) is the most recent novel approach to increase adenoma detection. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):86-88. doi: 10.1016/j.gie.2020.07.059. No abstract available.
- Wang P, Liu X, Berzin TM, Glissen Brown JR, Liu P, Zhou C, Lei L, Li L, Guo Z, Lei S, Xiong F, Wang H, Song Y, Pan Y, Zhou G. Effect of a deep-learning computer-aided detection system on adenoma detection during colonoscopy (CADe-DB trial): a double-blind randomised study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):343-351. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30411-X. Epub 2020 Jan 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
- Repici A, Badalamenti M, Maselli R, Correale L, Radaelli F, Rondonotti E, Ferrara E, Spadaccini M, Alkandari A, Fugazza A, Anderloni A, Galtieri PA, Pellegatta G, Carrara S, Di Leo M, Craviotto V, Lamonaca L, Lorenzetti R, Andrealli A, Antonelli G, Wallace M, Sharma P, Rosch T, Hassan C. Efficacy of Real-Time Computer-Aided Detection of Colorectal Neoplasia in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):512-520.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.062. Epub 2020 May 1.
- Barua I, Vinsard DG, Jodal HC, Loberg M, Kalager M, Holme O, Misawa M, Bretthauer M, Mori Y. Artificial intelligence for polyp detection during colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):277-284. doi: 10.1055/a-1201-7165. Epub 2020 Sep 29.
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Wang P, Berzin TM, Glissen Brown JR, Bharadwaj S, Becq A, Xiao X, Liu P, Li L, Song Y, Zhang D, Li Y, Xu G, Tu M, Liu X. Real-time automatic detection system increases colonoscopic polyp and adenoma detection rates: a prospective randomised controlled study. Gut. 2019 Oct;68(10):1813-1819. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317500. Epub 2019 Feb 27.
- Hsieh YH, Leung FW. An overview of deep learning algorithms and water exchange in colonoscopy in improving adenoma detection. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;13(12):1153-1160. doi: 10.1080/17474124.2019.1694903. Epub 2019 Nov 30.
- Cadoni S, Ishaq S, Hassan C, Falt P, Fuccio L, Siau K, Leung JW, Anderson J, Binmoeller KF, Radaelli F, Rutter MD, Sugimoto S, Muhammad H, Bhandari P, Draganov PV, de Groen P, Wang AY, Yen AW, Hamerski C, Thorlacius H, Neumann H, Ramirez F, Mulder CJJ, Albeniz E, Amato A, Arai M, Bak A, Barret M, Bayupurnama P, Cheung R, Ching HL, Cohen H, Dolwani S, Friedland S, Harada H, Hsieh YH, Hayee B, Kuwai T, Lorenzo-Zuniga V, Liggi M, Mizukami T, Mura D, Nylander D, Olafsson S, Paggi S, Pan Y, Parra-Blanco A, Ransford R, Rodriguez-Sanchez J, Senturk H, Suzuki N, Tseng CW, Uchima H, Uedo N, Leung FW. Water-assisted colonoscopy: an international modified Delphi review on definitions and practice recommendations. Gastrointest Endosc. 2021 Jun;93(6):1411-1420.e18. doi: 10.1016/j.gie.2020.10.011. Epub 2020 Oct 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B10903009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .