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Remdesivir em Adultos com Covid-19: Experiência do Hospital Universitário de Mansoura

27 de janeiro de 2021 atualizado por: Mostafa Bakeer, Mansoura University
A COVID-19 é uma doença respiratória causada por um novo coronavírus (SARS-CoV-2) e causa significativa morbidade e mortalidade. Este estudo é um ensaio retrospectivo para avaliar a eficácia do Remdesivir em pacientes adultos diagnosticados com COVID-19 no Mansoura University Isolation Hospital. Neste estudo, os investigadores analisarão os dados coletados durante o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A COVID-19 é uma nova doença respiratória causada pelo coronavírus (SARS-CoV-2) e resulta em morbidade e mortalidade significativas. Até o momento, não há medicamentos aprovados para o tratamento de pacientes com COVID-19. O remdesivir é um análogo de nucleotídeo antiviral de amplo espectro que inibe a atividade da polimerase de RNA dependente de RNA entre um grupo diversificado de vírus de RNA. Dados não clínicos e clínicos sugerem que o Remdesivir pode ser útil para o tratamento da COVID-19. A OMS identificou o Remdesivir como um candidato a medicamento de interesse a ser estudado em ensaios clínicos. Este estudo retrospectivo visa analisar os dados coletados durante o atendimento de rotina de pacientes que se beneficiaram com esta terapia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Egito, 35511
        • Recrutamento
        • Mansoura University Hospital
        • Contato:
          • El Sharawy Kamal, Professor
          • Número de telefone: 002 050 2202876
          • E-mail: muh@mans.edu.eg
        • Investigador principal:
          • Mostafa Bakeer, Lecturer
        • Investigador principal:
          • Asem Hewidy, A.Professor
        • Investigador principal:
          • Ahmed Abo Mossalam, A.Professor
        • Investigador principal:
          • Tamer El Hadidy, A.Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com COVID-19 no Hospital de Isolamento da Universidade de Mansoura.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto ≥ 18 anos.
  2. Infecção por SARS-CoV-2 confirmada.
  3. Pacientes com lesões radiológicas clássicas de COVID-19 na radiografia de tórax ou TCAR de tórax.
  4. Pacientes hospitalizados que receberam pelo menos uma administração de terapia com Remdesivir (Dose: 200mg no primeiro dia e depois 100mg diariamente por até 10 dias).

Critério de exclusão:

  1. Presença de insuficiência renal crônica > estágio 4, TFG < 30ml/min.
  2. ALT/AST > 5 vezes que os valores normais.
  3. Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na frequência de pulso
Prazo: 15 dias
Mudança da linha de base na frequência de pulso durante o curso clínico de pacientes no Dia 15 em tratamento com Remdesivir.
15 dias
Mudança da linha de base na frequência respiratória
Prazo: 15 dias
Mudança da linha de base na frequência respiratória durante o curso clínico de pacientes no Dia 15 em tratamento com Remdesivir.
15 dias
Mudança da linha de base na temperatura central do corpo
Prazo: 15 dias
Mudança da linha de base na temperatura central do corpo durante o curso clínico de pacientes no Dia 15 em tratamento com Remdesivir.
15 dias
Mudança da linha de base na pressão arterial
Prazo: 15 dias
Alteração da linha de base na pressão arterial durante o curso clínico de pacientes no Dia 15 em tratamento com Remdesivir.
15 dias
Alteração da linha de base nas análises de gases no sangue arterial
Prazo: 15 dias
Mudança da linha de base nas análises de gases sanguíneos arteriais durante o curso clínico de pacientes no Dia 15 em tratamento com Remdesivir.
15 dias
Alteração da linha de base na proporção Spo2 / FIO2
Prazo: 15 dias
Alteração da linha de base na relação Spo2 / FIO2 durante o curso clínico de pacientes no Dia 15 em tratamento com Remdesivir.
15 dias
Mudança da linha de base na contagem de glóbulos brancos
Prazo: 15 dias
Alteração da linha de base na contagem de glóbulos brancos durante o curso clínico de pacientes no Dia 15 em tratamento com Remdesivir.
15 dias
Mudança da linha de base na contagem de linfócitos
Prazo: 15 dias
Alteração da linha de base na contagem de linfócitos durante o curso clínico de pacientes no Dia 15 em tratamento com Remdesivir.
15 dias
Mudança da linha de base na lactato desidrogenase
Prazo: 15 dias
Alteração da linha de base na lactato desidrogenase durante o curso clínico de pacientes no Dia 15 em tratamento com Remdesivir.
15 dias
Mudança da linha de base no dímero D
Prazo: 15 dias
Alteração da linha de base no D-dímero durante o curso clínico de pacientes no Dia 15 em tratamento com Remdesivir.
15 dias
Mudança da linha de base em procalcitonina
Prazo: 15 dias
Mudança da linha de base na procalcitonina durante o curso clínico de pacientes no Dia 15 em tratamento com Remdesivir.
15 dias
Mudança da linha de base em Interleucina-6
Prazo: 15 dias
Mudança da linha de base na Interleucina-6 durante o curso clínico de pacientes no Dia 15 em tratamento com Remdesivir.
15 dias
Alteração da linha de base no soro de ferretina
Prazo: 15 dias
Alteração desde a linha de base no soro de ferretina durante o curso clínico de pacientes no dia 15 em tratamento com Remdesivir.
15 dias
Mudança da linha de base no tempo de protrombina
Prazo: 15 dias
Alteração da linha de base no tempo de protrombina durante o curso clínico de pacientes no dia 15 em tratamento com Remdesivir.
15 dias
Mudança da linha de base na creatinina sérica
Prazo: 15 dias
Alteração da linha de base na creatinina sérica durante o curso clínico de pacientes no dia 15 em tratamento com Remdesivir.
15 dias
Mudança da linha de base na enzima hepática ALT
Prazo: 15 dias
Alteração da linha de base na enzima hepática ALT durante o curso clínico de pacientes no Dia 15 em tratamento com Remdesivir.
15 dias
Mudança da linha de base na creatinina quinase
Prazo: 15 dias
Alteração da linha de base na creatinina quinase durante o curso clínico de pacientes no Dia 15 em tratamento com Remdesivir.
15 dias
Mudança da linha de base na troponina cardíaca
Prazo: 15 dias
Alteração da linha de base na troponina cardíaca durante o curso clínico de pacientes no Dia 15 em tratamento com Remdesivir.
15 dias
Mudança da linha de base na pontuação da avaliação de falha de órgão sequencial (pontuação SOFA)
Prazo: 15 dias
O Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) é um escore de gravidade da morbidade e uma ferramenta de estimativa de mortalidade. Ele permite o cálculo do número e da gravidade da disfunção orgânica em seis sistemas orgânicos (respiratório, coagulatório, hepático, cardiovascular, renal e neurológico). Para o cálculo do escore são utilizados os seguintes valores: (PaO2/FiO2 e ventilação artificial; plaquetas; bilirrubina; pressão arterial média e uso de drogas vasoativas; creatinina). O escore total varia de 0 a 24. Zero indica baixo risco enquanto 24 indica maior risco de mortalidade.
15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisito de Oxigênio Suplementar da Linha de Base
Prazo: 15 dias
Duração do aumento da necessidade de oxigênio suplementar desde o início
15 dias
Duração da hospitalização
Prazo: 15 dias
Número de dias de internação na UTI ou enfermaria até a data da alta
15 dias
Duração sem ventilação mecânica
Prazo: 15 dias
Duração sem ventilação mecânica dentro de 15 dias após o início do tratamento com Remdesivir
15 dias
Mortalidade
Prazo: 15 dias
Mortalidade 15 dias após o início do tratamento com Remdesivir.
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

26 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R.20.11.1097

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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