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Remdesivir bei Erwachsenen mit Covid-19: Erfahrungen aus dem Mansoura University Hospital

27. Januar 2021 aktualisiert von: Mostafa Bakeer, Mansoura University
COVID-19 ist eine Atemwegserkrankung, die durch ein neues Coronavirus (SARS-CoV-2) verursacht wird und eine erhebliche Morbidität und Mortalität verursacht. Diese Studie ist eine retrospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Remdesivir bei erwachsenen Patienten, bei denen COVID-19 im Mansoura University Isolation Hospital diagnostiziert wurde. In dieser Studie analysieren die Prüfärzte die während der Behandlung gesammelten Daten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

COVID-19 ist eine neuartige Atemwegserkrankung, die durch das Coronavirus (SARS-CoV-2) verursacht wird und zu einer erheblichen Morbidität und Mortalität führt. Bisher gibt es kein zugelassenes Medikament zur Behandlung von Patienten mit COVID-19. Remdesivir ist ein antivirales Nukleotidanalogon mit breitem Spektrum, das die RNA-abhängige RNA-Polymerase-Aktivität bei einer Vielzahl von RNA-Viren hemmt. Nicht-klinische und klinische Daten deuten darauf hin, dass Remdesivir für die Behandlung von COVID-19 nützlich sein könnte. Die WHO hat Remdesivir als einen interessanten Wirkstoff identifiziert, der in klinischen Studien untersucht werden soll. Diese retrospektive Studie soll die Daten analysieren, die während der Routineversorgung von Patienten gesammelt wurden, die von dieser Therapie profitiert haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Ägypten, 35511
        • Rekrutierung
        • Mansoura University Hospital
        • Kontakt:
          • El Sharawy Kamal, Professor
          • Telefonnummer: 002 050 2202876
          • E-Mail: muh@mans.edu.eg
        • Hauptermittler:
          • Mostafa Bakeer, Lecturer
        • Hauptermittler:
          • Asem Hewidy, A.Professor
        • Hauptermittler:
          • Ahmed Abo Mossalam, A.Professor
        • Hauptermittler:
          • Tamer El Hadidy, A.Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen COVID-19 im Isolationskrankenhaus der Universität Mansoura diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener ≥ 18 Jahre alt.
  2. SARS-CoV-2-Infektion bestätigt.
  3. Patienten mit klassischen radiologischen Läsionen von COVID-19 auf der Röntgenbrust oder HRCT-Brust.
  4. Krankenhauspatienten, die mindestens eine Behandlung mit Remdesivir erhalten haben (Dosis: 200 mg am ersten Tag, dann 100 mg täglich für bis zu 10 Tage).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer chronischen Niereninsuffizienz > 4. Stadium, GFR < 30 ml/min.
  2. ALT/AST > 5-mal höher als normale Werte.
  3. Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 15 Tage
Veränderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert während des klinischen Verlaufs von Patienten an Tag 15 unter Behandlung mit Remdesivir.
15 Tage
Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 15 Tage
Veränderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert während des klinischen Verlaufs von Patienten an Tag 15 unter Behandlung mit Remdesivir.
15 Tage
Veränderung der Körperkerntemperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 15 Tage
Veränderung der Körperkerntemperatur gegenüber dem Ausgangswert während des klinischen Verlaufs von Patienten an Tag 15 unter Behandlung mit Remdesivir.
15 Tage
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 15 Tage
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert während des klinischen Verlaufs von Patienten an Tag 15 unter Behandlung mit Remdesivir.
15 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei arteriellen Blutgasanalysen
Zeitfenster: 15 Tage
Veränderung der arteriellen Blutgasanalysen gegenüber dem Ausgangswert während des klinischen Verlaufs von Patienten an Tag 15 unter Behandlung mit Remdesivir.
15 Tage
Änderung des Spo2/FIO2-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 15 Tage
Veränderung des Spo2/FIO2-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert während des klinischen Verlaufs von Patienten an Tag 15 unter Behandlung mit Remdesivir.
15 Tage
Veränderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 15 Tage
Veränderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert während des klinischen Verlaufs von Patienten an Tag 15 unter Behandlung mit Remdesivir.
15 Tage
Veränderung der Lymphozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 15 Tage
Veränderung der Lymphozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert während des klinischen Verlaufs von Patienten an Tag 15 unter Behandlung mit Remdesivir.
15 Tage
Änderung der Laktatdehydrogenase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 15 Tage
Veränderung der Laktatdehydrogenase gegenüber dem Ausgangswert während des klinischen Verlaufs von Patienten an Tag 15 unter Behandlung mit Remdesivir.
15 Tage
Veränderung gegenüber der Grundlinie in D-Dimer
Zeitfenster: 15 Tage
Veränderung des D-Dimers gegenüber dem Ausgangswert während des klinischen Verlaufs von Patienten an Tag 15 unter Behandlung mit Remdesivir.
15 Tage
Änderung von Procalcitonin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 15 Tage
Veränderung des Procalcitonins gegenüber dem Ausgangswert während des klinischen Verlaufs von Patienten an Tag 15 unter Behandlung mit Remdesivir.
15 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Interleukin-6
Zeitfenster: 15 Tage
Veränderung von Interleukin-6 gegenüber dem Ausgangswert während des klinischen Verlaufs von Patienten an Tag 15 unter Behandlung mit Remdesivir.
15 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Serum Ferretin
Zeitfenster: 15 Tage
Veränderung des Ferretin-Serums gegenüber dem Ausgangswert während des klinischen Verlaufs von Patienten an Tag 15 unter Behandlung mit Remdesivir.
15 Tage
Änderung der Prothrombinzeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 15 Tage
Veränderung der Prothrombinzeit gegenüber dem Ausgangswert während des klinischen Verlaufs von Patienten an Tag 15 unter Behandlung mit Remdesivir.
15 Tage
Veränderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 15 Tage
Veränderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert während des klinischen Verlaufs von Patienten an Tag 15 unter Behandlung mit Remdesivir.
15 Tage
Veränderung des Leberenzyms ALT gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 15 Tage
Veränderung des Leberenzyms ALT gegenüber dem Ausgangswert während des klinischen Verlaufs von Patienten an Tag 15 unter Behandlung mit Remdesivir.
15 Tage
Veränderung der Kreatininkinase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 15 Tage
Veränderung der Kreatininkinase gegenüber dem Ausgangswert während des klinischen Verlaufs von Patienten an Tag 15 unter Behandlung mit Remdesivir.
15 Tage
Veränderung des kardialen Troponins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 15 Tage
Veränderung des kardialen Troponins gegenüber dem Ausgangswert während des klinischen Verlaufs von Patienten an Tag 15 unter Behandlung mit Remdesivir.
15 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA-Score)
Zeitfenster: 15 Tage
Das Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) ist ein Instrument zur Bewertung des Morbiditätsschweregrads und der Mortalität. Es ermöglicht die Berechnung sowohl der Anzahl als auch des Schweregrades von Organfunktionsstörungen in sechs Organsystemen (Respirations-, Gerinnungs-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Nieren- und neurologische Systeme). Zur Berechnung des Scores werden folgende Werte herangezogen: (PaO2 / FiO2 und künstliche Beatmung; Blutplättchen; Bilirubin; durchschnittlicher Blutdruck und Einsatz vasoaktiver Medikamente; Kreatinin). Der Gesamtscore reicht von 0-24. Null weist auf ein geringes Risiko hin, während 24 auf ein höheres Sterblichkeitsrisiko hinweist.
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzlicher Sauerstoffbedarf von der Grundlinie
Zeitfenster: 15 Tage
Dauer des erhöhten zusätzlichen Sauerstoffbedarfs gegenüber dem Ausgangswert
15 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 15 Tage
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage auf der Intensivstation oder Station bis zum Entlassungsdatum
15 Tage
Dauer ohne mechanische Beatmung
Zeitfenster: 15 Tage
Dauer ohne mechanische Beatmung innerhalb von 15 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Remdesivir
15 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 15 Tage
Mortalität 15 Tage nach Beginn der Behandlung mit Remdesivir.
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

26. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R.20.11.1097

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Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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