Covid-19の成人におけるレムデシビル：マンスーラ大学病院での経験
2021年1月27日 更新者：Mostafa Bakeer、Mansoura University
COVID-19 は、新しいコロナウイルス (SARS-CoV-2) によって引き起こされる呼吸器疾患であり、重大な罹患率と死亡率を引き起こします。
この研究は、マンスーラ大学隔離病院で COVID-19 と診断された成人患者におけるレムデシビルの有効性を評価するレトロスペクティブ試験です。
この研究では、研究者は治療中に収集されたデータを分析します。
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 は、コロナウイルス (SARS-CoV-2) によって引き起こされる新しい呼吸器疾患であり、重大な罹患率と死亡率をもたらします。
現在のところ、COVID-19 患者の治療に承認された医薬品はありません。
レムデシビルは、幅広い種類の RNA ウイルスの RNA 依存性 RNA ポリメラーゼ活性を阻害する広域スペクトルの抗ウイルス ヌクレオチド アナログです。
非臨床および臨床データは、レムデシビルが COVID-19 の治療に役立つ可能性があることを示唆しています。
WHO は、レムデシビルを臨床試験で研究される候補薬として特定しました。
このレトロスペクティブ研究は、この療法の恩恵を受けた患者の日常的なケア中に収集されたデータを分析するように設計されています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dakahliya
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Mansoura、Dakahliya、エジプト、35511
- 募集
- Mansoura University Hospital
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コンタクト：
- El Sharawy Kamal, Professor
- 電話番号：002 050 2202876
- メール：muh@mans.edu.eg
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主任研究者：
- Mostafa Bakeer, Lecturer
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主任研究者：
- Asem Hewidy, A.Professor
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主任研究者：
- Ahmed Abo Mossalam, A.Professor
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主任研究者：
- Tamer El Hadidy, A.Professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
マンスーラ大学隔離病院で COVID-19 と診断された患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人。
- SARS-CoV-2感染確認。
- -胸部X線またはHRCT胸部にCOVID-19の古典的な放射線学的病変がある患者。
- レムデシビル療法を少なくとも 1 回投与された入院患者 (用量: 1 日目に 200mg、その後 1 日 100mg を最大 10 日間)。
除外基準:
- -慢性腎不全の存在 > 4段階、GFR < 30ml/分。
- ALT/ASTが正常値の5倍以上。
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：15日間
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レムデシビルによる治療中の患者の 15 日目の臨床経過中の脈拍数のベースラインからの変化。
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15日間
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呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：15日間
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レムデシビル投与15日目の患者の臨床経過中のベースラインからの呼吸数の変化。
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15日間
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深部体温のベースラインからの変化
時間枠：15日間
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レムデシビル投与15日目の患者の臨床経過中の深部体温のベースラインからの変化。
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15日間
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血圧のベースラインからの変化
時間枠：15日間
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レムデシビル投与15日目の患者の臨床経過中の血圧のベースラインからの変化。
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15日間
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動脈血ガス分析におけるベースラインからの変化
時間枠：15日間
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レムデシビルで治療中の患者の15日目の臨床経過中の動脈血ガス分析のベースラインからの変化。
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15日間
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Spo2 / FIO2 比のベースラインからの変化
時間枠：15日間
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レムデシビルで治療中の患者の15日目の臨床経過中のSpo2 / FIO2比のベースラインからの変化。
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15日間
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白血球数のベースラインからの変化
時間枠：15日間
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レムデシビルで治療中の患者の15日目の臨床経過中の白血球数のベースラインからの変化。
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15日間
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リンパ球数のベースラインからの変化
時間枠：15日間
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レムデシビル投与15日目の臨床経過中のリンパ球数のベースラインからの変化。
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15日間
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乳酸脱水素酵素のベースラインからの変化
時間枠：15日間
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レムデシビルによる治療中の 15 日目の患者の臨床経過中の乳酸脱水素酵素のベースラインからの変化。
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15日間
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Dダイマーのベースラインからの変化
時間枠：15日間
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レムデシビルによる治療中の患者の臨床経過中の 15 日目の D ダイマーのベースラインからの変化。
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15日間
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プロカルシトニンのベースラインからの変化
時間枠：15日間
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レムデシビルで治療中の患者の臨床経過中の 15 日目のプロカルシトニンのベースラインからの変化。
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15日間
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インターロイキン-6 のベースラインからの変化
時間枠：15日間
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レムデシビルによる治療中の患者の 15 日目の臨床経過中のインターロイキン 6 のベースラインからの変化。
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15日間
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血清フェレチンのベースラインからの変化
時間枠：15日間
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レムデシビル治療中の患者の 15 日目の臨床経過中の血清フェレチンのベースラインからの変化。
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15日間
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プロトロンビン時間のベースラインからの変化
時間枠：15日間
|
レムデシビル投与15日目の患者の臨床経過中のプロトロンビン時間のベースラインからの変化。
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15日間
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血清クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：15日間
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レムデシビルによる治療中の患者の臨床経過中の 15 日目の血清クレアチニンのベースラインからの変化。
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15日間
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肝酵素ALTのベースラインからの変化
時間枠：15日間
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レムデシビル投与15日目の患者の臨床経過中の肝酵素ALTのベースラインからの変化。
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15日間
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クレアチニンキナーゼのベースラインからの変化
時間枠：15日間
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レムデシビルによる治療中の患者の 15 日目の臨床経過中のクレアチニンキナーゼのベースラインからの変化。
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15日間
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心筋トロポニンのベースラインからの変化
時間枠：15日間
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レムデシビルによる治療中の患者の 15 日目の臨床経過中の心筋トロポニンのベースラインからの変化。
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15日間
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Sequential Organ Failure Assessment スコア (SOFA スコア) のベースラインからの変化
時間枠：15日間
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Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) は、罹患率の重症度スコアと死亡率の推定ツールです。
6 つの臓器系 (呼吸、凝固、肝臓、心臓血管、腎臓、神経) の臓器機能障害の数と重症度の両方を計算できます。
スコアの計算には次の値が使用されます: (PaO2 / FiO2 および人工換気、血小板、ビリルビン、平均血圧および血管作用薬の使用、クレアチニン)。合計スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
ゼロはリスクが低いことを示し、24 は死亡リスクが高いことを示します。
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの補足酸素要求量
時間枠：15日間
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ベースラインからの酸素補給要求量の増加期間
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15日間
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入院期間
時間枠：15日間
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ICUまたは病棟に入院してから退院するまでの日数
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15日間
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人工呼吸なしの期間
時間枠：15日間
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レムデシビルによる治療開始から 15 日以内の人工呼吸なしの期間
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15日間
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死亡
時間枠：15日間
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レムデシビルによる治療開始から 15 日後の死亡率。
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15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年1月26日
一次修了 (予想される)
2021年3月31日
研究の完了 (予想される)
2021年5月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月27日
最初の投稿 (実際)
2021年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月27日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。