Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van poliepdetectie en valse alarmpercentages bij colonoscopie met waterverversing en luchtinsufflatie

2 april 2021 bijgewerkt door: Chia Pei Tang, Dalin Tzu Chi General Hospital

Detectie van poliepen en percentages valse alarmen door computerondersteunde analyse van video's van ontwenningsfase van colonoscopie in een gerandomiseerde gecontroleerde proef van wateruitwisseling versus luchtinsufflatie

Wateruitwisseling (WE) verbetert de adenoomdetectiesnelheid (ADR), maar gemiste poliepen treden op als gevolg van menselijke beperkingen. Computerondersteunde detectie (CADe) verbetert de detectie van poliepen en kan menselijke omissies verhelpen, maar een beperkende factor zijn valse alarmen in verband met ontlasting en luchtbellen (FA). WE zorgt voor bergingsreiniging en kan mogelijk FA verminderen. De onderzoekers vergeleken het extra poliepdetectiepercentage (APDR) en het vals alarmpercentage (FAR) door CADe tussen WE en luchtinsufflatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijd is colorectale kanker (CRC) de tweede meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen en de derde bij mannen. Vroegtijdige opsporing en verwijdering van de colonpoliepen (precursoren van kanker) verminderen de incidentie van CRC. Interval coloncarcinomen komen echter nog steeds voor binnen 3-5 jaar na colonoscopie bij patiënten van colonoscopisten met een laag adenoomdetectiepercentage (ADR), gedefinieerd als het percentage patiënten met ten minste één adenoom. De bijwerkingen waren sterk variabel, wat suggereert dat sommige adenomen werden gemist. Zesentwintig procent van de adenomen werd gemist tijdens tandemonderzoek, gerapporteerd in een recente meta-analyse. Gemiste adenomen waren goed voor ongeveer 58% van de intervalkankers. Adenomen worden vaker over het hoofd gezien in de rechter dikke darm dan in andere segmenten vanwege hun vlakke morfologie en verschuilen achter de geaccentueerde plooien en krommingen. Innovaties in colonoscopie om ADR te verhogen en het aantal adenoommissers (AMR) te verlagen, hebben het potentieel om intervalkankers te verminderen.

De consensusverklaringen in een recent aangepast Delphi-onderzoek bevestigden waterverversing (WE) als een gestandaardiseerde inbrengmethode die minder inbrengpijn, betere darmreinheid en hogere bijwerkingen veroorzaakte dan gasinsufflatie. Het wordt gekenmerkt door het inbrengen van water om het inbrengen in een airless lumen te begeleiden en het bijna gelijktijdig opzuigen van het geïnfundeerde water tijdens het inbrengen, met als doel een bijna volledige verwijdering van het geïnfundeerde water en puin bij cecale intubatie. Hoewel een RCT met tandemonderzoek aantoonde dat WE het aantal missers van rechter colonadenoom (rAMR) significant verlaagde in vergelijking met CO2-insufflatie (18,0% [33/183] versus 34,6% [62/179], P = 0,0025), werd een aanzienlijk percentage poliepen in de rechter dikke darm nog steeds over het hoofd gezien.

In de afgelopen jaren heeft het gebied van machine learning en kunstmatige intelligentie opmerkelijke vooruitgang geboekt, en een toenemend aantal publicaties toonde een verbeterd poliepdetectiepercentage (PDR) en ADR met behulp van computerondersteunde detectie (CADe). CADe kan poliepen detecteren die door de colonoscopist over het hoofd zijn gezien vanwege menselijke beperkingen van onoplettendheid of onervarenheid. Een groot nadeel van de huidige CADe-systemen zijn echter valse alarmen (FA's) of valse positieven (FP's). Meestal getriggerd door luchtbellen en fecaal afval, kunnen FA's de endoscopisten afleiden met mogelijk een ongunstig effect op ADR. Eén studie rapporteerde een FP-percentage van maximaal 60%.

In een overzicht over het toepassen van deep learning-algoritmen en WE bij colonoscopie om de detectie van adenoom te verbeteren, merkten de auteurs op dat WE de prestaties van kunstmatige intelligentie (CADe) zouden kunnen verbeteren door de darmreinheid en dus de blootstelling van poliepen te verbeteren. In een vervolgonderzoek meldden de auteurs dat kunstmatige intelligentie operator-afhankelijke factoren die het potentieel van WE beperkten, zou kunnen verminderen, terwijl WE het platform zou kunnen bieden om de prestaties van kunstmatige intelligentie te optimaliseren door de darmreinheid te vergroten en de visualisatie te verbeteren. sterke punten van WE en kunstmatige intelligentie kunnen de zwakke punten van elkaar aanvullen om adenoomdetectie te maximaliseren.

Een van onze onlangs voltooide onderzoeken vergeleek de ADR van de rechter colon, geëvalueerd door een geblindeerde endoscopist die luchtinblazing of WE gebruikte voor insertie, waarbij alle colonoscopieën op video werden opgenomen (NCT02737514). We hebben een CADe-systeem ontwikkeld en toegepast om de poliepen in de video's te detecteren. Het huidige rapport is een proof-of-principle-studie om de hypothese te testen dat WE een aanzienlijk hogere extra PDR (APDR) zou kunnen opleveren en het aantal valse alarmen (FAR) zou kunnen verminderen in vergelijking met luchtinsufflatie in de rechter dikke darm.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 62247
        • Chia Pei Tang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die screening, diagnostische of surveillance colonoscopie ondergingen, werden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 40 tot 80 jaar oud, die een screenings-, diagnostische of surveillancecolonoscopie ondergingen, werden ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten werden uitgesloten in geval van colonoscopie in de afgelopen 3 jaar, nierfalen, eerdere colonresectie, gepland voor poliepectomie, gedeeltelijke inname van darmvoorbereiding, American Society of Anesthesiology (ASA) risicoklasse 3 of hoger, en het ontbreken van schriftelijke geïnformeerde toestemming .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Waterverversing met computerondersteund detectiesysteem
Computerondersteund detectiesysteem over video's met colonoscopiemethode met wateruitwisseling
Analyse van video's van computerondersteund detectiesysteem van colonoscopieën uitgevoerd met waterverversing of luchtinblaasmethode.
Luchtinblazing met computerondersteund detectiesysteem
Computerondersteund detectiesysteem over video's met colonoscopiemethode voor luchtinsufflatie
Analyse van video's van computerondersteund detectiesysteem van colonoscopieën uitgevoerd met waterverversing of luchtinblaasmethode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Poliepdetectiepercentage
Tijdsspanne: Een maand
Om het detectiepercentage van poliepen op de waterverversings- en luchtinblaasgroep te achterhalen en te vergelijken
Een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vals-positief percentage van computerondersteund detectiesysteem
Tijdsspanne: Een maand
Om de vals-positieve percentages op de waterverversings- en luchtinblaasgroep te achterhalen en te vergelijken
Een maand
Vals alarmpercentage van computerondersteund detectiesysteem
Tijdsspanne: Een maand
Om de valse alarmpercentages op waterverversing en lucht te achterhalen en te vergelijken
Een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chia Pei Tang, Dalin Tzu Chi General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

10 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B10903009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren