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Remdesivir chez les adultes atteints de Covid-19 : expérience de l'hôpital universitaire de Mansoura

27 janvier 2021 mis à jour par: Mostafa Bakeer, Mansoura University

Le COVID-19 est une maladie respiratoire causée par un nouveau coronavirus (SRAS-CoV-2) et entraîne une morbidité et une mortalité importantes. Cette étude est un essai rétrospectif visant à évaluer l'efficacité du Remdesivir chez des patients adultes diagnostiqués avec le COVID-19 à l'hôpital d'isolement de l'Université de Mansoura. Dans cette étude, les enquêteurs analyseront les données recueillies au cours du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Pneumonie virale

Intervention / Traitement

Médicament: Remdésivir

Description détaillée

Le COVID-19 est une nouvelle maladie respiratoire causée par le coronavirus (SRAS-CoV-2) et entraîne une morbidité et une mortalité importantes. À ce jour, il n'existe aucun médicament approuvé pour le traitement des patients atteints de COVID-19. Le remdesivir est un analogue nucléotidique antiviral à large spectre qui inhibe l'activité de l'ARN polymérase dépendante de l'ARN parmi un groupe diversifié de virus à ARN. Les données non cliniques et cliniques suggèrent que le Remdesivir pourrait être utile pour le traitement du COVID-19. L'OMS a identifié le Remdesivir comme un médicament candidat d'intérêt à étudier dans des essais cliniques. Cette étude rétrospective vise à analyser les données recueillies lors de la prise en charge courante des patients ayant bénéficié de cette thérapie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Egypte
- Dakahliya
  - Mansoura, Dakahliya, Egypte, 35511
    - Recrutement
    - Mansoura University Hospital
    - Contact:
      
      El Sharawy Kamal, Professor
      
      Numéro de téléphone: 002 050 2202876
      
      E-mail: muh@mans.edu.eg
    - Chercheur principal:
      
      Mostafa Bakeer, Lecturer
    - Chercheur principal:
      
      Asem Hewidy, A.Professor
    - Chercheur principal:
      
      Ahmed Abo Mossalam, A.Professor
    - Chercheur principal:
      
      Tamer El Hadidy, A.Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec COVID-19 à l'hôpital d'isolement de l'université de Mansoura.

La description

Critère d'intégration:

Adulte ≥ 18 ans.
Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée.
Patients présentant des lésions radiologiques classiques de COVID-19 sur radiographie pulmonaire ou HRCT thoracique.
Patients hospitalisés ayant reçu au moins une administration de traitement par Remdesivir (dose : 200 mg le premier jour puis 100 mg par jour pendant 10 jours maximum).

Critère d'exclusion:

Présences d'insuffisance rénale chronique > 4 stade, GFR < 30ml/min.
ALT/AST > 5 fois les valeurs normales.
Femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement par rapport à la ligne de base du pouls Délai: 15 jours	Changement par rapport à la ligne de base du pouls au cours de l'évolution clinique des patients au jour 15 sous traitement par Remdesivir.	15 jours
Changement de la fréquence respiratoire par rapport à la ligne de base Délai: 15 jours	Changement par rapport au départ de la fréquence respiratoire au cours de l'évolution clinique des patients au jour 15 sous traitement par Remdesivir.	15 jours
Changement par rapport à la ligne de base de la température centrale du corps Délai: 15 jours	Changement par rapport au départ de la température centrale du corps au cours de l'évolution clinique des patients au jour 15 sous traitement par Remdesivir.	15 jours
Changement de la pression artérielle par rapport à la ligne de base Délai: 15 jours	Changement par rapport au départ de la pression artérielle au cours de l'évolution clinique des patients au jour 15 sous traitement par Remdesivir.	15 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans les analyses des gaz du sang artériel Délai: 15 jours	Changement par rapport au départ dans les analyses des gaz du sang artériel au cours de l'évolution clinique des patients au jour 15 sous traitement par Remdesivir.	15 jours
Changement par rapport à la ligne de base du rapport Spo2 / FIO2 Délai: 15 jours	Changement par rapport à la ligne de base du rapport Spo2 / FIO2 au cours de l'évolution clinique des patients au jour 15 sous traitement par Remdesivir.	15 jours
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de globules blancs Délai: 15 jours	Changement par rapport au départ du nombre de globules blancs au cours de l'évolution clinique des patients au jour 15 sous traitement par Remdesivir.	15 jours
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de lymphocytes Délai: 15 jours	Changement par rapport au départ du nombre de lymphocytes au cours de l'évolution clinique des patients au jour 15 sous traitement par Remdesivir.	15 jours
Changement par rapport à la valeur initiale de la lactate déshydrogénase Délai: 15 jours	Changement par rapport au départ de la lactate déshydrogénase au cours de l'évolution clinique des patients au jour 15 sous traitement par Remdesivir.	15 jours
Changement par rapport à la ligne de base des D-dimères Délai: 15 jours	Changement par rapport au départ des D-dimères au cours de l'évolution clinique des patients au jour 15 sous traitement par Remdesivir.	15 jours
Changement par rapport à la valeur initiale de la procalcitonine Délai: 15 jours	Changement par rapport au départ de la procalcitonine au cours de l'évolution clinique des patients au jour 15 sous traitement par Remdesivir.	15 jours
Changement par rapport à la ligne de base de l'interleukine-6 Délai: 15 jours	Changement par rapport au départ de l'interleukine-6 au cours de l'évolution clinique des patients au jour 15 sous traitement par Remdesivir.	15 jours
Changement par rapport à la ligne de base de la ferrétine sérique Délai: 15 jours	Changement par rapport au départ de la ferrétine sérique au cours de l'évolution clinique des patients au jour 15 sous traitement par Remdesivir.	15 jours
Changement par rapport à la ligne de base du temps de prothrombine Délai: 15 jours	Changement par rapport au départ du temps de prothrombine au cours de l'évolution clinique des patients au jour 15 sous traitement par Remdesivir.	15 jours
Changement par rapport au départ de la créatinine sérique Délai: 15 jours	Changement par rapport au départ de la créatinine sérique au cours de l'évolution clinique des patients au jour 15 sous traitement par Remdesivir.	15 jours
Changement par rapport au départ de l'enzyme hépatique ALT Délai: 15 jours	Changement par rapport au départ de l'enzyme hépatique ALT au cours de l'évolution clinique des patients au jour 15 sous traitement par Remdesivir.	15 jours
Changement par rapport au départ de la créatinine kinase Délai: 15 jours	Changement par rapport au départ de la créatinine kinase au cours de l'évolution clinique des patients au jour 15 sous traitement par Remdesivir.	15 jours
Changement par rapport au départ de la troponine cardiaque Délai: 15 jours	Changement par rapport au départ de la troponine cardiaque au cours de l'évolution clinique des patients au jour 15 sous traitement par Remdesivir.	15 jours
Changement par rapport à la ligne de base du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (score SOFA) Délai: 15 jours	L'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) est un score de sévérité de la morbidité et un outil d'estimation de la mortalité. Il permet de calculer à la fois le nombre et la gravité des dysfonctionnements d'organes dans six systèmes d'organes (respiratoire, coagulant, hépatique, cardiovasculaire, rénal et neurologique). Les valeurs suivantes sont utilisées pour calculer le score : (PaO2 / FiO2 et ventilation artificielle ; plaquettes ; bilirubine ; pression artérielle moyenne et utilisation de médicaments vasoactifs ; créatinine). Le score total varie de 0 à 24. Zéro indique un faible risque tandis que 24 indique un risque de mortalité plus élevé.	15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Besoin supplémentaire en oxygène par rapport à la ligne de base Délai: 15 jours	Durée de l'augmentation des besoins en oxygène supplémentaire par rapport à la ligne de base	15 jours
Durée d'hospitalisation Délai: 15 jours	Nombre de jours d'hospitalisation en unité de soins intensifs ou en service jusqu'à la date de sortie	15 jours
Durée sans ventilation mécanique Délai: 15 jours	Durée sans ventilation mécanique dans les 15 jours suivant le début du traitement par Remdesivir	15 jours
Mortalité Délai: 15 jours	Mortalité à 15 jours après le début du traitement par Remdesivir.	15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

26 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission