- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04727814
Vergelijking van poliepdetectie en valse alarmpercentages bij colonoscopie met waterverversing en luchtinsufflatie
Detectie van poliepen en percentages valse alarmen door computerondersteunde analyse van video's van ontwenningsfase van colonoscopie in een gerandomiseerde gecontroleerde proef van wateruitwisseling versus luchtinsufflatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd is colorectale kanker (CRC) de tweede meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen en de derde bij mannen. Vroegtijdige opsporing en verwijdering van de colonpoliepen (precursoren van kanker) verminderen de incidentie van CRC. Interval coloncarcinomen komen echter nog steeds voor binnen 3-5 jaar na colonoscopie bij patiënten van colonoscopisten met een laag adenoomdetectiepercentage (ADR), gedefinieerd als het percentage patiënten met ten minste één adenoom. De bijwerkingen waren sterk variabel, wat suggereert dat sommige adenomen werden gemist. Zesentwintig procent van de adenomen werd gemist tijdens tandemonderzoek, gerapporteerd in een recente meta-analyse. Gemiste adenomen waren goed voor ongeveer 58% van de intervalkankers. Adenomen worden vaker over het hoofd gezien in de rechter dikke darm dan in andere segmenten vanwege hun vlakke morfologie en verschuilen achter de geaccentueerde plooien en krommingen. Innovaties in colonoscopie om ADR te verhogen en het aantal adenoommissers (AMR) te verlagen, hebben het potentieel om intervalkankers te verminderen.
De consensusverklaringen in een recent aangepast Delphi-onderzoek bevestigden waterverversing (WE) als een gestandaardiseerde inbrengmethode die minder inbrengpijn, betere darmreinheid en hogere bijwerkingen veroorzaakte dan gasinsufflatie. Het wordt gekenmerkt door het inbrengen van water om het inbrengen in een airless lumen te begeleiden en het bijna gelijktijdig opzuigen van het geïnfundeerde water tijdens het inbrengen, met als doel een bijna volledige verwijdering van het geïnfundeerde water en puin bij cecale intubatie. Hoewel een RCT met tandemonderzoek aantoonde dat WE het aantal missers van rechter colonadenoom (rAMR) significant verlaagde in vergelijking met CO2-insufflatie (18,0% [33/183] versus 34,6% [62/179], P = 0,0025), werd een aanzienlijk percentage poliepen in de rechter dikke darm nog steeds over het hoofd gezien.
In de afgelopen jaren heeft het gebied van machine learning en kunstmatige intelligentie opmerkelijke vooruitgang geboekt, en een toenemend aantal publicaties toonde een verbeterd poliepdetectiepercentage (PDR) en ADR met behulp van computerondersteunde detectie (CADe). CADe kan poliepen detecteren die door de colonoscopist over het hoofd zijn gezien vanwege menselijke beperkingen van onoplettendheid of onervarenheid. Een groot nadeel van de huidige CADe-systemen zijn echter valse alarmen (FA's) of valse positieven (FP's). Meestal getriggerd door luchtbellen en fecaal afval, kunnen FA's de endoscopisten afleiden met mogelijk een ongunstig effect op ADR. Eén studie rapporteerde een FP-percentage van maximaal 60%.
In een overzicht over het toepassen van deep learning-algoritmen en WE bij colonoscopie om de detectie van adenoom te verbeteren, merkten de auteurs op dat WE de prestaties van kunstmatige intelligentie (CADe) zouden kunnen verbeteren door de darmreinheid en dus de blootstelling van poliepen te verbeteren. In een vervolgonderzoek meldden de auteurs dat kunstmatige intelligentie operator-afhankelijke factoren die het potentieel van WE beperkten, zou kunnen verminderen, terwijl WE het platform zou kunnen bieden om de prestaties van kunstmatige intelligentie te optimaliseren door de darmreinheid te vergroten en de visualisatie te verbeteren. sterke punten van WE en kunstmatige intelligentie kunnen de zwakke punten van elkaar aanvullen om adenoomdetectie te maximaliseren.
Een van onze onlangs voltooide onderzoeken vergeleek de ADR van de rechter colon, geëvalueerd door een geblindeerde endoscopist die luchtinblazing of WE gebruikte voor insertie, waarbij alle colonoscopieën op video werden opgenomen (NCT02737514). We hebben een CADe-systeem ontwikkeld en toegepast om de poliepen in de video's te detecteren. Het huidige rapport is een proof-of-principle-studie om de hypothese te testen dat WE een aanzienlijk hogere extra PDR (APDR) zou kunnen opleveren en het aantal valse alarmen (FAR) zou kunnen verminderen in vergelijking met luchtinsufflatie in de rechter dikke darm.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 62247
- Chia Pei Tang
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 40 tot 80 jaar oud, die een screenings-, diagnostische of surveillancecolonoscopie ondergingen, werden ingeschreven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten werden uitgesloten in geval van colonoscopie in de afgelopen 3 jaar, nierfalen, eerdere colonresectie, gepland voor poliepectomie, gedeeltelijke inname van darmvoorbereiding, American Society of Anesthesiology (ASA) risicoklasse 3 of hoger, en het ontbreken van schriftelijke geïnformeerde toestemming .
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Waterverversing met computerondersteund detectiesysteem
Computerondersteund detectiesysteem over video's met colonoscopiemethode met wateruitwisseling
|
Analyse van video's van computerondersteund detectiesysteem van colonoscopieën uitgevoerd met waterverversing of luchtinblaasmethode.
|
|
Luchtinblazing met computerondersteund detectiesysteem
Computerondersteund detectiesysteem over video's met colonoscopiemethode voor luchtinsufflatie
|
Analyse van video's van computerondersteund detectiesysteem van colonoscopieën uitgevoerd met waterverversing of luchtinblaasmethode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Poliepdetectiepercentage
Tijdsspanne: Een maand
|
Om het detectiepercentage van poliepen op de waterverversings- en luchtinblaasgroep te achterhalen en te vergelijken
|
Een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vals-positief percentage van computerondersteund detectiesysteem
Tijdsspanne: Een maand
|
Om de vals-positieve percentages op de waterverversings- en luchtinblaasgroep te achterhalen en te vergelijken
|
Een maand
|
|
Vals alarmpercentage van computerondersteund detectiesysteem
Tijdsspanne: Een maand
|
Om de valse alarmpercentages op waterverversing en lucht te achterhalen en te vergelijken
|
Een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chia Pei Tang, Dalin Tzu Chi General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cheng CL, Kuo YL, Hsieh YH, Tang JH, Leung FW. Comparison of Right Colon Adenoma Miss Rates Between Water Exchange and Carbon Dioxide Insufflation: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Clin Gastroenterol. 2021 Nov-Dec 01;55(10):869-875. doi: 10.1097/MCG.0000000000001454.
- Hsieh YH, Tseng CW, Hu CT, Koo M, Leung FW. Prospective multicenter randomized controlled trial comparing adenoma detection rate in colonoscopy using water exchange, water immersion, and air insufflation. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):192-201. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.005. Epub 2016 Dec 15.
- Leung FW, Hsieh YH. Artificial intelligence (computer-assisted detection) is the most recent novel approach to increase adenoma detection. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):86-88. doi: 10.1016/j.gie.2020.07.059. No abstract available.
- Wang P, Liu X, Berzin TM, Glissen Brown JR, Liu P, Zhou C, Lei L, Li L, Guo Z, Lei S, Xiong F, Wang H, Song Y, Pan Y, Zhou G. Effect of a deep-learning computer-aided detection system on adenoma detection during colonoscopy (CADe-DB trial): a double-blind randomised study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):343-351. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30411-X. Epub 2020 Jan 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
- Repici A, Badalamenti M, Maselli R, Correale L, Radaelli F, Rondonotti E, Ferrara E, Spadaccini M, Alkandari A, Fugazza A, Anderloni A, Galtieri PA, Pellegatta G, Carrara S, Di Leo M, Craviotto V, Lamonaca L, Lorenzetti R, Andrealli A, Antonelli G, Wallace M, Sharma P, Rosch T, Hassan C. Efficacy of Real-Time Computer-Aided Detection of Colorectal Neoplasia in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):512-520.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.062. Epub 2020 May 1.
- Barua I, Vinsard DG, Jodal HC, Loberg M, Kalager M, Holme O, Misawa M, Bretthauer M, Mori Y. Artificial intelligence for polyp detection during colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):277-284. doi: 10.1055/a-1201-7165. Epub 2020 Sep 29.
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Wang P, Berzin TM, Glissen Brown JR, Bharadwaj S, Becq A, Xiao X, Liu P, Li L, Song Y, Zhang D, Li Y, Xu G, Tu M, Liu X. Real-time automatic detection system increases colonoscopic polyp and adenoma detection rates: a prospective randomised controlled study. Gut. 2019 Oct;68(10):1813-1819. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317500. Epub 2019 Feb 27.
- Hsieh YH, Leung FW. An overview of deep learning algorithms and water exchange in colonoscopy in improving adenoma detection. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;13(12):1153-1160. doi: 10.1080/17474124.2019.1694903. Epub 2019 Nov 30.
- Cadoni S, Ishaq S, Hassan C, Falt P, Fuccio L, Siau K, Leung JW, Anderson J, Binmoeller KF, Radaelli F, Rutter MD, Sugimoto S, Muhammad H, Bhandari P, Draganov PV, de Groen P, Wang AY, Yen AW, Hamerski C, Thorlacius H, Neumann H, Ramirez F, Mulder CJJ, Albeniz E, Amato A, Arai M, Bak A, Barret M, Bayupurnama P, Cheung R, Ching HL, Cohen H, Dolwani S, Friedland S, Harada H, Hsieh YH, Hayee B, Kuwai T, Lorenzo-Zuniga V, Liggi M, Mizukami T, Mura D, Nylander D, Olafsson S, Paggi S, Pan Y, Parra-Blanco A, Ransford R, Rodriguez-Sanchez J, Senturk H, Suzuki N, Tseng CW, Uchima H, Uedo N, Leung FW. Water-assisted colonoscopy: an international modified Delphi review on definitions and practice recommendations. Gastrointest Endosc. 2021 Jun;93(6):1411-1420.e18. doi: 10.1016/j.gie.2020.10.011. Epub 2020 Oct 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B10903009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .