- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04727814
Sammenligning af polypdetektion og falske alarmfrekvenser i vandudveksling og luftinsufflation koloskopi
Polyp-detektion og falske alarmfrekvenser ved computerstøttet analyse af videoer af tilbagetrækningsfasen af koloskopi i et randomiseret kontrolleret forsøg med vandudveksling versus luftindblæsning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Verdensomspændende kolorektal cancer (CRC) er den næsthyppigste kræftform hos kvinder og den tredje hos mænd. Tidlig påvisning og fjernelse af tyktarmspolypperne (kræftprækursorer) reducerer forekomsten af CRC. Interval-tyktarmskræft forekommer dog stadig inden for 3-5 år efter koloskopi blandt patienter hos koloskopister med lav adenomdetektionsrate (ADR), defineret som andelen af patienter med mindst ét adenom. Bivirkningen var meget varierende, hvilket tyder på, at nogle adenomer blev overset. Seksogtyve procent af adenomerne blev overset under tandemundersøgelse rapporteret i en nylig meta-analyse. Forsvundne adenomer tegnede sig for omkring 58% af intervalcancer. Adenomer er mere tilbøjelige til at blive savnet i højre kolon end i andre segmenter på grund af deres flade morfologi og gemmer sig bag de fremhævede folder og krumninger. Innovationer inden for koloskopi for at øge ADR og mindske adenom miss rate (AMR) rummer potentialet til at reducere intervalcancer.
Konsensuserklæringerne i en nylig modificeret Delphi-gennemgang bekræftede vandudskiftning (WE) som en standardiseret indføringsmetode, der gav mindre indføringssmerte, bedre tarmrenlighed og højere ADR end gasinsufflation. Det er kendetegnet ved at infundere vand for at lede indføringen i et luftløst lumen og næsten samtidig sugning af det infunderede vand under indføringen med henblik på næsten fuldstændig fjernelse af det infunderede vand og affald ved cecal intubation. Selvom en RCT med tandemundersøgelse viste, at WE signifikant nedsatte højre colon adenom miss rate (rAMR) sammenlignet med CO2-insufflation (18,0 % [33/183] vs. 34,6 % [62/179], P = 0,0025), blev en betydelig procentdel af polypper i højre kolon stadig overset.
I de senere år har området for machine learning og kunstig intelligens gjort bemærkelsesværdige fremskridt, og et stigende antal publikationer viste forbedret polyp detektionsrate (PDR) og ADR ved hjælp af computerstøttet detektion (CADe). CADe kan detektere polypper, der overses af koloskopisten på grund af menneskelige begrænsninger af uopmærksomhed eller uerfarenhed. En stor ulempe ved nuværende CADe-systemer er imidlertid falske alarmer (FA'er) eller falske positive (FP'er). Normalt udløst af bobler og fækalt affald, kan FA'er distrahere endoskopisterne med potentiel ugunstig effekt på ADR. En undersøgelse rapporterede en FP-rate på op til 60 %.
I en oversigt over anvendelse af deep learning algoritmer og WE i koloskopi for at forbedre adenomdetektion, bemærkede forfatterne, at WE kunne forbedre ydeevnen af kunstig intelligens (CADe) ved at forbedre tarmens renhed og dermed eksponeringen af polypper. I en opfølgende gennemgang rapporterede forfatterne, at kunstig intelligens kan afbøde operatørafhængige faktorer, der begrænsede potentialet for WE, mens WE muligvis kan levere platformen til at optimere ydeevnen af kunstig intelligens ved at øge tarmens renhed og forbedre visualiseringen. styrker ved WE og kunstig intelligens kan supplere hinandens svagheder for at maksimere adenomdetektion.
En af vores nyligt afsluttede undersøgelser sammenlignede højre colon ADR evalueret af en blindet endoskopist ved hjælp af enten luftinsufflation eller WE til indsættelse, med alle koloskopierne videooptaget (NCT02737514). Vi udviklede og anvendte et CADe-system til at detektere polypperne i videoerne. Den nuværende rapport er en principiel undersøgelse for at teste hypotesen om, at WE kunne give en betydeligt højere yderligere PDR (APDR) og reducere antallet af falske alarmer (FAR) sammenlignet med luftindblæsning i højre kolon.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 62247
- Chia Pei Tang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 40 til 80 år, der gennemgår screening, diagnostisk eller overvågningskoloskopi, blev inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter blev udelukket i tilfælde af koloskopi inden for de seneste 3 år, nyresvigt, tidligere tyktarmsresektion, planlagt til polypektomi, delvis indtagelse af tarmforberedelse, American Society of Anesthesiology (ASA) risikoklasse 3 eller højere og manglende skriftligt informeret samtykke .
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vandudskiftning med computerstøttet detektionssystem
Computerstøttet detektionssystem overlejrede videoer med vandudskiftningskoloskopimetode
|
Analyse af computerstøttet detektionssystem overlejrede videoer fra koloskopier udført med vandudskiftning eller luftindblæsningsmetode.
|
|
Luftindblæsning med computerstøttet detektionssystem
Computerstøttet detektionssystem overlejrede videoer med luftindblæsningskoloskopi
|
Analyse af computerstøttet detektionssystem overlejrede videoer fra koloskopier udført med vandudskiftning eller luftindblæsningsmetode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polyp detektionshastighed
Tidsramme: En måned
|
For at finde ud af og sammenligne polypdetektionshastigheden på vandudskiftning og luftindblæsningsgruppe
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falsk positiv rate af computerstøttet detektionssystem
Tidsramme: En måned
|
At finde ud af og sammenligne de falske positive satser på vandudveksling og luftindblæsningsgruppe
|
En måned
|
|
Falsk alarmfrekvens for computerstøttet detektionssystem
Tidsramme: En måned
|
For at finde ud af og sammenligne antallet af falske alarmer på vandudskiftning og luft
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chia Pei Tang, Dalin Tzu Chi General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cheng CL, Kuo YL, Hsieh YH, Tang JH, Leung FW. Comparison of Right Colon Adenoma Miss Rates Between Water Exchange and Carbon Dioxide Insufflation: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Clin Gastroenterol. 2021 Nov-Dec 01;55(10):869-875. doi: 10.1097/MCG.0000000000001454.
- Hsieh YH, Tseng CW, Hu CT, Koo M, Leung FW. Prospective multicenter randomized controlled trial comparing adenoma detection rate in colonoscopy using water exchange, water immersion, and air insufflation. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):192-201. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.005. Epub 2016 Dec 15.
- Leung FW, Hsieh YH. Artificial intelligence (computer-assisted detection) is the most recent novel approach to increase adenoma detection. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):86-88. doi: 10.1016/j.gie.2020.07.059. No abstract available.
- Wang P, Liu X, Berzin TM, Glissen Brown JR, Liu P, Zhou C, Lei L, Li L, Guo Z, Lei S, Xiong F, Wang H, Song Y, Pan Y, Zhou G. Effect of a deep-learning computer-aided detection system on adenoma detection during colonoscopy (CADe-DB trial): a double-blind randomised study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):343-351. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30411-X. Epub 2020 Jan 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
- Repici A, Badalamenti M, Maselli R, Correale L, Radaelli F, Rondonotti E, Ferrara E, Spadaccini M, Alkandari A, Fugazza A, Anderloni A, Galtieri PA, Pellegatta G, Carrara S, Di Leo M, Craviotto V, Lamonaca L, Lorenzetti R, Andrealli A, Antonelli G, Wallace M, Sharma P, Rosch T, Hassan C. Efficacy of Real-Time Computer-Aided Detection of Colorectal Neoplasia in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):512-520.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.062. Epub 2020 May 1.
- Barua I, Vinsard DG, Jodal HC, Loberg M, Kalager M, Holme O, Misawa M, Bretthauer M, Mori Y. Artificial intelligence for polyp detection during colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):277-284. doi: 10.1055/a-1201-7165. Epub 2020 Sep 29.
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Wang P, Berzin TM, Glissen Brown JR, Bharadwaj S, Becq A, Xiao X, Liu P, Li L, Song Y, Zhang D, Li Y, Xu G, Tu M, Liu X. Real-time automatic detection system increases colonoscopic polyp and adenoma detection rates: a prospective randomised controlled study. Gut. 2019 Oct;68(10):1813-1819. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317500. Epub 2019 Feb 27.
- Hsieh YH, Leung FW. An overview of deep learning algorithms and water exchange in colonoscopy in improving adenoma detection. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;13(12):1153-1160. doi: 10.1080/17474124.2019.1694903. Epub 2019 Nov 30.
- Cadoni S, Ishaq S, Hassan C, Falt P, Fuccio L, Siau K, Leung JW, Anderson J, Binmoeller KF, Radaelli F, Rutter MD, Sugimoto S, Muhammad H, Bhandari P, Draganov PV, de Groen P, Wang AY, Yen AW, Hamerski C, Thorlacius H, Neumann H, Ramirez F, Mulder CJJ, Albeniz E, Amato A, Arai M, Bak A, Barret M, Bayupurnama P, Cheung R, Ching HL, Cohen H, Dolwani S, Friedland S, Harada H, Hsieh YH, Hayee B, Kuwai T, Lorenzo-Zuniga V, Liggi M, Mizukami T, Mura D, Nylander D, Olafsson S, Paggi S, Pan Y, Parra-Blanco A, Ransford R, Rodriguez-Sanchez J, Senturk H, Suzuki N, Tseng CW, Uchima H, Uedo N, Leung FW. Water-assisted colonoscopy: an international modified Delphi review on definitions and practice recommendations. Gastrointest Endosc. 2021 Jun;93(6):1411-1420.e18. doi: 10.1016/j.gie.2020.10.011. Epub 2020 Oct 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B10903009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colon polyp
-
University of ManitobaAfsluttetPolypper | Colon polyp | Polyp af tyktarm | Colo-rektal cancer | Colon polyp | Rektal polyp | Polyp rektalCanada
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterDartmouth College; Boston Scientific CorporationAfsluttetColon polypperForenede Stater
-
London North West Healthcare NHS TrustAfsluttetColon polypDet Forenede Kongerige
-
Soonchunhyang University HospitalUkendtColon polypKorea, Republikken
-
IRCCS San RaffaeleUkendtColon polyp | Colon læsionItalien
-
Biotax Labs LTDRekruttering
-
Seoul National University HospitalAfsluttetColon polypKorea, Republikken
-
Portuguese Oncology Institute, CoimbraAfsluttet
-
VA Northern California Health Care SystemAfsluttet
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetColon adenom | Colon polyp | Colon læsionItalien