Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remdesivir hos voksne med Covid-19: Mansoura University Hospital Experience

27. januar 2021 oppdatert av: Mostafa Bakeer, Mansoura University
COVID-19 er en luftveissykdom forårsaket av et nytt koronavirus (SARS-CoV-2) og forårsaker betydelig sykelighet og dødelighet. Denne studien er en retrospektiv studie for å vurdere effekten av Remdesivir hos voksne pasienter diagnostisert med COVID-19 i Mansoura University Isolation Hospital. I denne studien vil etterforskerne analysere dataene som er samlet inn under behandlingen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COVID-19 er en ny luftveissykdom forårsaket av koronavirus (SARS-CoV-2) og resulterer i betydelig sykelighet og dødelighet. Til dags dato finnes det ingen godkjent medisin for behandling av pasienter med COVID-19. Remdesivir er en bredspektret antiviral nukleotidanalog som hemmer RNA-avhengig RNA-polymeraseaktivitet blant en mangfoldig gruppe RNA-virus. Ikke-kliniske og kliniske data tyder på at Remdesivir kan være nyttig for behandling av COVID-19. WHO har identifisert Remdesivir som et kandidatlegemiddel av interesse som skal studeres i kliniske studier. Denne retrospektive studien er designet for å analysere dataene som er samlet inn under rutinemessig behandling av pasienter som har hatt nytte av denne behandlingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Egypt, 35511
        • Rekruttering
        • Mansoura University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • El Sharawy Kamal, Professor
          • Telefonnummer: 002 050 2202876
          • E-post: muh@mans.edu.eg
        • Hovedetterforsker:
          • Mostafa Bakeer, Lecturer
        • Hovedetterforsker:
          • Asem Hewidy, A.Professor
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmed Abo Mossalam, A.Professor
        • Hovedetterforsker:
          • Tamer El Hadidy, A.Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med COVID-19 på Mansoura University Isolation Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen ≥ 18 år.
  2. SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet.
  3. Pasienter som har klassiske radiologiske lesjoner av COVID-19 på røntgen-thorax eller HRCT-thorax.
  4. Innlagte pasienter som fikk minst én administrering av Remdesivir-behandling (dose: 200 mg dag én, deretter 100 mg daglig i opptil 10 dager).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av kronisk nyresvikt > 4 trinn, GFR < 30ml/min.
  2. ALT/AST > 5 ganger enn normale verdier.
  3. Gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: 15 dager
Endring fra baseline i pulsfrekvensen under det kliniske forløpet til pasienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dager
Endring fra baseline i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 15 dager
Endring fra baseline i respirasjonsfrekvensen under det kliniske forløpet til pasienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dager
Endring fra baseline i kroppskjernetemperatur
Tidsramme: 15 dager
Endring fra baseline i kroppskjernetemperaturen under det kliniske forløpet til pasienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dager
Endring fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: 15 dager
Endring fra baseline i blodtrykket under det kliniske forløpet til pasienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dager
Endring fra baseline i arterielle blodgassanalyser
Tidsramme: 15 dager
Endring fra baseline i arterielle blodgassanalyser under det kliniske forløpet til pasienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dager
Endring fra baseline i Spo2 / FIO2-forhold
Tidsramme: 15 dager
Endring fra baseline i Spo2/FIO2-forholdet under det kliniske forløpet til pasienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dager
Endring fra baseline i antall hvite blodlegemer
Tidsramme: 15 dager
Endring fra baseline i antall hvite blodlegemer under klinisk forløp hos pasienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dager
Endring fra baseline i antall lymfocytter
Tidsramme: 15 dager
Endring fra baseline i lymfocytttallet under det kliniske forløpet til pasienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dager
Endring fra baseline i laktatdehydrogenase
Tidsramme: 15 dager
Endring fra baseline i laktatdehydrogenase under klinisk forløp hos pasienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dager
Endring fra baseline i D-dimer
Tidsramme: 15 dager
Endring fra baseline i D-dimer under klinisk forløp hos pasienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dager
Endring fra baseline i procalcitonin
Tidsramme: 15 dager
Endring fra baseline i prokalsitonin under klinisk forløp hos pasienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dager
Endring fra baseline i Interleukin-6
Tidsramme: 15 dager
Endring fra baseline i Interleukin-6 under det kliniske forløpet til pasienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dager
Endring fra baseline i serumferretin
Tidsramme: 15 dager
Endring fra baseline i serumferretin under klinisk forløp hos pasienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dager
Endring fra baseline i protrombintid
Tidsramme: 15 dager
Endring fra baseline i protrombintiden under det kliniske forløpet til pasienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dager
Endring fra baseline i serumkreatinin
Tidsramme: 15 dager
Endring fra baseline i serumkreatinin under klinisk forløp hos pasienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dager
Endring fra baseline i leverenzymet ALT
Tidsramme: 15 dager
Endring fra baseline i leverenzymet ALAT under klinisk forløp hos pasienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dager
Endring fra baseline i kreatininkinase
Tidsramme: 15 dager
Endring fra baseline i kreatininkinasen under det kliniske forløpet til pasienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dager
Endring fra baseline i hjertetroponin
Tidsramme: 15 dager
Endring fra baseline i hjertetroponin under klinisk forløp hos pasienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dager
Endring fra baseline i The Sequential Organ Failure Assessment-poengsum (SOFA-score)
Tidsramme: 15 dager
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) er et verktøy for estimering av morbiditetsgrad og dødelighet. Den gjør det mulig å beregne både antall og alvorlighetsgrad av organdysfunksjon i seks organsystemer (respiratoriske, koagulatoriske, lever, kardiovaskulær, nyre og nevrologiske). Følgende verdier brukes for å beregne poengsummen: (PaO2 / FiO2 og kunstig ventilasjon; blodplater; bilirubin; gjennomsnittlig blodtrykk og bruk av vasoaktive medikamenter; kreatinin). Den totale poengsummen varierer fra 0-24. Null indikerer lav risiko mens 24 indikerer høyere risiko for dødelighet.
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Supplerende oksygenkrav fra baseline
Tidsramme: 15 dager
Varighet av økt supplerende oksygenbehov fra baseline
15 dager
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 15 dager
Antall dager med sykehusinnleggelse enten på intensivavdeling eller avdeling frem til utskrivningsdato
15 dager
Varighet uten mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 15 dager
Varighet uten mekanisk ventilasjon innen 15 dager etter oppstart av behandling med Remdesivir
15 dager
Dødelighet
Tidsramme: 15 dager
Mortalitet 15 dager etter oppstart av behandling med Remdesivir.
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

26. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R.20.11.1097

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse, viral

Kliniske studier på Remdesivir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere