- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04727814
Jämförelse av polypdetektering och falska larmfrekvenser vid vattenutbyte och luftinblåsning koloskopi
Polypdetektering och falska larmfrekvenser genom datorstödd analys av videor av uttagsfas av koloskopi i ett randomiserat kontrollerat försök med vattenutbyte kontra luftinblåsning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Worldwide kolorektal cancer (CRC) är den näst vanligaste cancerformen hos kvinnor och den tredje hos män. Tidig upptäckt och avlägsnande av kolonpolyper (cancerprekursorer) minskar förekomsten av CRC. Emellertid förekommer tjocktarmscancer med intervall fortfarande inom 3-5 år efter koloskopi bland patienter hos koloskopister med låg adenomdetektionsfrekvens (ADR), definierad som andelen patienter med minst ett adenom. ADR varierade mycket, vilket tyder på att vissa adenom missades. Tjugosex procent av adenomen missades under tandemundersökning som rapporterades i en färsk metaanalys. Missade adenom stod för cirka 58% av intervallcancer. Adenom är mer benägna att missa i höger kolon än i andra segment på grund av deras platta morfologi och gömmer sig bakom de accentuerade vecken och krökningarna. Innovationer inom koloskopi för att öka ADR och minska adenom miss rate (AMR) har potentialen att minska intervallcancer.
Konsensusuttalandena i en nyligen modifierad Delphi-granskning bekräftade att vattenutbyte (WE) som en standardiserad insättningsmetod gav mindre insättningssmärta, bättre tarmrenlighet och högre ADR än gasinblåsning. Det kännetecknas av att infundera vatten för att styra införandet i en luftlös lumen och nästan samtidigt sugning av det infunderade vattnet under införandet, i syfte att nästan fullständigt avlägsna det infunderade vattnet och skräpet vid cekal intubation. Även om en RCT med tandemundersökning visade att WE signifikant minskade höger kolonadenom missfrekvens (rAMR) jämfört med CO2-insufflation (18,0 % [33/183] mot 34,6 % [62/179], P = 0,0025), förbises fortfarande en betydande andel polyper i höger kolon.
Under de senaste åren har området för maskininlärning och artificiell intelligens gjort anmärkningsvärda framsteg, och ett ökande antal publikationer visade förbättrad polypdetekteringsfrekvens (PDR) och ADR med hjälp av datorstödd detektion (CADe). CADe kan upptäcka polyper som förbises av koloskopisten på grund av mänskliga begränsningar av ouppmärksamhet eller oerfarenhet. En stor nackdel med nuvarande CADe-system är dock falska larm (FAs) eller falska positiva (FPs). Vanligtvis utlöst av bubblor och fekalt skräp, kan FAs distrahera endoskopisterna med potentiell ogynnsam effekt på biverkningar. En studie rapporterade en FP-frekvens på upp till 60 %.
I en översikt över tillämpning av algoritmer för djupinlärning och WE i koloskopi för att förbättra adenomdetektion, noterade författarna att WE kunde förbättra prestandan för artificiell intelligens (CADe) genom att förbättra tarmens renhet och därmed exponeringen av polyper. I en uppföljande granskning rapporterade författarna att artificiell intelligens kan mildra operatörsberoende faktorer som begränsar potentialen för WE, medan WE kan tillhandahålla plattformen för att optimera prestanda för artificiell intelligens genom att öka tarmens renhet och förbättra visualiseringen. styrkor hos WE och artificiell intelligens kan komplettera varandras svagheter för att maximera adenomdetektion.
En av våra nyligen avslutade studier jämförde höger kolon ADR utvärderad av en blindad endoskopist med antingen luftinblåsning eller WE för insättning, med alla koloskopier videoinspelade (NCT02737514). Vi utvecklade och tillämpade ett CADe-system för att upptäcka polyperna i videorna. Den aktuella rapporten är en principiell studie för att testa hypotesen att WE skulle kunna ge en betydligt högre ytterligare PDR (APDR) och minska antalet falsklarm (FAR) jämfört med luftinblåsning i höger kolon.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 62247
- Chia Pei Tang
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 40 till 80 år som genomgick screening, diagnostisk eller övervakningskoloskopi inkluderades.
Exklusions kriterier:
- Patienter exkluderades i fall av koloskopi under de senaste 3 åren, njursvikt, tidigare tjocktarmsresektion, planerad till polypektomi, partiellt intag av tarmförberedelser, American Society of Anesthesiology (ASA) riskklass 3 eller högre och avsaknad av skriftligt informerat samtycke .
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vattenutbyte med datorstödt detekteringssystem
Datorstödt detektionssystem överlagrade videor med vattenbyteskoloskopi
|
Analys av datorstödda detektionssystem överlagrade videor från koloskopier utförda med vattenbyte eller luftinblåsningsmetod.
|
|
Luftinblåsning med datorstödd detekteringssystem
Datorstödt detektionssystem överlagrade videor med luftinblåsningskoloskopi
|
Analys av datorstödda detektionssystem överlagrade videor från koloskopier utförda med vattenbyte eller luftinblåsningsmetod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Polypdetekteringshastighet
Tidsram: En månad
|
För att ta reda på och jämföra polypdetekteringshastigheten på vattenutbyte och luftinblåsningsgrupp
|
En månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Falsk positiv frekvens av datorstödd detekteringssystem
Tidsram: En månad
|
För att ta reda på och jämföra de falska positiva priserna på vattenutbyte och luftinblåsningsgrupp
|
En månad
|
|
Falskt larmfrekvens för datorstödt detekteringssystem
Tidsram: En månad
|
För att ta reda på och jämföra antalet falsklarm på vattenbyte och luft
|
En månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chia Pei Tang, Dalin Tzu Chi General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cheng CL, Kuo YL, Hsieh YH, Tang JH, Leung FW. Comparison of Right Colon Adenoma Miss Rates Between Water Exchange and Carbon Dioxide Insufflation: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Clin Gastroenterol. 2021 Nov-Dec 01;55(10):869-875. doi: 10.1097/MCG.0000000000001454.
- Hsieh YH, Tseng CW, Hu CT, Koo M, Leung FW. Prospective multicenter randomized controlled trial comparing adenoma detection rate in colonoscopy using water exchange, water immersion, and air insufflation. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):192-201. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.005. Epub 2016 Dec 15.
- Leung FW, Hsieh YH. Artificial intelligence (computer-assisted detection) is the most recent novel approach to increase adenoma detection. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):86-88. doi: 10.1016/j.gie.2020.07.059. No abstract available.
- Wang P, Liu X, Berzin TM, Glissen Brown JR, Liu P, Zhou C, Lei L, Li L, Guo Z, Lei S, Xiong F, Wang H, Song Y, Pan Y, Zhou G. Effect of a deep-learning computer-aided detection system on adenoma detection during colonoscopy (CADe-DB trial): a double-blind randomised study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):343-351. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30411-X. Epub 2020 Jan 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
- Repici A, Badalamenti M, Maselli R, Correale L, Radaelli F, Rondonotti E, Ferrara E, Spadaccini M, Alkandari A, Fugazza A, Anderloni A, Galtieri PA, Pellegatta G, Carrara S, Di Leo M, Craviotto V, Lamonaca L, Lorenzetti R, Andrealli A, Antonelli G, Wallace M, Sharma P, Rosch T, Hassan C. Efficacy of Real-Time Computer-Aided Detection of Colorectal Neoplasia in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):512-520.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.062. Epub 2020 May 1.
- Barua I, Vinsard DG, Jodal HC, Loberg M, Kalager M, Holme O, Misawa M, Bretthauer M, Mori Y. Artificial intelligence for polyp detection during colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):277-284. doi: 10.1055/a-1201-7165. Epub 2020 Sep 29.
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Wang P, Berzin TM, Glissen Brown JR, Bharadwaj S, Becq A, Xiao X, Liu P, Li L, Song Y, Zhang D, Li Y, Xu G, Tu M, Liu X. Real-time automatic detection system increases colonoscopic polyp and adenoma detection rates: a prospective randomised controlled study. Gut. 2019 Oct;68(10):1813-1819. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317500. Epub 2019 Feb 27.
- Hsieh YH, Leung FW. An overview of deep learning algorithms and water exchange in colonoscopy in improving adenoma detection. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;13(12):1153-1160. doi: 10.1080/17474124.2019.1694903. Epub 2019 Nov 30.
- Cadoni S, Ishaq S, Hassan C, Falt P, Fuccio L, Siau K, Leung JW, Anderson J, Binmoeller KF, Radaelli F, Rutter MD, Sugimoto S, Muhammad H, Bhandari P, Draganov PV, de Groen P, Wang AY, Yen AW, Hamerski C, Thorlacius H, Neumann H, Ramirez F, Mulder CJJ, Albeniz E, Amato A, Arai M, Bak A, Barret M, Bayupurnama P, Cheung R, Ching HL, Cohen H, Dolwani S, Friedland S, Harada H, Hsieh YH, Hayee B, Kuwai T, Lorenzo-Zuniga V, Liggi M, Mizukami T, Mura D, Nylander D, Olafsson S, Paggi S, Pan Y, Parra-Blanco A, Ransford R, Rodriguez-Sanchez J, Senturk H, Suzuki N, Tseng CW, Uchima H, Uedo N, Leung FW. Water-assisted colonoscopy: an international modified Delphi review on definitions and practice recommendations. Gastrointest Endosc. 2021 Jun;93(6):1411-1420.e18. doi: 10.1016/j.gie.2020.10.011. Epub 2020 Oct 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B10903009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .