- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04727814
Сравнение частоты обнаружения полипов и частоты ложных тревог при водообмене и колоноскопии с инсуффляцией воздуха
Обнаружение полипов и частота ложных тревог с помощью компьютерного анализа видеозаписей фазы отмены колоноскопии в рандомизированном контролируемом исследовании водного обмена по сравнению с инсуффляцией воздуха
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во всем мире колоректальный рак (КРР) является вторым наиболее распространенным видом рака у женщин и третьим у мужчин. Раннее выявление и удаление полипов толстой кишки (предвестников рака) снижает заболеваемость КРР. Тем не менее, интервальные раки толстой кишки все еще встречаются в течение 3-5 лет после колоноскопии среди пациентов колоноскопистов с низкой частотой выявления аденомы (ADR), определяемой как доля пациентов с хотя бы одной аденомой. ADR была широко изменчива, предполагая, что некоторые аденомы были пропущены. Двадцать шесть процентов аденом были пропущены во время тандемного исследования, о котором сообщалось в недавнем метаанализе. Пропущенные аденомы составляют около 58% интервальных раков. Аденомы чаще не обнаруживаются в правом отделе толстой кишки, чем в других сегментах, из-за их плоской морфологии и скрытности за подчеркнутыми складками и изгибами. Инновации в колоноскопии, направленные на повышение ADR и снижение частоты промахов аденомы (AMR), потенциально могут уменьшить интервальные раковые заболевания.
Консенсусные заявления в недавнем модифицированном обзоре Delphi подтвердили, что водообмен (WE) как стандартизированный метод введения вызывает меньшую боль при введении, лучшую чистоту кишечника и более высокую ADR, чем инсуффляция газа. Он характеризуется введением воды для направления введения в безвоздушном просвете и почти одновременным отсасыванием введенной воды во время введения с целью почти полного удаления введенной воды и мусора при интубации слепой кишки. Хотя РКИ с тандемным обследованием показало, что WE значительно снижает частоту пропуска аденомы правой кишки (rAMR) по сравнению с инсуффляцией CO2 (18,0% [33/183] против 34,6% [62/179], P = 0,0025), значительный процент полипов в правой части толстой кишки по-прежнему оставался незамеченным.
В последние годы область машинного обучения и искусственного интеллекта добилась значительного прогресса, и все большее число публикаций свидетельствует об улучшении скорости обнаружения полипов (PDR) и ADR с использованием компьютерного обнаружения (CADe). CADe может обнаруживать полипы, которые колоноскопист упускает из виду из-за человеческих ограничений по невнимательности или неопытности. Однако одним из основных недостатков современных систем CADe являются ложные тревоги (FA) или ложные срабатывания (FP). Обычно вызываемые пузырьками и фекалиями, ФА могут отвлекать эндоскопистов, потенциально неблагоприятно влияя на ADR. В одном исследовании сообщалось о частоте FP до 60%.
В обзоре применения алгоритмов глубокого обучения и WE в колоноскопии для улучшения обнаружения аденомы авторы отметили, что WE может повысить производительность искусственного интеллекта (CADe) за счет улучшения чистоты кишечника и, следовательно, выявления полипов. В последующем обзоре авторы сообщили, что искусственный интеллект может смягчить факторы, зависящие от оператора, которые ограничивают потенциал WE, в то время как WE может предоставить платформу для оптимизации производительности искусственного интеллекта за счет повышения чистоты кишечника и улучшения визуализации. сильные стороны WE и искусственного интеллекта могут дополнять недостатки друг друга, чтобы максимизировать обнаружение аденомы.
В одном из наших недавно завершенных исследований сравнивали ADR правой кишки, оцененную эндоскопистом вслепую, используя либо инсуффляцию воздуха, либо WE для введения, со всеми записанными видео колоноскопии (NCT02737514). Мы разработали и применили систему CADe для обнаружения полипов на видео. Текущий отчет является доказательством принципиального исследования для проверки гипотезы о том, что WE может привести к значительно более высокому дополнительному PDR (APDR) и снизить частоту ложных тревог (FAR) по сравнению с инсуффляцией воздуха в правую толстую кишку.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Тайвань, 62247
- Chia Pei Tang
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены пациенты в возрасте от 40 до 80 лет, проходившие скрининговую, диагностическую или контрольную колоноскопию.
Критерий исключения:
- Пациенты были исключены в случае проведения колоноскопии в течение последних 3 лет, почечной недостаточности, предшествующей резекции толстой кишки, запланированной полипэктомии, частичного приема препарата кишечника, класса риска 3 или выше Американского общества анестезиологов (ASA) и отсутствия письменного информированного согласия. .
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Водообмен с компьютерной системой обнаружения
Компьютерная система обнаружения наложила видео с методом водообменной колоноскопии
|
Анализ наложенных компьютерной системой обнаружения видео колоноскопий, выполненных методом водообмена или инсуффляции воздуха.
|
|
Инсуффляция воздуха с помощью компьютерной системы обнаружения
Компьютерная система обнаружения наложила видео с методом колоноскопии с инсуффляцией воздуха
|
Анализ наложенных компьютерной системой обнаружения видео колоноскопий, выполненных методом водообмена или инсуффляции воздуха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения полипов
Временное ограничение: Один месяц
|
Выяснить и сравнить частоту выявления полипов при водообмене и инсуффляции воздуха в группе
|
Один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ложных срабатываний компьютерной системы обнаружения
Временное ограничение: Один месяц
|
Выяснить и сравнить показатели ложноположительных результатов водообмена и инсуффляции воздуха в группе
|
Один месяц
|
|
Частота ложных срабатываний автоматизированной системы обнаружения
Временное ограничение: Один месяц
|
Выяснить и сравнить показатели ложных срабатываний по водообмену и воздухообмену.
|
Один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chia Pei Tang, Dalin Tzu Chi General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cheng CL, Kuo YL, Hsieh YH, Tang JH, Leung FW. Comparison of Right Colon Adenoma Miss Rates Between Water Exchange and Carbon Dioxide Insufflation: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Clin Gastroenterol. 2021 Nov-Dec 01;55(10):869-875. doi: 10.1097/MCG.0000000000001454.
- Hsieh YH, Tseng CW, Hu CT, Koo M, Leung FW. Prospective multicenter randomized controlled trial comparing adenoma detection rate in colonoscopy using water exchange, water immersion, and air insufflation. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):192-201. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.005. Epub 2016 Dec 15.
- Leung FW, Hsieh YH. Artificial intelligence (computer-assisted detection) is the most recent novel approach to increase adenoma detection. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):86-88. doi: 10.1016/j.gie.2020.07.059. No abstract available.
- Wang P, Liu X, Berzin TM, Glissen Brown JR, Liu P, Zhou C, Lei L, Li L, Guo Z, Lei S, Xiong F, Wang H, Song Y, Pan Y, Zhou G. Effect of a deep-learning computer-aided detection system on adenoma detection during colonoscopy (CADe-DB trial): a double-blind randomised study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):343-351. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30411-X. Epub 2020 Jan 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
- Repici A, Badalamenti M, Maselli R, Correale L, Radaelli F, Rondonotti E, Ferrara E, Spadaccini M, Alkandari A, Fugazza A, Anderloni A, Galtieri PA, Pellegatta G, Carrara S, Di Leo M, Craviotto V, Lamonaca L, Lorenzetti R, Andrealli A, Antonelli G, Wallace M, Sharma P, Rosch T, Hassan C. Efficacy of Real-Time Computer-Aided Detection of Colorectal Neoplasia in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):512-520.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.062. Epub 2020 May 1.
- Barua I, Vinsard DG, Jodal HC, Loberg M, Kalager M, Holme O, Misawa M, Bretthauer M, Mori Y. Artificial intelligence for polyp detection during colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):277-284. doi: 10.1055/a-1201-7165. Epub 2020 Sep 29.
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Wang P, Berzin TM, Glissen Brown JR, Bharadwaj S, Becq A, Xiao X, Liu P, Li L, Song Y, Zhang D, Li Y, Xu G, Tu M, Liu X. Real-time automatic detection system increases colonoscopic polyp and adenoma detection rates: a prospective randomised controlled study. Gut. 2019 Oct;68(10):1813-1819. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317500. Epub 2019 Feb 27.
- Hsieh YH, Leung FW. An overview of deep learning algorithms and water exchange in colonoscopy in improving adenoma detection. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;13(12):1153-1160. doi: 10.1080/17474124.2019.1694903. Epub 2019 Nov 30.
- Cadoni S, Ishaq S, Hassan C, Falt P, Fuccio L, Siau K, Leung JW, Anderson J, Binmoeller KF, Radaelli F, Rutter MD, Sugimoto S, Muhammad H, Bhandari P, Draganov PV, de Groen P, Wang AY, Yen AW, Hamerski C, Thorlacius H, Neumann H, Ramirez F, Mulder CJJ, Albeniz E, Amato A, Arai M, Bak A, Barret M, Bayupurnama P, Cheung R, Ching HL, Cohen H, Dolwani S, Friedland S, Harada H, Hsieh YH, Hayee B, Kuwai T, Lorenzo-Zuniga V, Liggi M, Mizukami T, Mura D, Nylander D, Olafsson S, Paggi S, Pan Y, Parra-Blanco A, Ransford R, Rodriguez-Sanchez J, Senturk H, Suzuki N, Tseng CW, Uchima H, Uedo N, Leung FW. Water-assisted colonoscopy: an international modified Delphi review on definitions and practice recommendations. Gastrointest Endosc. 2021 Jun;93(6):1411-1420.e18. doi: 10.1016/j.gie.2020.10.011. Epub 2020 Oct 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B10903009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .