- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04727814
Comparación de las tasas de detección de pólipos y falsas alarmas en la colonoscopia de intercambio de agua y de insuflación de aire
Tasas de detección de pólipos y falsas alarmas mediante análisis asistido por computadora de videos de la fase de retiro de la colonoscopia en un ensayo controlado aleatorio de intercambio de agua versus insuflación de aire
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) a nivel mundial es el segundo cáncer más común en mujeres y el tercero en hombres. La detección temprana y la extirpación de los pólipos de colon (precursores del cáncer) reducen la incidencia de CCR. Sin embargo, los cánceres de colon de intervalo aún ocurren dentro de los 3 a 5 años posteriores a la colonoscopia entre pacientes de colonoscopistas con una tasa de detección de adenoma (ADR) baja, definida como la proporción de pacientes con al menos un adenoma. La ADR fue muy variable, lo que sugiere que se pasaron por alto algunos adenomas. El veintiséis por ciento de los adenomas se pasaron por alto durante el examen en tándem informado en un metanálisis reciente. Los adenomas perdidos representaron alrededor del 58% de los cánceres de intervalo. Es más probable que los adenomas pasen desapercibidos en el colon derecho que en otros segmentos debido a su morfología plana y su ocultación detrás de los pliegues y curvaturas acentuados. Las innovaciones en la colonoscopia para aumentar la ADR y disminuir la tasa de pérdida de adenoma (AMR) tienen el potencial de reducir los cánceres de intervalo.
Las declaraciones de consenso en una revisión Delphi modificada reciente confirmaron que el intercambio de agua (WE) como un método de inserción estandarizado produce menos dolor de inserción, mejor limpieza intestinal y mayor ADR que la insuflación de gas. Se caracteriza por la infusión de agua para guiar la inserción en un lumen sin aire y la succión casi simultánea del agua infundida durante la inserción, con el objetivo de eliminar casi por completo el agua infundida y los desechos tras la intubación cecal. Aunque un ECA con examen en tándem mostró que WE disminuyó significativamente la tasa de fallas de adenoma de colon derecho (rAMR) en comparación con la insuflación de CO2 (18,0% [33/183] frente a 34,6 % [62/179], P = 0,0025), todavía se pasó por alto un porcentaje considerable de pólipos en el colon derecho.
En los últimos años, el campo del aprendizaje automático y la inteligencia artificial ha progresado notablemente, y un número cada vez mayor de publicaciones mostró una mejora en la tasa de detección de pólipos (PDR) y ADR mediante la detección asistida por computadora (CADe). CADe puede detectar pólipos pasados por alto por el colonoscopista debido a limitaciones humanas de falta de atención o inexperiencia. Sin embargo, un inconveniente importante de los sistemas CADe actuales son las falsas alarmas (FA) o los falsos positivos (FP). Generalmente provocados por burbujas y restos fecales, los AF pueden distraer a los endoscopistas con un posible efecto desfavorable sobre la ADR. Un estudio informó una tasa de FP de hasta el 60%.
En una descripción general sobre la aplicación de algoritmos de aprendizaje profundo y WE en la colonoscopia para mejorar la detección de adenomas, los autores señalaron que WE podría mejorar el rendimiento de la inteligencia artificial (CADe) al mejorar la limpieza intestinal y, por lo tanto, la exposición de los pólipos. En una revisión de seguimiento, los autores informaron que la inteligencia artificial podría mitigar los factores dependientes del operador que limitaban el potencial de WE, mientras que WE podría proporcionar la plataforma para optimizar el rendimiento de la inteligencia artificial al aumentar la limpieza intestinal y mejorar la visualización. Por lo tanto, el Las fortalezas de WE y la inteligencia artificial pueden complementar las debilidades de cada uno para maximizar la detección de adenomas.
