Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ремдесивир у взрослых с Covid-19: опыт университетской больницы Мансуры

27 января 2021 г. обновлено: Mostafa Bakeer, Mansoura University
COVID-19 — это респираторное заболевание, вызываемое новым коронавирусом (SARS-CoV-2), которое вызывает значительную заболеваемость и смертность. Это исследование является ретроспективным испытанием для оценки эффективности Ремдесивира у взрослых пациентов с диагнозом COVID-19 в изоляторе Университета Мансуры. В этом исследовании исследователи проанализируют данные, собранные во время лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

COVID-19 — это новое респираторное заболевание, вызываемое коронавирусом (SARS-CoV-2), которое приводит к значительной заболеваемости и смертности. На сегодняшний день нет утвержденного лекарства для лечения пациентов с COVID-19. Ремдесивир представляет собой противовирусный нуклеотидный аналог широкого спектра действия, который ингибирует активность РНК-зависимой РНК-полимеразы среди различных групп РНК-содержащих вирусов. Неклинические и клинические данные свидетельствуют о том, что Ремдесивир может быть полезен для лечения COVID-19. ВОЗ определила Ремдесивир как препарат-кандидат, представляющий интерес для изучения в рамках клинических испытаний. Это ретроспективное исследование предназначено для анализа данных, собранных во время рутинного ухода за пациентами, которым эта терапия помогла.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Египет, 35511
        • Рекрутинг
        • Mansoura University Hospital
        • Контакт:
          • El Sharawy Kamal, Professor
          • Номер телефона: 002 050 2202876
          • Электронная почта: muh@mans.edu.eg
        • Главный следователь:
          • Mostafa Bakeer, Lecturer
        • Главный следователь:
          • Asem Hewidy, A.Professor
        • Главный следователь:
          • Ahmed Abo Mossalam, A.Professor
        • Главный следователь:
          • Tamer El Hadidy, A.Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом COVID-19 в изоляторе Университета Мансуры.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый ≥ 18 лет.
  2. Заражение SARS-CoV-2 подтверждено.
  3. Пациенты с классическими рентгенологическими поражениями COVID-19 на рентгенограмме грудной клетки или КТВР грудной клетки.
  4. Госпитализированные пациенты, получившие по крайней мере один прием ремдесивира (доза: 200 мг в первый день, затем 100 мг в день в течение 10 дней).

Критерий исключения:

  1. Наличие хронической почечной недостаточности > 4 стадии, СКФ < 30 мл/мин.
  2. ALT/AST > 5 раз, чем нормальные значения.
  3. Беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 15 дней
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем в ходе клинического течения болезни у пациентов на 15-й день лечения ремдесивиром.
15 дней
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 15 дней
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем в ходе клинического течения болезни у пациентов на 15-й день лечения ремдесивиром.
15 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем внутренней температуры тела
Временное ограничение: 15 дней
Изменение центральной температуры тела по сравнению с исходным уровнем в ходе клинического течения болезни у пациентов на 15-й день лечения ремдесивиром.
15 дней
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 15 дней
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем в ходе клинического течения болезни у пациентов на 15-й день лечения ремдесивиром.
15 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем в анализах газов артериальной крови
Временное ограничение: 15 дней
Изменение газового состава артериальной крови по сравнению с исходным уровнем в ходе клинического течения болезни у пациентов на 15-й день лечения ремдесивиром.
15 дней
Изменение соотношения Spo2/FIO2 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 15 дней
Изменение отношения Spo2/FiO2 по сравнению с исходным уровнем в ходе клинического течения болезни у пациентов на 15-й день лечения ремдесивиром.
15 дней
Изменение количества лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 15 дней
Изменение количества лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем в ходе клинического течения болезни у пациентов на 15-й день лечения ремдесивиром.
15 дней
Изменение количества лимфоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 15 дней
Изменение количества лимфоцитов по сравнению с исходным уровнем в ходе клинического течения болезни у пациентов на 15-й день лечения ремдесивиром.
15 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем лактатдегидрогеназы
Временное ограничение: 15 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем лактатдегидрогеназы в ходе клинического течения болезни у пациентов на 15-й день лечения ремдесивиром.
15 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем D-димера
Временное ограничение: 15 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем D-димера в ходе клинического течения болезни у пациентов на 15-й день лечения ремдесивиром.
15 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем прокальцитонина
Временное ограничение: 15 дней
Изменение уровня прокальцитонина по сравнению с исходным уровнем в ходе клинического течения болезни у пациентов на 15-й день лечения ремдесивиром.
15 дней
Изменение интерлейкина-6 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 15 дней
Изменение интерлейкина-6 по сравнению с исходным уровнем в ходе клинического течения болезни у пациентов на 15-й день лечения ремдесивиром.
15 дней
Изменение сывороточного ферретина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 15 дней
Изменение сывороточного ферретина по сравнению с исходным уровнем в ходе клинического течения заболевания у пациентов на 15-й день лечения ремдесивиром.
15 дней
Изменение протромбинового времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 15 дней
Изменение протромбинового времени по сравнению с исходным уровнем в ходе клинического течения болезни у пациентов на 15-й день лечения ремдесивиром.
15 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 15 дней
Изменение сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем в ходе клинического течения болезни у пациентов на 15-й день лечения ремдесивиром.
15 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем фермента печени АЛТ
Временное ограничение: 15 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем фермента печени АЛТ в ходе клинического течения болезни у пациентов на 15-й день лечения ремдесивиром.
15 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатининкиназы
Временное ограничение: 15 дней
Изменение уровня креатининкиназы по сравнению с исходным уровнем в ходе клинического течения болезни у пациентов на 15-й день лечения ремдесивиром.
15 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем сердечного тропонина
Временное ограничение: 15 дней
Изменение сердечного тропонина по сравнению с исходным уровнем в ходе клинического течения болезни у пациентов на 15-й день лечения ремдесивиром.
15 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки последовательной органной недостаточности (оценка SOFA)
Временное ограничение: 15 дней
Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) представляет собой инструмент оценки тяжести заболевания и смертности. Он позволяет рассчитать как количество, так и тяжесть органной дисфункции в шести системах органов (дыхательной, коагуляционной, печеночной, сердечно-сосудистой, почечной и неврологической). Для расчета балла используются следующие значения: (PaO2/FiO2 и искусственная вентиляция легких; тромбоциты; билирубин; среднее артериальное давление и прием вазоактивных препаратов; креатинин). Суммарный балл колеблется от 0 до 24. Ноль указывает на низкий риск, а 24 указывает на более высокий риск смертности.
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительная потребность в кислороде по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 15 дней
Продолжительность повышенной потребности в дополнительном кислороде по сравнению с исходным уровнем
15 дней
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 15 дней
Количество дней госпитализации либо в ОИТ, либо в палату до даты выписки
15 дней
Продолжительность без ИВЛ
Временное ограничение: 15 дней
Продолжительность без ИВЛ в течение 15 дней после начала лечения Ремдесивиром
15 дней
Смертность
Временное ограничение: 15 дней
Смертность через 15 дней после начала лечения ремдесивиром.
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

26 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R.20.11.1097

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония, вирусная

Клинические исследования Ремдесивир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться