Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remdesivir u dorosłych z Covid-19: doświadczenia ze szpitala uniwersyteckiego Mansoura

27 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Mostafa Bakeer, Mansoura University
COVID-19 to choroba układu oddechowego wywoływana przez nowego koronawirusa (SARS-CoV-2) i powoduje znaczną zachorowalność i śmiertelność. Niniejsze badanie jest retrospektywną próbą mającą na celu ocenę skuteczności Remdesiviru u dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano COVID-19 w szpitalu izolacyjnym Uniwersytetu Mansoura. W tym badaniu badacze przeanalizują dane zebrane podczas leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

COVID-19 to nowa choroba układu oddechowego wywołana przez koronawirusa (SARS-CoV-2) i powoduje znaczną zachorowalność i śmiertelność. Do tej pory nie ma zatwierdzonego leku do leczenia pacjentów z COVID-19. Remdesiwir jest przeciwwirusowym analogiem nukleotydu o szerokim spektrum działania, który hamuje aktywność polimerazy RNA zależnej od RNA wśród różnych grup wirusów RNA. Dane niekliniczne i kliniczne sugerują, że Remdesivir może być przydatny w leczeniu COVID-19. WHO zidentyfikowała Remdesivir jako potencjalny lek do badań klinicznych. To retrospektywne badanie ma na celu analizę danych zebranych podczas rutynowej opieki nad pacjentami, którzy odnieśli korzyść z tej terapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Egipt, 35511
        • Rekrutacyjny
        • Mansoura University Hospital
        • Kontakt:
          • El Sharawy Kamal, Professor
          • Numer telefonu: 002 050 2202876
          • E-mail: muh@mans.edu.eg
        • Główny śledczy:
          • Mostafa Bakeer, Lecturer
        • Główny śledczy:
          • Asem Hewidy, A.Professor
        • Główny śledczy:
          • Ahmed Abo Mossalam, A.Professor
        • Główny śledczy:
          • Tamer El Hadidy, A.Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowanym COVID-19 w szpitalu izolacyjnym Uniwersytetu Mansoura.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły ≥ 18 lat.
  2. Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone.
  3. Pacjenci z klasycznymi zmianami radiologicznymi COVID-19 na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub HRCT klatki piersiowej.
  4. Pacjenci hospitalizowani, którzy otrzymali co najmniej jedno podanie Remdesiviru (dawka: 200 mg na dobę, następnie 100 mg na dobę przez maksymalnie 10 dni).

Kryteria wyłączenia:

  1. Występowanie przewlekłej niewydolności nerek > 4 stadium, GFR < 30 ml/min.
  2. ALT/AST > 5 razy od wartości prawidłowych.
  3. Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w Tętno
Ramy czasowe: 15 dni
Zmiana częstości tętna w porównaniu z wartością wyjściową podczas przebiegu klinicznego pacjentów w 15. dniu leczenia remdesivirem.
15 dni
Zmiana częstości oddechów w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 15 dni
Zmiana częstości oddechów w stosunku do wartości początkowej podczas przebiegu klinicznego pacjentów w 15. dniu leczenia remdesivirem.
15 dni
Zmiana od wartości początkowej temperatury wewnętrznej ciała
Ramy czasowe: 15 dni
Zmiana temperatury głębokiej ciała w stosunku do wartości wyjściowych w przebiegu klinicznym pacjentów w 15. dniu leczenia remdesivirem.
15 dni
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 15 dni
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w przebiegu klinicznym pacjentów w 15. dniu leczenia remdesivirem.
15 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w analizie gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: 15 dni
Zmiana od wartości wyjściowych w analizie gazometrii krwi tętniczej podczas przebiegu klinicznego pacjentów w 15. dniu leczenia remdesivirem.
15 dni
Zmiana stosunku Spo2 / FIO2 względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 15 dni
Zmiana stosunku Spo2 / FIO2 w stosunku do wartości wyjściowych w przebiegu klinicznym pacjentów w 15. dniu leczenia Remdesivirem.
15 dni
Zmiana liczby białych krwinek w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 15 dni
Zmiana liczby białych krwinek w porównaniu z wartością wyjściową podczas przebiegu klinicznego pacjentów w 15. dniu leczenia remdesiwirem.
15 dni
Zmiana liczby limfocytów w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 15 dni
Zmiana liczby limfocytów w stosunku do wartości początkowej w przebiegu klinicznym pacjentów w 15. dniu leczenia remdesivirem.
15 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej dehydrogenazy mleczanowej
Ramy czasowe: 15 dni
Zmiana dehydrogenazy mleczanowej w porównaniu z wartością wyjściową podczas przebiegu klinicznego pacjentów w 15. dniu leczenia remdesivirem.
15 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w D-dimerach
Ramy czasowe: 15 dni
Zmiana D-dimeru w stosunku do wartości wyjściowych w przebiegu klinicznym pacjentów w 15. dniu leczenia remdesivirem.
15 dni
Zmiana od wartości początkowej prokalcytoniny
Ramy czasowe: 15 dni
Zmiana stężenia prokalcytoniny w stosunku do wartości wyjściowych w przebiegu klinicznym pacjentów w 15. dniu leczenia remdesivirem.
15 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w interleukinie-6
Ramy czasowe: 15 dni
Zmiana interleukiny-6 w stosunku do wartości wyjściowych w przebiegu klinicznym pacjentów w 15. dniu leczenia remdesivirem.
15 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia ferretyny w surowicy
Ramy czasowe: 15 dni
Zmiana stężenia ferretyny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas przebiegu klinicznego pacjentów w 15. dniu leczenia remdesivirem.
15 dni
Zmiana czasu protrombinowego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 15 dni
Zmiana czasu protrombinowego w stosunku do wartości wyjściowych w przebiegu klinicznym pacjentów w 15. dniu leczenia remdesivirem.
15 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 15 dni
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w przebiegu klinicznym pacjentów w 15. dniu leczenia remdesivirem.
15 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej enzymu wątrobowego ALT
Ramy czasowe: 15 dni
Zmiana enzymu wątrobowego ALT w porównaniu z wartością wyjściową podczas przebiegu klinicznego pacjentów w 15. dniu leczenia remdesivirem.
15 dni
Zmiana od wartości początkowej kinazy kreatyniny
Ramy czasowe: 15 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej kinazy kreatyniny podczas przebiegu klinicznego pacjentów w dniu 15 leczonych Remdesivirem.
15 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej troponiny sercowej
Ramy czasowe: 15 dni
Zmiana stężenia troponiny sercowej w stosunku do wartości wyjściowych w przebiegu klinicznym pacjentów w 15. dniu leczenia remdesiwirem.
15 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Sequential Organ Failure Assessment (wynik SOFA)
Ramy czasowe: 15 dni
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA) jest narzędziem oceny ciężkości zachorowalności i śmiertelności. Pozwala obliczyć zarówno liczbę, jak i nasilenie dysfunkcji narządów w sześciu układach (oddechowym, krzepnięcia, wątrobowym, sercowo-naczyniowym, nerkowym i neurologicznym). Do obliczenia wyniku wykorzystuje się następujące wartości: (PaO2 / FiO2 i sztuczna wentylacja; płytki krwi; bilirubina; średnie ciśnienie krwi i stosowanie leków wazoaktywnych; kreatynina). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-24. Zero wskazuje na niskie ryzyko, a 24 na wyższe ryzyko zgonu.
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe zapotrzebowanie na tlen od linii bazowej
Ramy czasowe: 15 dni
Czas trwania zwiększonego zapotrzebowania na dodatkowy tlen od wartości wyjściowej
15 dni
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 15 dni
Liczba dni pobytu w szpitalu na OIOM lub oddziale do dnia wypisu
15 dni
Czas trwania bez wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 15 dni
Czas trwania bez wentylacji mechanicznej w ciągu 15 dni od rozpoczęcia leczenia Remdesivirem
15 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 15 dni
Śmiertelność po 15 dniach od rozpoczęcia leczenia Remdesivirem.
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

26 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R.20.11.1097

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc, wirusowe

Badania kliniczne na Remdesiwir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj