Remdesivir 用于患有 Covid-19 的成人：曼苏拉大学医院的经验
2021年1月27日 更新者：Mostafa Bakeer、Mansoura University
COVID-19 是一种由新型冠状病毒 (SARS-CoV-2) 引起的呼吸道疾病，具有很高的发病率和死亡率。
本研究是一项回顾性试验，旨在评估瑞德西韦对曼苏拉大学隔离医院诊断为 COVID-19 的成年患者的疗效。
在这项研究中，研究人员将分析治疗期间收集的数据。
研究概览
详细说明
COVID-19 是一种由冠状病毒 (SARS-CoV-2) 引起的新型呼吸道疾病，具有很高的发病率和死亡率。
迄今为止，尚无批准用于治疗 COVID-19 患者的药物。
Remdesivir 是一种广谱抗病毒核苷酸类似物，可抑制多种 RNA 病毒中依赖 RNA 的 RNA 聚合酶活性。
非临床和临床数据表明，瑞德西韦可能对治疗 COVID-19 有用。
世卫组织已将瑞德西韦确定为有兴趣在临床试验中进行研究的候选药物。
这项回顾性研究旨在分析在从该疗法中获益的患者的常规护理过程中收集的数据。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dakahliya
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Mansoura、Dakahliya、埃及、35511
- 招聘中
- Mansoura University Hospital
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接触：
- El Sharawy Kamal, Professor
- 电话号码：002 050 2202876
- 邮箱：muh@mans.edu.eg
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首席研究员：
- Mostafa Bakeer, Lecturer
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首席研究员：
- Asem Hewidy, A.Professor
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首席研究员：
- Ahmed Abo Mossalam, A.Professor
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首席研究员：
- Tamer El Hadidy, A.Professor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
曼苏拉大学隔离医院诊断出患有 COVID-19 的患者。
描述
纳入标准：
- 成人≥18岁。
- 确认感染 SARS-CoV-2。
- X 射线胸部或 HRCT 胸部具有 COVID-19 经典放射学病变的患者。
- 至少接受过一次瑞德西韦治疗的住院患者（剂量：第一天 200 毫克，然后每天 100 毫克，最多 10 天）。
排除标准：
- 存在> 4 期慢性肾功能衰竭，GFR < 30ml/min。
- ALT/AST > 正常值的 5 倍。
- 孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脉率相对于基线的变化
大体时间：15天
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在接受瑞德西韦治疗的第 15 天，患者临床病程中脉率相对于基线的变化。
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15天
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呼吸频率相对于基线的变化
大体时间：15天
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在接受瑞德西韦治疗的第 15 天，患者临床病程中呼吸频率相对于基线的变化。
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15天
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身体核心温度相对于基线的变化
大体时间：15天
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在接受瑞德西韦治疗的第 15 天，患者临床过程中身体核心温度相对于基线的变化。
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15天
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血压相对于基线的变化
大体时间：15天
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在接受瑞德西韦治疗的第 15 天，患者临床过程中血压相对于基线的变化。
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15天
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动脉血气分析相对于基线的变化
大体时间：15天
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在接受瑞德西韦治疗的第 15 天，患者临床过程中动脉血气分析相对于基线的变化。
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15天
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Spo2 / FIO2 比率相对于基线的变化
大体时间：15天
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在接受瑞德西韦治疗的第 15 天，患者临床过程中 Spo2 / FIO2 比值相对于基线的变化。
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15天
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白细胞计数相对于基线的变化
大体时间：15天
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在接受瑞德西韦治疗的第 15 天，患者临床过程中白细胞计数相对于基线的变化。
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15天
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淋巴细胞计数相对于基线的变化
大体时间：15天
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在接受瑞德西韦治疗的第 15 天，患者临床过程中淋巴细胞计数相对于基线的变化。
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15天
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乳酸脱氢酶相对于基线的变化
大体时间：15天
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在接受瑞德西韦治疗的第 15 天，患者临床过程中乳酸脱氢酶相对于基线的变化。
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15天
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D-二聚体相对于基线的变化
大体时间：15天
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在接受瑞德西韦治疗的第 15 天，患者临床过程中 D-二聚体相对于基线的变化。
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15天
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降钙素原相对于基线的变化
大体时间：15天
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在接受瑞德西韦治疗的第 15 天，患者临床过程中降钙素原相对于基线的变化。
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15天
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白细胞介素 6 相对于基线的变化
大体时间：15天
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在第 15 天接受瑞德西韦治疗的患者的临床过程中白细胞介素 6 相对于基线的变化。
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15天
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血清铁蛋白相对于基线的变化
大体时间：15天
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在接受瑞德西韦治疗的第 15 天，患者临床病程期间血清铁蛋白相对于基线的变化。
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15天
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凝血酶原时间相对于基线的变化
大体时间：15天
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在接受瑞德西韦治疗的第 15 天，患者临床过程中凝血酶原时间相对于基线的变化。
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15天
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血清肌酐相对于基线的变化
大体时间：15天
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在接受瑞德西韦治疗的第 15 天，患者临床病程中血清肌酐相对于基线的变化。
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15天
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肝酶 ALT 相对于基线的变化
大体时间：15天
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在接受瑞德西韦治疗的第 15 天，患者临床过程中肝酶 ALT 相对于基线的变化。
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15天
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肌酐激酶相对于基线的变化
大体时间：15天
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在接受瑞德西韦治疗的第 15 天，患者临床过程中肌酐激酶相对于基线的变化。
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15天
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心肌肌钙蛋白相对于基线的变化
大体时间：15天
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在接受瑞德西韦治疗的第 15 天，患者临床过程中心肌肌钙蛋白相对于基线的变化。
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15天
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序贯器官衰竭评估评分（SOFA 评分）相对于基线的变化
大体时间：15天
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序贯器官衰竭评估 (SOFA) 是一种发病率严重程度评分和死亡率估计工具。
它允许计算六个器官系统（呼吸、凝血、肝脏、心血管、肾脏和神经系统）中器官功能障碍的数量和严重程度。
以下值用于计算评分：（PaO2/FiO2 和人工通气；血小板；胆红素；平均血压和使用血管活性药物；肌酐）。总分范围为 0-24。
零表示低风险，而 24 表示较高的死亡风险。
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15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线的补充氧气需求
大体时间：15天
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从基线增加补充氧气需求的持续时间
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15天
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住院时间
大体时间：15天
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在 ICU 或病房住院到出院的天数
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15天
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无机械通气持续时间
大体时间：15天
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瑞德西韦治疗开始后 15 天内无机械通气的持续时间
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15天
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死亡
大体时间：15天
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瑞德西韦治疗开始后 15 天的死亡率。
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15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月26日
初级完成 (预期的)
2021年3月31日
研究完成 (预期的)
2021年5月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月27日
首次发布 (实际的)
2021年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月27日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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