Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Remdesivir hos vuxna med Covid-19: Mansoura University Hospital Experience

27 januari 2021 uppdaterad av: Mostafa Bakeer, Mansoura University

COVID-19 är en luftvägssjukdom som orsakas av ett nytt coronavirus (SARS-CoV-2) och orsakar betydande sjuklighet och dödlighet. Denna studie är en retrospektiv studie för att bedöma effekten av Remdesivir hos vuxna patienter som diagnostiserats med covid-19 på Mansoura University Isolation Hospital. I denna studie kommer utredarna att analysera data som samlats in under behandlingen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Lunginflammation, Viral

Intervention / Behandling

Läkemedel: Remdesivir

Detaljerad beskrivning

COVID-19 är en ny luftvägssjukdom orsakad av coronavirus (SARS-CoV-2) och resulterar i betydande sjuklighet och dödlighet. Hittills finns inget godkänt läkemedel för behandling av patienter med covid-19. Remdesivir är en bredspektrum antiviral nukleotidanalog som hämmar RNA-beroende RNA-polymerasaktivitet bland en mångsidig grupp av RNA-virus. Icke-kliniska och kliniska data tyder på att Remdesivir kan vara användbart för behandling av covid-19. WHO har identifierat Remdesivir som ett läkemedelskandidat av intresse för att studeras i kliniska prövningar. Denna retrospektiva studie är utformad för att analysera data som samlats in under rutinvården av patienter som har dragit nytta av denna terapi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Egypten
- Dakahliya
  - Mansoura, Dakahliya, Egypten, 35511
    - Rekrytering
    - Mansoura University Hospital
    - Kontakt:
      
      El Sharawy Kamal, Professor
      
      Telefonnummer: 002 050 2202876
      
      E-post: muh@mans.edu.eg
    - Huvudutredare:
      
      Mostafa Bakeer, Lecturer
    - Huvudutredare:
      
      Asem Hewidy, A.Professor
    - Huvudutredare:
      
      Ahmed Abo Mossalam, A.Professor
    - Huvudutredare:
      
      Tamer El Hadidy, A.Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med covid-19 på Mansoura University Isolation Hospital.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxen ≥ 18 år.
SARS-CoV-2-infektion bekräftad.
Patienter som har klassiska radiologiska lesioner av COVID-19 på röntgenbröstkorg eller HRCT-bröstkorg.
Inlagda patienter som fick minst en administrering av Remdesivir-behandling (dos: 200 mg dag ett sedan 100 mg dagligen i upp till 10 dagar).

Exklusions kriterier:

Förekomst av kronisk njursvikt > 4 steg, GFR < 30ml/min.
ALT/AST > 5 gånger än normala värden.
Gravid kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Ändring från baslinjen i pulsfrekvens Tidsram: 15 dagar	Förändring från baslinjen i pulsfrekvensen under det kliniska förloppet hos patienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.	15 dagar
Förändring från baslinjen i andningsfrekvens Tidsram: 15 dagar	Ändring från baslinjen i andningsfrekvensen under kliniskt förlopp hos patienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.	15 dagar
Förändring från baslinjen i kroppstemperaturen Tidsram: 15 dagar	Ändring från baslinjen i kroppstemperaturen under det kliniska förloppet hos patienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.	15 dagar
Förändring från baslinjen i blodtryck Tidsram: 15 dagar	Förändring från baslinjen i blodtrycket under det kliniska förloppet hos patienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.	15 dagar
Förändring från baslinjen i arteriell blodgasanalys Tidsram: 15 dagar	Ändring från baslinjen i arteriella blodgasanalyser under kliniskt förlopp hos patienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.	15 dagar
Ändring från baslinjen i Spo2 / FIO2-förhållande Tidsram: 15 dagar	Ändring från baslinjen i Spo2/FIO2-förhållandet under det kliniska förloppet hos patienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.	15 dagar
Förändring från baslinjen i antalet vita blodkroppar Tidsram: 15 dagar	Ändring från baslinjen i antalet vita blodkroppar under det kliniska förloppet hos patienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.	15 dagar
Förändring från baslinjen i antalet lymfocyter Tidsram: 15 dagar	Förändring från baslinjen i antalet lymfocyter under det kliniska förloppet hos patienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.	15 dagar
Förändring från baslinjen i laktatdehydrogenas Tidsram: 15 dagar	Ändring från baslinjen i laktatdehydrogenas under det kliniska förloppet hos patienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.	15 dagar
Förändring från baslinjen i D-dimer Tidsram: 15 dagar	Ändring från baslinjen i D-dimeren under det kliniska förloppet hos patienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.	15 dagar
Förändring från baslinjen i prokalcitonin Tidsram: 15 dagar	Ändring från baslinjen för prokalcitonin under det kliniska förloppet hos patienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.	15 dagar
Förändring från baslinjen i Interleukin-6 Tidsram: 15 dagar	Ändring från baslinjen i Interleukin-6 under kliniskt förlopp hos patienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.	15 dagar
Förändring från baslinjen i serumferretin Tidsram: 15 dagar	Ändring från baslinjen i serumferretin under kliniskt förlopp hos patienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.	15 dagar
Förändring från baslinjen i protrombintid Tidsram: 15 dagar	Förändring från baslinjen i protrombintiden under det kliniska förloppet hos patienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.	15 dagar
Förändring från baslinjen i serumkreatinin Tidsram: 15 dagar	Ändring från baslinjen i serumkreatinin under kliniskt förlopp hos patienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.	15 dagar
Förändring från baslinjen i leverenzymet ALT Tidsram: 15 dagar	Ändring från baseline i leverenzymet ALAT under kliniskt förlopp hos patienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.	15 dagar
Förändring från baslinjen i kreatininkinas Tidsram: 15 dagar	Ändring från baslinjen i kreatininkinas under kliniskt förlopp hos patienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.	15 dagar
Förändring från baslinjen i hjärttroponin Tidsram: 15 dagar	Ändring från baslinjen i hjärttroponin under kliniskt förlopp hos patienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.	15 dagar
Ändring från baslinjen i The Sequential Organ Failure Assessment-poäng (SOFA-poäng) Tidsram: 15 dagar	Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) är ett verktyg för uppskattning av sjuklighetsgrad och dödlighet. Det möjliggör beräkning av både antalet och svårighetsgraden av organdysfunktion i sex organsystem (andningsvägar, koagulatoriska, lever, kardiovaskulära, renala och neurologiska). Följande värden används för att beräkna poängen: (PaO2 / FiO2 och artificiell ventilation; blodplättar; bilirubin; genomsnittligt blodtryck och användning av vasoaktiva läkemedel; kreatinin). Den totala poängen varierar från 0-24. Noll indikerar låg risk medan 24 indikerar högre risk för dödlighet.	15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Kompletterande syrekrav från baslinjen Tidsram: 15 dagar	Varaktighet av ökat extra syrebehov från baslinjen	15 dagar
Varaktighet av sjukhusvistelse Tidsram: 15 dagar	Antal dagar med sjukhusinläggning antingen på intensivvårdsavdelning eller avdelning fram till utskrivningsdatum	15 dagar
Varaktighet utan mekanisk ventilation Tidsram: 15 dagar	Varaktighet utan mekanisk ventilation inom 15 dagar efter påbörjad behandling med Remdesivir	15 dagar
Dödlighet Tidsram: 15 dagar	Mortalitet 15 dagar efter påbörjad behandling med Remdesivir.	15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

26 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad