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Covid-19에 걸린 성인의 렘데시비르: 만수라 대학 병원 경험

2021년 1월 27일 업데이트: Mostafa Bakeer, Mansoura University
COVID-19는 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)로 인한 호흡기 질환으로 상당한 이환율과 사망률을 초래합니다. 이번 연구는 만수라 대학 격리병원에서 코로나19 진단을 받은 성인 환자를 대상으로 렘데시비르의 효능을 평가하기 위한 후향적 임상시험이다. 이 연구에서 연구자들은 치료 중에 수집된 데이터를 분석할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19는 코로나바이러스(SARS-CoV-2)로 인한 신종 호흡기 질환으로 상당한 이환율과 사망률을 초래합니다. 현재까지 COVID-19 환자 치료를 위해 승인된 약물은 없습니다. 렘데시비르는 다양한 RNA 바이러스 그룹에서 RNA 의존성 RNA 중합효소 활성을 억제하는 광범위한 항바이러스 뉴클레오티드 유사체입니다. 비임상 및 임상 데이터는 Remdesivir가 COVID-19 치료에 유용할 수 있음을 시사합니다. WHO는 렘데시비르를 임상 시험에서 연구할 관심 후보 약물로 확인했습니다. 이 후향적 연구는 이 요법으로 혜택을 받은 환자의 일상적인 치료 중에 수집된 데이터를 분석하도록 설계되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, 이집트, 35511
        • 모병
        • Mansoura University Hospital
        • 연락하다:
          • El Sharawy Kamal, Professor
          • 전화번호: 002 050 2202876
          • 이메일: muh@mans.edu.eg
        • 수석 연구원:
          • Mostafa Bakeer, Lecturer
        • 수석 연구원:
          • Asem Hewidy, A.Professor
        • 수석 연구원:
          • Ahmed Abo Mossalam, A.Professor
        • 수석 연구원:
          • Tamer El Hadidy, A.Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

만수라 대학 격리 병원에서 COVID-19 진단을 받은 환자들.

설명

포함 기준:

  1. 성인 ≥ 18세.
  2. SARS-CoV-2 감염이 확인되었습니다.
  3. X선 흉부 또는 HRCT 흉부에서 COVID-19의 고전적 방사선 병변이 있는 환자.
  4. Remdesivir 요법(용량: 첫날 200mg, 최대 10일 동안 매일 100mg)을 1회 이상 투여받은 입원 환자.

제외 기준:

  1. 만성 신부전 > 4기, GFR < 30ml/min의 존재.
  2. ALT/AST > 정상 값보다 5배.
  3. 임산부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 맥박수의 변화
기간: 15 일
렘데시비르 치료를 받는 15일째 환자의 임상 과정 동안 맥박수의 기준선 대비 변화.
15 일
기준선에서 호흡수의 변화
기간: 15 일
렘데시비르 치료를 받는 15일차 환자의 임상 과정 동안 호흡률의 기준선 대비 변화.
15 일
기준선에서 체온의 변화
기간: 15 일
렘데시비르 치료를 받는 15일째 환자의 임상 과정 동안 체온의 베이스라인 대비 변화.
15 일
기준선에서 혈압의 변화
기간: 15 일
렘데시비르 치료를 받는 15일째 환자의 임상 과정 동안 혈압의 기준선 대비 변화.
15 일
동맥혈 가스 분석에서 기준선으로부터의 변화
기간: 15 일
렘데시비르로 치료 중인 환자의 임상 과정 동안 15일째 동맥혈 가스 분석에서 기준선으로부터의 변화.
15 일
Spo2 / FIO2 비율의 기준선 대비 변화
기간: 15 일
렘데시비르 치료를 받는 15일차 환자의 임상 과정 동안 Spo2/FIO2 비율의 기준선 대비 변화.
15 일
기준선에서 백혈구 수의 변화
기간: 15 일
렘데시비르 치료를 받는 15일차 환자의 임상 과정 동안 백혈구 수의 기준선 대비 변화.
15 일
기준선에서 림프구 수의 변화
기간: 15 일
렘데시비르 치료를 받는 15일차 환자의 임상 과정 동안 림프구 수의 기준선 대비 변화.
15 일
젖산 탈수소효소의 베이스라인 대비 변화
기간: 15 일
렘데시비르로 치료 중인 환자의 임상 과정 중 젖산 탈수소효소의 기준선에서 15일째 변화.
15 일
기준선에서 D-dimer의 변화
기간: 15 일
렘데시비르로 치료 중인 환자의 임상 경과 15일차 동안 D-dimer의 기준선 대비 변화.
15 일
기준선에서 프로칼시토닌의 변화
기간: 15 일
렘데시비르 치료를 받는 15일째 환자의 임상 과정 동안 프로칼시토닌의 기준선 대비 변화.
15 일
Interleukin-6의 기준선에서 변경
기간: 15 일
렘데시비르로 치료 중인 환자의 임상 과정 중 15일차에 인터루킨-6의 기준선에서 변화.
15 일
혈청 페레틴의 베이스라인 대비 변화
기간: 15 일
렘데시비르로 치료 중인 환자의 임상 과정 중 15일차에 혈청 페레틴의 기준선에서 변화.
15 일
기준선에서 프로트롬빈 시간의 변화
기간: 15 일
렘데시비르 치료 중인 환자의 임상 과정 중 프로트롬빈 시간의 베이스라인 대비 15일차 변화.
15 일
혈청 크레아티닌 기준치로부터의 변화
기간: 15 일
렘데시비르 치료를 받는 15일째 환자의 임상 과정 동안 혈청 크레아티닌의 기준선으로부터의 변화.
15 일
간 효소 ALT의 기준선으로부터의 변화
기간: 15 일
렘데시비르로 치료 중인 환자의 임상 과정 중 15일차 간 효소 ALT의 기준선 대비 변화.
15 일
크레아티닌 키나아제의 기준선으로부터의 변화
기간: 15 일
렘데시비르 치료를 받는 15일째 환자의 임상 과정 동안 크레아티닌 키나아제의 기준선으로부터의 변화.
15 일
기준선에서 심장 트로포닌의 변화
기간: 15 일
렘데시비르 치료를 받는 15일차 환자의 임상 과정 동안 심장 트로포닌의 기준선으로부터의 변화.
15 일
순차 장기 부전 평가 점수(SOFA 점수)의 기준선으로부터의 변화
기간: 15 일
순차적 장기 부전 평가(SOFA)는 이환율 심각도 점수 및 사망률 추정 도구입니다. 6개 장기 시스템(호흡기, 응고, 간, 심혈관, 신장 및 신경계)에서 장기 기능 장애의 수와 심각도를 모두 계산할 수 있습니다. 다음 값을 사용하여 점수를 계산합니다: (PaO2 / FiO2 및 인공 환기, 혈소판, 빌리루빈, 평균 혈압 및 혈관 작용 약물 사용, 크레아티닌). 총 점수 범위는 0-24입니다. 0은 낮은 위험을 나타내고 24는 높은 사망 위험을 나타냅니다.
15 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선의 보충 산소 요구 사항
기간: 15 일
기준선에서 증가된 보충 산소 요구량의 기간
15 일
입원 기간
기간: 15 일
퇴원일까지 중환자실 또는 병동에 입원한 일수
15 일
기계적 환기가 없는 기간
기간: 15 일
렘데시비르 치료 시작 후 15일 이내에 기계적 환기가 없는 기간
15 일
인류
기간: 15 일
렘데시비르 치료 시작 후 15일째 사망률.
15 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 1월 26일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R.20.11.1097

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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