Uno de nuestros estudios recientemente completados comparó la ADR del colon derecho evaluada por un endoscopista ciego usando insuflación de aire o WE para la inserción, con todas las colonoscopias grabadas en video (NCT02737514). Desarrollamos y aplicamos un sistema CADe para detectar los pólipos en los videos. El informe actual es un estudio de prueba de principio para probar la hipótesis de que WE podría generar una PDR adicional (APDR) significativamente más alta y reducir la tasa de falsas alarmas (FAR) en comparación con la insuflación de aire en el colon derecho.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chiayi
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Chiayi City, Chiayi, Taiwán, 62247
- Chia Pei Tang
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se inscribieron pacientes de 40 a 80 años de edad, sometidos a colonoscopia de detección, diagnóstico o vigilancia.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes fueron excluidos en caso de tener colonoscopia en los últimos 3 años, insuficiencia renal, resección colónica previa, polipectomía programada, ingesta parcial de preparación intestinal, Clase de riesgo 3 o superior de la American Society of Anesthesiology (ASA) y falta de consentimiento informado por escrito. .
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Intercambio de agua con sistema de detección asistido por computadora
Sistema de detección asistido por computadora superpuesto a videos con método de colonoscopia de intercambio de agua
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Análisis del sistema de detección asistido por computadora superpuesto a videos de colonoscopias realizadas con el método de intercambio de agua o insuflación de aire.
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Insuflación de aire con sistema de detección asistido por ordenador
Sistema de detección asistido por computadora superpuesto videos con método de colonoscopia de insuflación de aire
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Análisis del sistema de detección asistido por computadora superpuesto a videos de colonoscopias realizadas con el método de intercambio de agua o insuflación de aire.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: Un mes
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Para averiguar y comparar la tasa de detección de pólipos en el grupo de intercambio de agua e insuflación de aire
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Un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de falsos positivos del sistema de detección asistido por computadora
Periodo de tiempo: Un mes
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Para conocer y comparar las tasas de falsos positivos en el grupo de intercambio de agua e insuflación de aire
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Un mes
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Tasa de falsas alarmas del sistema de detección asistido por computadora
Periodo de tiempo: Un mes
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Para conocer y comparar las tasas de falsas alarmas en el intercambio de agua y aire
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Un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chia Pei Tang, Dalin Tzu Chi General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cheng CL, Kuo YL, Hsieh YH, Tang JH, Leung FW. Comparison of Right Colon Adenoma Miss Rates Between Water Exchange and Carbon Dioxide Insufflation: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Clin Gastroenterol. 2021 Nov-Dec 01;55(10):869-875. doi: 10.1097/MCG.0000000000001454.
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- Hsieh YH, Leung FW. An overview of deep learning algorithms and water exchange in colonoscopy in improving adenoma detection. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;13(12):1153-1160. doi: 10.1080/17474124.2019.1694903. Epub 2019 Nov 30.
- Cadoni S, Ishaq S, Hassan C, Falt P, Fuccio L, Siau K, Leung JW, Anderson J, Binmoeller KF, Radaelli F, Rutter MD, Sugimoto S, Muhammad H, Bhandari P, Draganov PV, de Groen P, Wang AY, Yen AW, Hamerski C, Thorlacius H, Neumann H, Ramirez F, Mulder CJJ, Albeniz E, Amato A, Arai M, Bak A, Barret M, Bayupurnama P, Cheung R, Ching HL, Cohen H, Dolwani S, Friedland S, Harada H, Hsieh YH, Hayee B, Kuwai T, Lorenzo-Zuniga V, Liggi M, Mizukami T, Mura D, Nylander D, Olafsson S, Paggi S, Pan Y, Parra-Blanco A, Ransford R, Rodriguez-Sanchez J, Senturk H, Suzuki N, Tseng CW, Uchima H, Uedo N, Leung FW. Water-assisted colonoscopy: an international modified Delphi review on definitions and practice recommendations. Gastrointest Endosc. 2021 Jun;93(6):1411-1420.e18. doi: 10.1016/j.gie.2020.10.011. Epub 2020 Oct 16.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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- B10903009
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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