Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remdesivir hos voksne med Covid-19: Mansoura University Hospital Experience

27. januar 2021 opdateret af: Mostafa Bakeer, Mansoura University
COVID-19 er en luftvejssygdom forårsaget af en ny coronavirus (SARS-CoV-2) og forårsager betydelig sygelighed og dødelighed. Denne undersøgelse er et retrospektivt forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​Remdesivir hos voksne patienter diagnosticeret med COVID-19 på Mansoura University Isolation Hospital. I denne undersøgelse vil efterforskerne analysere de data, der er indsamlet under behandlingen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COVID-19 er en ny luftvejssygdom forårsaget af coronavirus (SARS-CoV-2) og resulterer i betydelig morbiditet og dødelighed. Til dato er der ingen godkendt medicin til behandling af patienter med COVID-19. Remdesivir er en bredspektret antiviral nukleotidanalog, der hæmmer RNA-afhængig RNA-polymeraseaktivitet blandt en mangfoldig gruppe af RNA-vira. Ikke-kliniske og kliniske data tyder på, at Remdesivir kan være nyttig til behandling af COVID-19. WHO har identificeret Remdesivir som et kandidatlægemiddel af interesse, der skal undersøges i kliniske forsøg. Denne retrospektive undersøgelse er designet til at analysere de data, der er indsamlet under den rutinemæssige behandling af patienter, som har haft gavn af denne terapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Egypten, 35511
        • Rekruttering
        • Mansoura University Hospital
        • Kontakt:
          • El Sharawy Kamal, Professor
          • Telefonnummer: 002 050 2202876
          • E-mail: muh@mans.edu.eg
        • Ledende efterforsker:
          • Mostafa Bakeer, Lecturer
        • Ledende efterforsker:
          • Asem Hewidy, A.Professor
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed Abo Mossalam, A.Professor
        • Ledende efterforsker:
          • Tamer El Hadidy, A.Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med COVID-19 på Mansoura University Isolation Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen ≥ 18 år.
  2. SARS-CoV-2-infektion bekræftet.
  3. Patienter med klassiske radiologiske læsioner af COVID-19 på røntgen-thorax eller HRCT-thorax.
  4. Hospitalsindlagte patienter, som fik mindst én administration af Remdesivir-behandling (Dosis: 200 mg dag ét derefter 100 mg dagligt i op til 10 dage).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af kronisk nyresvigt > 4 trin, GFR < 30 ml/min.
  2. ALT/AST > 5 gange end normale værdier.
  3. Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: 15 dage
Ændring fra baseline i pulsfrekvensen under det kliniske forløb hos patienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dage
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens
Tidsramme: 15 dage
Ændring fra baseline i respirationsfrekvensen under det kliniske forløb hos patienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dage
Ændring fra baseline i kropskernetemperatur
Tidsramme: 15 dage
Ændring fra baseline i kropskernetemperaturen under det kliniske forløb hos patienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dage
Ændring fra baseline i blodtryk
Tidsramme: 15 dage
Ændring fra baseline i blodtrykket under det kliniske forløb hos patienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dage
Ændring fra baseline i arterielle blodgasanalyser
Tidsramme: 15 dage
Ændring fra baseline i de arterielle blodgasanalyser under det kliniske forløb hos patienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dage
Ændring fra baseline i Spo2 / FIO2-forhold
Tidsramme: 15 dage
Ændring fra baseline i Spo2/FIO2-forholdet under det kliniske forløb hos patienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dage
Ændring fra baseline i antallet af hvide blodlegemer
Tidsramme: 15 dage
Ændring fra baseline i antallet af hvide blodlegemer under det kliniske forløb hos patienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dage
Ændring fra baseline i lymfocyttal
Tidsramme: 15 dage
Ændring fra baseline i lymfocyttallet under det kliniske forløb hos patienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dage
Ændring fra baseline i lactatdehydrogenase
Tidsramme: 15 dage
Ændring fra baseline i lactatdehydrogenase under det kliniske forløb hos patienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dage
Ændring fra baseline i D-dimer
Tidsramme: 15 dage
Ændring fra baseline i D-dimeren under det kliniske forløb hos patienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dage
Ændring fra baseline i procalcitonin
Tidsramme: 15 dage
Ændring fra baseline i procalcitonin under det kliniske forløb hos patienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dage
Ændring fra baseline i Interleukin-6
Tidsramme: 15 dage
Ændring fra baseline i Interleukin-6 under det kliniske forløb hos patienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dage
Ændring fra baseline i serum ferretin
Tidsramme: 15 dage
Ændring fra baseline i serumferretin under det kliniske forløb hos patienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dage
Ændring fra baseline i protrombintid
Tidsramme: 15 dage
Ændring fra baseline i protrombintiden under det kliniske forløb hos patienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dage
Ændring fra baseline i serumkreatinin
Tidsramme: 15 dage
Ændring fra baseline i serumkreatinin under det kliniske forløb hos patienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dage
Ændring fra baseline i leverenzymet ALT
Tidsramme: 15 dage
Ændring fra baseline i leverenzymet ALAT under det kliniske forløb hos patienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dage
Ændring fra baseline i kreatininkinase
Tidsramme: 15 dage
Ændring fra baseline i kreatininkinasen under det kliniske forløb hos patienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dage
Ændring fra baseline i hjertetroponin
Tidsramme: 15 dage
Ændring fra baseline i hjertetroponin under det kliniske forløb hos patienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dage
Ændring fra baseline i The Sequential Organ Failure Assessment-score (SOFA-score)
Tidsramme: 15 dage
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) er et værktøj til estimering af morbiditetssværhedsgrad og dødelighed. Det giver mulighed for beregning af både antallet og sværhedsgraden af ​​organdysfunktion i seks organsystemer (respiratoriske, koagulatoriske, lever, kardiovaskulære, renale og neurologiske). Følgende værdier bruges til at beregne scoren: (PaO2 / FiO2 og kunstig ventilation; blodplader; bilirubin; gennemsnitligt blodtryk og brug af vasoaktive lægemidler; kreatinin). Den samlede score spænder fra 0-24. Nul indikerer lav risiko, mens 24 indikerer højere risiko for dødelighed.
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Supplerende iltkrav fra baseline
Tidsramme: 15 dage
Varighed af øget supplerende iltbehov fra baseline
15 dage
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 15 dage
Antal dage med hospitalsindlæggelse enten på ICU eller afdeling indtil udskrivelsesdatoen
15 dage
Varighed uden mekanisk ventilation
Tidsramme: 15 dage
Varighed uden mekanisk ventilation inden for 15 dage efter påbegyndelse af behandling med Remdesivir
15 dage
Dødelighed
Tidsramme: 15 dage
Mortalitet 15 dage efter påbegyndelse af behandling med Remdesivir.
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

26. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R.20.11.1097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, viral

Kliniske forsøg med Remdesivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner