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Remdesivir negli adulti con Covid-19: esperienza nell'ospedale universitario di Mansoura

27 gennaio 2021 aggiornato da: Mostafa Bakeer, Mansoura University
COVID-19 è una malattia respiratoria causata da un nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) e causa morbilità e mortalità significative. Questo studio è uno studio retrospettivo per valutare l'efficacia di Remdesivir in pazienti adulti con diagnosi di COVID-19 nel Mansoura University Isolation Hospital. In questo studio gli investigatori analizzeranno i dati raccolti durante il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il COVID-19 è una nuova malattia respiratoria causata dal coronavirus (SARS-CoV-2) e provoca morbilità e mortalità significative. Ad oggi non esiste un farmaco approvato per il trattamento dei pazienti con COVID-19. Remdesivir è un analogo nucleotidico antivirale ad ampio spettro che inibisce l'attività della RNA polimerasi RNA-dipendente in un gruppo eterogeneo di virus a RNA. I dati non clinici e clinici suggeriscono che Remdesivir può essere utile per il trattamento di COVID-19. L'OMS ha identificato Remdesivir come farmaco candidato di interesse da studiare negli studi clinici. Questo studio retrospettivo ha lo scopo di analizzare i dati raccolti durante le cure di routine dei pazienti che hanno beneficiato di questa terapia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Egitto, 35511
        • Reclutamento
        • Mansoura University Hospital
        • Contatto:
          • El Sharawy Kamal, Professor
          • Numero di telefono: 002 050 2202876
          • Email: muh@mans.edu.eg
        • Investigatore principale:
          • Mostafa Bakeer, Lecturer
        • Investigatore principale:
          • Asem Hewidy, A.Professor
        • Investigatore principale:
          • Ahmed Abo Mossalam, A.Professor
        • Investigatore principale:
          • Tamer El Hadidy, A.Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di COVID-19 nel Mansoura University Isolation Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto ≥ 18 anni.
  2. Confermata l'infezione da SARS-CoV-2.
  3. Pazienti con lesioni radiologiche classiche di COVID-19 su torace a raggi X o torace HRCT.
  4. Pazienti ospedalizzati che hanno ricevuto almeno una somministrazione della terapia con Remdesivir (dose: 200 mg il primo giorno, quindi 100 mg al giorno per un massimo di 10 giorni).

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di insufficienza renale cronica > 4 stadi, VFG < 30 ml/min.
  2. ALT/AST > 5 volte rispetto ai valori normali.
  3. Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 15 giorni
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca durante il decorso clinico dei pazienti al giorno 15 in trattamento con Remdesivir.
15 giorni
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 15 giorni
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria durante il decorso clinico dei pazienti al giorno 15 in trattamento con Remdesivir.
15 giorni
Variazione rispetto al basale della temperatura interna del corpo
Lasso di tempo: 15 giorni
Variazione rispetto al basale della temperatura interna corporea durante il decorso clinico dei pazienti al giorno 15 in trattamento con Remdesivir.
15 giorni
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 15 giorni
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa durante il decorso clinico dei pazienti al giorno 15 in trattamento con Remdesivir.
15 giorni
Variazione rispetto al basale nelle analisi dei gas nel sangue arterioso
Lasso di tempo: 15 giorni
Variazione rispetto al basale nelle analisi dei gas nel sangue arterioso durante il decorso clinico dei pazienti al giorno 15 in trattamento con Remdesivir.
15 giorni
Variazione rispetto al basale nel rapporto Spo2/FIO2
Lasso di tempo: 15 giorni
Variazione rispetto al basale del rapporto Spo2/FIO2 durante il decorso clinico dei pazienti al Giorno 15 in trattamento con Remdesivir.
15 giorni
Variazione rispetto al basale nella conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 15 giorni
Variazione rispetto al basale della conta dei globuli bianchi durante il decorso clinico dei pazienti al giorno 15 in trattamento con Remdesivir.
15 giorni
Variazione rispetto al basale nella conta dei linfociti
Lasso di tempo: 15 giorni
Variazione rispetto al basale nella conta dei linfociti durante il decorso clinico dei pazienti al giorno 15 in trattamento con Remdesivir.
15 giorni
Variazione rispetto al basale della lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: 15 giorni
Variazione rispetto al basale della lattato deidrogenasi durante il decorso clinico dei pazienti al giorno 15 in trattamento con Remdesivir.
15 giorni
Cambiamento rispetto al basale in D-dimero
Lasso di tempo: 15 giorni
Variazione rispetto al basale del D-dimero durante il decorso clinico dei pazienti al giorno 15 in trattamento con Remdesivir.
15 giorni
Variazione rispetto al basale della procalcitonina
Lasso di tempo: 15 giorni
Variazione rispetto al basale della procalcitonina durante il decorso clinico dei pazienti al giorno 15 in trattamento con Remdesivir.
15 giorni
Variazione rispetto al basale dell'interleuchina-6
Lasso di tempo: 15 giorni
Variazione rispetto al basale dell'interleuchina-6 durante il decorso clinico dei pazienti al giorno 15 in trattamento con Remdesivir.
15 giorni
Variazione rispetto al basale in Serum ferretin
Lasso di tempo: 15 giorni
Variazione rispetto al basale della ferretina sierica durante il decorso clinico dei pazienti al giorno 15 in trattamento con Remdesivir.
15 giorni
Variazione rispetto al basale del tempo di protrombina
Lasso di tempo: 15 giorni
Variazione rispetto al basale del tempo di protrombina durante il decorso clinico dei pazienti al giorno 15 in trattamento con Remdesivir.
15 giorni
Variazione rispetto al basale della creatinina sierica
Lasso di tempo: 15 giorni
Variazione rispetto al basale della creatinina sierica durante il decorso clinico dei pazienti al giorno 15 in trattamento con Remdesivir.
15 giorni
Variazione rispetto al basale dell'enzima epatico ALT
Lasso di tempo: 15 giorni
Variazione rispetto al basale dell'enzima epatico ALT durante il decorso clinico dei pazienti al giorno 15 in trattamento con Remdesivir.
15 giorni
Variazione rispetto al basale della creatinina chinasi
Lasso di tempo: 15 giorni
Variazione rispetto al basale della creatinina chinasi durante il decorso clinico dei pazienti al giorno 15 in trattamento con Remdesivir.
15 giorni
Variazione rispetto al basale della troponina cardiaca
Lasso di tempo: 15 giorni
Variazione rispetto al basale della troponina cardiaca durante il decorso clinico dei pazienti al giorno 15 in trattamento con Remdesivir.
15 giorni
Variazione rispetto al basale del punteggio The Sequential Organ Failure Assessment (punteggio SOFA)
Lasso di tempo: 15 giorni
Il Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) è un punteggio di gravità della morbilità e uno strumento di stima della mortalità. Consente di calcolare sia il numero che la gravità della disfunzione d'organo in sei sistemi di organi (respiratorio, coagulatorio, epatico, cardiovascolare, renale e neurologico). Per il calcolo del punteggio vengono utilizzati i seguenti valori: (PaO2/FiO2 e ventilazione artificiale; piastrine; bilirubina; pressione arteriosa media e uso di farmaci vasoattivi; creatinina). Il punteggio totale va da 0 a 24. Zero indica un rischio basso mentre 24 indica un rischio più elevato di mortalità.
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno di ossigeno supplementare rispetto al basale
Lasso di tempo: 15 giorni
Durata dell'aumento del fabbisogno di ossigeno supplementare rispetto al basale
15 giorni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 15 giorni
Numero di giorni di ricovero in terapia intensiva o in reparto fino alla data di dimissione
15 giorni
Durata senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 15 giorni
Durata senza ventilazione meccanica entro 15 giorni dall'inizio del trattamento con Remdesivir
15 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 15 giorni
Mortalità a 15 giorni dall'inizio del trattamento con Remdesivir.
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

26 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R.20.11.1097

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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