- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04727814
Vergleich der Polypenerkennungs- und Fehlalarmraten bei der Wasseraustausch- und Luftinsufflations-Koloskopie
Polypenerkennung und Fehlalarmraten durch computergestützte Analyse von Videos der Entzugsphase der Koloskopie in einer randomisierten kontrollierten Studie zum Wasseraustausch versus Luftinsufflation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs (CRC) ist weltweit die zweithäufigste Krebsart bei Frauen und die dritthäufigste bei Männern. Früherkennung und Entfernung der Dickdarmpolypen (Krebsvorstufen) reduzieren die Inzidenz von CRC. Intervall-Darmkrebs tritt jedoch immer noch innerhalb von 3-5 Jahren nach der Koloskopie bei Patienten von Koloskopiern mit niedriger Adenom-Erkennungsrate (ADR) auf, definiert als der Anteil der Patienten mit mindestens einem Adenom. Die ADR war stark variabel, was darauf hindeutet, dass einige Adenome übersehen wurden. Sechsundzwanzig Prozent der Adenome wurden bei der Tandemuntersuchung übersehen, wie in einer kürzlich erschienenen Metaanalyse berichtet wurde. Übersehene Adenome machten etwa 58 % der Intervallkarzinome aus. Adenome werden aufgrund ihrer flachen Morphologie und des Versteckens hinter den akzentuierten Falten und Krümmungen im rechten Dickdarm eher übersehen als in anderen Segmenten. Innovationen in der Koloskopie zur Erhöhung der UAW und zur Verringerung der Adenoma Miss Rate (AMR) haben das Potenzial, Intervallkarzinome zu reduzieren.
Die Konsensaussagen in einem kürzlich durchgeführten modifizierten Delphi-Review bestätigten den Wasseraustausch (WE) als standardisierte Einführmethode, die zu weniger Einführschmerzen, besserer Darmsauberkeit und einer höheren ADR als die Gasinsufflation führte. Es ist gekennzeichnet durch das Infundieren von Wasser, um das Einführen in ein luftloses Lumen zu führen, und das fast gleichzeitige Absaugen des infundierten Wassers während des Einführens, mit dem Ziel, das infundierte Wasser und die Ablagerungen bei der zökalen Intubation nahezu vollständig zu entfernen. Obwohl eine RCT mit Tandemuntersuchung zeigte, dass WE im Vergleich zur CO2-Insufflation (18,0 % [33/183] vs. 34,6 % [62/179], P = 0,0025) wurde immer noch ein beträchtlicher Prozentsatz von Polypen im rechten Dickdarm übersehen.
In den letzten Jahren hat das Gebiet des maschinellen Lernens und der künstlichen Intelligenz bemerkenswerte Fortschritte gemacht, und eine zunehmende Anzahl von Veröffentlichungen zeigte eine verbesserte Polypenerkennungsrate (PDR) und UAW unter Verwendung von computergestützter Erkennung (CADe). CADe kann Polypen erkennen, die der Koloskopiearzt aufgrund menschlicher Einschränkungen aufgrund von Unaufmerksamkeit oder Unerfahrenheit übersehen hat. Ein Hauptnachteil aktueller CADe-Systeme sind jedoch Fehlalarme (FAs) oder Fehlalarme (FPs). FAs, die normalerweise durch Blasen und Fäkalientrümmer ausgelöst werden, können die Endoskopiker ablenken, was sich möglicherweise ungünstig auf die ADR auswirkt. Eine Studie berichtete von einer FP-Rate von bis zu 60 %.
In einem Überblick über die Anwendung von Deep-Learning-Algorithmen und WE in der Koloskopie zur Verbesserung der Adenomerkennung stellten die Autoren fest, dass WE die Leistung der künstlichen Intelligenz (CADe) verbessern könnte, indem sie die Darmsauberkeit und damit die Exposition von Polypen verbessert. In einer anschließenden Überprüfung berichteten die Autoren, dass künstliche Intelligenz bedienerabhängige Faktoren mildern könnte, die das Potenzial von WE einschränken, während WE die Plattform zur Optimierung der Leistung künstlicher Intelligenz durch Erhöhung der Darmsauberkeit und Verbesserung der Visualisierung bereitstellen könnte Die Stärken von WE und künstlicher Intelligenz können die Schwächen des anderen ergänzen, um die Erkennung von Adenomen zu maximieren.
Eine unserer kürzlich abgeschlossenen Studien verglich die ADR des rechten Dickdarms, die von einem verblindeten Endoskopiker unter Verwendung von entweder Luftinsufflation oder WE zum Einführen bewertet wurde, mit allen Videoaufzeichnungen der Koloskopie (NCT02737514). Wir haben ein CADe-System entwickelt und angewendet, um die Polypen in den Videos zu erkennen. Der aktuelle Bericht ist eine Proof-of-Principle-Studie, um die Hypothese zu testen, dass WE im Vergleich zur Luftinsufflation im rechten Dickdarm eine signifikant höhere zusätzliche PDR (APDR) erzielen und die Fehlalarmrate (FAR) reduzieren könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 62247
- Chia Pei Tang
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen wurden Patienten im Alter von 40 bis 80 Jahren, die sich einer Screening-, Diagnose- oder Überwachungskoloskopie unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten wurden im Falle einer Koloskopie in den letzten 3 Jahren, Nierenversagen, vorheriger Kolonresektion, geplanter Polypektomie, teilweiser Einnahme von Darmpräparaten, Risikoklasse 3 oder höher der American Society of Anesthesiology (ASA) und fehlender schriftlicher Einverständniserklärung ausgeschlossen .
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Wasseraustausch mit computergestütztem Detektionssystem
Computergestütztes Erkennungssystem überlagerte Videos mit Wasseraustausch-Koloskopie-Methode
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Analyse eines computergestützten Detektionssystems überlagerte Videos von Koloskopien, die mit Wasseraustausch- oder Luftinsufflationsverfahren durchgeführt wurden.
|
|
Luftinsufflation mit computergestütztem Erkennungssystem
Computergestütztes Erkennungssystem überlagerte Videos mit Luftinsufflations-Koloskopie-Methode
|
Analyse eines computergestützten Detektionssystems überlagerte Videos von Koloskopien, die mit Wasseraustausch- oder Luftinsufflationsverfahren durchgeführt wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erkennungsrate von Polypen
Zeitfenster: Ein Monat
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Ermitteln und Vergleichen der Polypenerkennungsrate bei Wasseraustausch und Luftinsufflationsgruppe
|
Ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Falsch-Positiv-Rate des computergestützten Erkennungssystems
Zeitfenster: Ein Monat
|
Ermittlung und Vergleich der Falsch-Positiv-Raten der Wasseraustausch- und Luftinsufflationsgruppe
|
Ein Monat
|
|
Fehlalarmrate des computergestützten Erkennungssystems
Zeitfenster: Ein Monat
|
Ermittlung und Vergleich der Fehlalarmraten bei Wasseraustausch und Luft
|
Ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chia Pei Tang, Dalin Tzu Chi General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cheng CL, Kuo YL, Hsieh YH, Tang JH, Leung FW. Comparison of Right Colon Adenoma Miss Rates Between Water Exchange and Carbon Dioxide Insufflation: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Clin Gastroenterol. 2021 Nov-Dec 01;55(10):869-875. doi: 10.1097/MCG.0000000000001454.
- Hsieh YH, Tseng CW, Hu CT, Koo M, Leung FW. Prospective multicenter randomized controlled trial comparing adenoma detection rate in colonoscopy using water exchange, water immersion, and air insufflation. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):192-201. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.005. Epub 2016 Dec 15.
- Leung FW, Hsieh YH. Artificial intelligence (computer-assisted detection) is the most recent novel approach to increase adenoma detection. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):86-88. doi: 10.1016/j.gie.2020.07.059. No abstract available.
- Wang P, Liu X, Berzin TM, Glissen Brown JR, Liu P, Zhou C, Lei L, Li L, Guo Z, Lei S, Xiong F, Wang H, Song Y, Pan Y, Zhou G. Effect of a deep-learning computer-aided detection system on adenoma detection during colonoscopy (CADe-DB trial): a double-blind randomised study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):343-351. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30411-X. Epub 2020 Jan 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
- Repici A, Badalamenti M, Maselli R, Correale L, Radaelli F, Rondonotti E, Ferrara E, Spadaccini M, Alkandari A, Fugazza A, Anderloni A, Galtieri PA, Pellegatta G, Carrara S, Di Leo M, Craviotto V, Lamonaca L, Lorenzetti R, Andrealli A, Antonelli G, Wallace M, Sharma P, Rosch T, Hassan C. Efficacy of Real-Time Computer-Aided Detection of Colorectal Neoplasia in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):512-520.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.062. Epub 2020 May 1.
- Barua I, Vinsard DG, Jodal HC, Loberg M, Kalager M, Holme O, Misawa M, Bretthauer M, Mori Y. Artificial intelligence for polyp detection during colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):277-284. doi: 10.1055/a-1201-7165. Epub 2020 Sep 29.
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Wang P, Berzin TM, Glissen Brown JR, Bharadwaj S, Becq A, Xiao X, Liu P, Li L, Song Y, Zhang D, Li Y, Xu G, Tu M, Liu X. Real-time automatic detection system increases colonoscopic polyp and adenoma detection rates: a prospective randomised controlled study. Gut. 2019 Oct;68(10):1813-1819. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317500. Epub 2019 Feb 27.
- Hsieh YH, Leung FW. An overview of deep learning algorithms and water exchange in colonoscopy in improving adenoma detection. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;13(12):1153-1160. doi: 10.1080/17474124.2019.1694903. Epub 2019 Nov 30.
- Cadoni S, Ishaq S, Hassan C, Falt P, Fuccio L, Siau K, Leung JW, Anderson J, Binmoeller KF, Radaelli F, Rutter MD, Sugimoto S, Muhammad H, Bhandari P, Draganov PV, de Groen P, Wang AY, Yen AW, Hamerski C, Thorlacius H, Neumann H, Ramirez F, Mulder CJJ, Albeniz E, Amato A, Arai M, Bak A, Barret M, Bayupurnama P, Cheung R, Ching HL, Cohen H, Dolwani S, Friedland S, Harada H, Hsieh YH, Hayee B, Kuwai T, Lorenzo-Zuniga V, Liggi M, Mizukami T, Mura D, Nylander D, Olafsson S, Paggi S, Pan Y, Parra-Blanco A, Ransford R, Rodriguez-Sanchez J, Senturk H, Suzuki N, Tseng CW, Uchima H, Uedo N, Leung FW. Water-assisted colonoscopy: an international modified Delphi review on definitions and practice recommendations. Gastrointest Endosc. 2021 Jun;93(6):1411-1420.e18. doi: 10.1016/j.gie.2020.10.011. Epub 2020 Oct 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- B10903009
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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