Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remdesivir bij volwassenen met Covid-19: Ervaring in het Mansoura Universitair Ziekenhuis

27 januari 2021 bijgewerkt door: Mostafa Bakeer, Mansoura University
COVID-19 is een luchtwegaandoening die wordt veroorzaakt door een nieuw coronavirus (SARS-CoV-2) en veroorzaakt aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Deze studie is een retrospectieve studie om de werkzaamheid van Remdesivir te beoordelen bij volwassen patiënten met de diagnose COVID-19 in het Mansoura University Isolation Hospital. In dit onderzoek analyseren de onderzoekers de gegevens die tijdens de behandeling zijn verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

COVID-19 is een nieuwe luchtwegaandoening die wordt veroorzaakt door het coronavirus (SARS-CoV-2) en leidt tot aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Tot op heden is er geen goedgekeurd medicijn voor de behandeling van patiënten met COVID-19. Remdesivir is een breedspectrum antivirale nucleotide-analoog die RNA-afhankelijke RNA-polymerase-activiteit remt bij een diverse groep RNA-virussen. Niet-klinische en klinische gegevens suggereren dat Remdesivir nuttig kan zijn voor de behandeling van COVID-19. De WHO heeft Remdesivir geïdentificeerd als een interessant kandidaat-geneesmiddel dat in klinische onderzoeken moet worden bestudeerd. Deze retrospectieve studie is bedoeld om de gegevens te analyseren die zijn verzameld tijdens de routinematige zorg van patiënten die baat hebben gehad bij deze therapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Egypte, 35511
        • Werving
        • Mansoura university hospital
        • Contact:
          • El Sharawy Kamal, Professor
          • Telefoonnummer: 002 050 2202876
          • E-mail: muh@mans.edu.eg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mostafa Bakeer, Lecturer
        • Hoofdonderzoeker:
          • Asem Hewidy, A.Professor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmed Abo Mossalam, A.Professor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tamer El Hadidy, A.Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose COVID-19 in het Mansoura University Isolation Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene ≥ 18 jaar oud.
  2. SARS-CoV-2-infectie bevestigd.
  3. Patiënten met klassieke radiologische laesies van COVID-19 op röntgenthorax of HRCT-thorax.
  4. Gehospitaliseerde patiënten die ten minste één behandeling met Remdesivir hebben gekregen (dosis: 200 mg op de eerste dag, daarna 100 mg per dag gedurende maximaal 10 dagen).

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van chronisch nierfalen > 4 stadia, GFR < 30 ml/min.
  2. ALT/AST > 5 keer de normale waarden.
  3. Zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in hartslag
Tijdsspanne: 15 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hartslag tijdens het klinisch verloop van patiënten op dag 15 onder behandeling met Remdesivir.
15 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 15 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ademhalingsfrequentie tijdens het klinisch verloop van patiënten op dag 15 onder behandeling met Remdesivir.
15 dagen
Verandering ten opzichte van de basislijn in de kerntemperatuur van het lichaam
Tijdsspanne: 15 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kerntemperatuur van het lichaam tijdens het klinisch verloop van patiënten op dag 15 onder behandeling met Remdesivir.
15 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk
Tijdsspanne: 15 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de bloeddruk tijdens het klinisch verloop van patiënten op dag 15 die behandeld worden met Remdesivir.
15 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in arteriële bloedgasanalyses
Tijdsspanne: 15 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in de arteriële bloedgasanalyses tijdens het klinisch verloop van patiënten op dag 15 onder behandeling met Remdesivir.
15 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in Spo2 / FIO2-ratio
Tijdsspanne: 15 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in de Spo2/FIO2-ratio tijdens het klinisch verloop van patiënten op dag 15 onder behandeling met Remdesivir.
15 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: 15 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal witte bloedcellen tijdens het klinisch verloop van patiënten op dag 15 die behandeld worden met Remdesivir.
15 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal lymfocyten
Tijdsspanne: 15 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal lymfocyten tijdens het klinisch verloop van patiënten op dag 15 die behandeld worden met Remdesivir.
15 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in lactaatdehydrogenase
Tijdsspanne: 15 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in lactaatdehydrogenase tijdens het klinisch verloop van patiënten op dag 15 die behandeld worden met Remdesivir.
15 dagen
Verandering ten opzichte van de basislijn in D-dimeer
Tijdsspanne: 15 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de D-dimeer tijdens het klinisch verloop van patiënten op dag 15 onder behandeling met Remdesivir.
15 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in procalcitonine
Tijdsspanne: 15 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in procalcitonine tijdens het klinisch verloop van patiënten op dag 15 die behandeld worden met Remdesivir.
15 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in Interleukin-6
Tijdsspanne: 15 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in de interleukine-6 ​​tijdens het klinisch verloop van patiënten op dag 15 onder behandeling met Remdesivir.
15 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in Serum ferretin
Tijdsspanne: 15 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het serum ferretine tijdens het klinisch verloop van patiënten op dag 15 onder behandeling met Remdesivir.
15 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in protrombinetijd
Tijdsspanne: 15 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de protrombinetijd tijdens het klinisch verloop van patiënten op dag 15 onder behandeling met Remdesivir.
15 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in serumcreatinine
Tijdsspanne: 15 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het serumcreatinine tijdens het klinisch verloop van patiënten op dag 15 onder behandeling met Remdesivir.
15 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in leverenzym ALT
Tijdsspanne: 15 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het leverenzym ALAT tijdens het klinisch verloop van patiënten op dag 15 die behandeld worden met Remdesivir.
15 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in creatininekinase
Tijdsspanne: 15 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in creatininekinase tijdens het klinisch verloop van patiënten op dag 15 onder behandeling met Remdesivir.
15 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in cardiale troponine
Tijdsspanne: 15 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in cardiaal troponine tijdens het klinisch verloop van patiënten op dag 15 onder behandeling met Remdesivir.
15 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in de Sequential Organ Failure Assessment-score (SOFA-score)
Tijdsspanne: 15 dagen
De Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) is een hulpmiddel om de ernst van de morbiditeit en de mortaliteit te schatten. Het maakt berekening mogelijk van zowel het aantal als de ernst van orgaandisfunctie in zes orgaansystemen (respiratoire, coagulatoire, lever-, cardiovasculaire, nier- en neurologische). De volgende waarden worden gebruikt om de score te berekenen: (PaO2 / FiO2 en kunstmatige beademing; bloedplaatjes; bilirubine; gemiddelde bloeddruk en gebruik van vasoactieve medicijnen; creatinine). De totaalscore varieert van 0-24. Nul geeft een laag risico aan, terwijl 24 een hoger risico op overlijden aangeeft.
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvullende zuurstofbehoefte vanaf baseline
Tijdsspanne: 15 dagen
Duur van verhoogde aanvullende zuurstofbehoefte vanaf baseline
15 dagen
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 15 dagen
Aantal dagen ziekenhuisopname op de IC of afdeling tot de datum van ontslag
15 dagen
Duur zonder mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 15 dagen
Duur zonder mechanische beademing binnen 15 dagen na aanvang van de behandeling met Remdesivir
15 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 15 dagen
Sterfte 15 dagen na aanvang van de behandeling met Remdesivir.
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

26 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R.20.11.1097

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longontsteking, viraal

Klinische onderzoeken op Remdesivir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren