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Vergleich der Polypenerkennungs- und Fehlalarmraten bei der Wasseraustausch- und Luftinsufflations-Koloskopie

2. April 2021 aktualisiert von: Chia Pei Tang, Dalin Tzu Chi General Hospital

Polypenerkennung und Fehlalarmraten durch computergestützte Analyse von Videos der Entzugsphase der Koloskopie in einer randomisierten kontrollierten Studie zum Wasseraustausch versus Luftinsufflation

Der Wasseraustausch (WE) verbessert die Adenomerkennungsrate (ADR), aber aufgrund menschlicher Einschränkungen treten übersehene Polypen auf. Die computergestützte Erkennung (CADe) verbessert die Erkennung von Polypen und kann menschliche Versäumnisse überwinden, aber ein einschränkender Faktor sind Fehlalarme (FA) im Zusammenhang mit Fäkalien und Luftblasen. WE bietet Bergungsreinigung und kann möglicherweise FA reduzieren. Die Ermittler verglichen die zusätzliche Polypenerkennungsrate (APDR) und die Fehlalarmrate (FAR) durch CADe zwischen WE und Luftinsufflation.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) ist weltweit die zweithäufigste Krebsart bei Frauen und die dritthäufigste bei Männern. Früherkennung und Entfernung der Dickdarmpolypen (Krebsvorstufen) reduzieren die Inzidenz von CRC. Intervall-Darmkrebs tritt jedoch immer noch innerhalb von 3-5 Jahren nach der Koloskopie bei Patienten von Koloskopiern mit niedriger Adenom-Erkennungsrate (ADR) auf, definiert als der Anteil der Patienten mit mindestens einem Adenom. Die ADR war stark variabel, was darauf hindeutet, dass einige Adenome übersehen wurden. Sechsundzwanzig Prozent der Adenome wurden bei der Tandemuntersuchung übersehen, wie in einer kürzlich erschienenen Metaanalyse berichtet wurde. Übersehene Adenome machten etwa 58 % der Intervallkarzinome aus. Adenome werden aufgrund ihrer flachen Morphologie und des Versteckens hinter den akzentuierten Falten und Krümmungen im rechten Dickdarm eher übersehen als in anderen Segmenten. Innovationen in der Koloskopie zur Erhöhung der UAW und zur Verringerung der Adenoma Miss Rate (AMR) haben das Potenzial, Intervallkarzinome zu reduzieren.

Die Konsensaussagen in einem kürzlich durchgeführten modifizierten Delphi-Review bestätigten den Wasseraustausch (WE) als standardisierte Einführmethode, die zu weniger Einführschmerzen, besserer Darmsauberkeit und einer höheren ADR als die Gasinsufflation führte. Es ist gekennzeichnet durch das Infundieren von Wasser, um das Einführen in ein luftloses Lumen zu führen, und das fast gleichzeitige Absaugen des infundierten Wassers während des Einführens, mit dem Ziel, das infundierte Wasser und die Ablagerungen bei der zökalen Intubation nahezu vollständig zu entfernen. Obwohl eine RCT mit Tandemuntersuchung zeigte, dass WE im Vergleich zur CO2-Insufflation (18,0 % [33/183] vs. 34,6 % [62/179], P = 0,0025) wurde immer noch ein beträchtlicher Prozentsatz von Polypen im rechten Dickdarm übersehen.

In den letzten Jahren hat das Gebiet des maschinellen Lernens und der künstlichen Intelligenz bemerkenswerte Fortschritte gemacht, und eine zunehmende Anzahl von Veröffentlichungen zeigte eine verbesserte Polypenerkennungsrate (PDR) und UAW unter Verwendung von computergestützter Erkennung (CADe). CADe kann Polypen erkennen, die der Koloskopiearzt aufgrund menschlicher Einschränkungen aufgrund von Unaufmerksamkeit oder Unerfahrenheit übersehen hat. Ein Hauptnachteil aktueller CADe-Systeme sind jedoch Fehlalarme (FAs) oder Fehlalarme (FPs). FAs, die normalerweise durch Blasen und Fäkalientrümmer ausgelöst werden, können die Endoskopiker ablenken, was sich möglicherweise ungünstig auf die ADR auswirkt. Eine Studie berichtete von einer FP-Rate von bis zu 60 %.

In einem Überblick über die Anwendung von Deep-Learning-Algorithmen und WE in der Koloskopie zur Verbesserung der Adenomerkennung stellten die Autoren fest, dass WE die Leistung der künstlichen Intelligenz (CADe) verbessern könnte, indem sie die Darmsauberkeit und damit die Exposition von Polypen verbessert. In einer anschließenden Überprüfung berichteten die Autoren, dass künstliche Intelligenz bedienerabhängige Faktoren mildern könnte, die das Potenzial von WE einschränken, während WE die Plattform zur Optimierung der Leistung künstlicher Intelligenz durch Erhöhung der Darmsauberkeit und Verbesserung der Visualisierung bereitstellen könnte Die Stärken von WE und künstlicher Intelligenz können die Schwächen des anderen ergänzen, um die Erkennung von Adenomen zu maximieren.

Eine unserer kürzlich abgeschlossenen Studien verglich die ADR des rechten Dickdarms, die von einem verblindeten Endoskopiker unter Verwendung von entweder Luftinsufflation oder WE zum Einführen bewertet wurde, mit allen Videoaufzeichnungen der Koloskopie (NCT02737514). Wir haben ein CADe-System entwickelt und angewendet, um die Polypen in den Videos zu erkennen. Der aktuelle Bericht ist eine Proof-of-Principle-Studie, um die Hypothese zu testen, dass WE im Vergleich zur Luftinsufflation im rechten Dickdarm eine signifikant höhere zusätzliche PDR (APDR) erzielen und die Fehlalarmrate (FAR) reduzieren könnte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 62247
        • Chia Pei Tang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Screening-, Diagnose- oder Überwachungskoloskopie unterzogen, wurden aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen wurden Patienten im Alter von 40 bis 80 Jahren, die sich einer Screening-, Diagnose- oder Überwachungskoloskopie unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden im Falle einer Koloskopie in den letzten 3 Jahren, Nierenversagen, vorheriger Kolonresektion, geplanter Polypektomie, teilweiser Einnahme von Darmpräparaten, Risikoklasse 3 oder höher der American Society of Anesthesiology (ASA) und fehlender schriftlicher Einverständniserklärung ausgeschlossen .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Wasseraustausch mit computergestütztem Detektionssystem
Computergestütztes Erkennungssystem überlagerte Videos mit Wasseraustausch-Koloskopie-Methode
Analyse eines computergestützten Detektionssystems überlagerte Videos von Koloskopien, die mit Wasseraustausch- oder Luftinsufflationsverfahren durchgeführt wurden.
Luftinsufflation mit computergestütztem Erkennungssystem
Computergestütztes Erkennungssystem überlagerte Videos mit Luftinsufflations-Koloskopie-Methode
Analyse eines computergestützten Detektionssystems überlagerte Videos von Koloskopien, die mit Wasseraustausch- oder Luftinsufflationsverfahren durchgeführt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von Polypen
Zeitfenster: Ein Monat
Ermitteln und Vergleichen der Polypenerkennungsrate bei Wasseraustausch und Luftinsufflationsgruppe
Ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Falsch-Positiv-Rate des computergestützten Erkennungssystems
Zeitfenster: Ein Monat
Ermittlung und Vergleich der Falsch-Positiv-Raten der Wasseraustausch- und Luftinsufflationsgruppe
Ein Monat
Fehlalarmrate des computergestützten Erkennungssystems
Zeitfenster: Ein Monat
Ermittlung und Vergleich der Fehlalarmraten bei Wasseraustausch und Luft
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chia Pei Tang, Dalin Tzu Chi General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

10. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B10903009

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Dickdarmpolyp

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