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Remdesivir en adultos con covid-19: experiencia en el hospital universitario de Mansoura

27 de enero de 2021 actualizado por: Mostafa Bakeer, Mansoura University
COVID-19 es una enfermedad respiratoria causada por un nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) y causa una morbilidad y mortalidad significativas. Este estudio es un ensayo retrospectivo para evaluar la eficacia de Remdesivir en pacientes adultos diagnosticados con COVID-19 en el Hospital de Aislamiento de la Universidad de Mansoura. En este estudio, los investigadores analizarán los datos recopilados durante el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

COVID-19 es una nueva enfermedad respiratoria causada por el coronavirus (SARS-CoV-2) y provoca una morbilidad y mortalidad significativas. A la fecha no existe ningún medicamento aprobado para el tratamiento de pacientes con COVID-19. Remdesivir es un análogo de nucleótido antiviral de amplio espectro que inhibe la actividad de la polimerasa de ARN dependiente de ARN entre un grupo diverso de virus de ARN. Los datos clínicos y no clínicos sugieren que Remdesivir puede ser útil para el tratamiento de COVID-19. La OMS ha identificado a Remdesivir como un fármaco candidato de interés para ser estudiado en ensayos clínicos. Este estudio retrospectivo está diseñado para analizar los datos recopilados durante la atención de rutina de los pacientes que se han beneficiado de esta terapia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Egipto, 35511
        • Reclutamiento
        • Mansoura University Hospital
        • Contacto:
          • El Sharawy Kamal, Professor
          • Número de teléfono: 002 050 2202876
          • Correo electrónico: muh@mans.edu.eg
        • Investigador principal:
          • Mostafa Bakeer, Lecturer
        • Investigador principal:
          • Asem Hewidy, A.Professor
        • Investigador principal:
          • Ahmed Abo Mossalam, A.Professor
        • Investigador principal:
          • Tamer El Hadidy, A.Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados con COVID-19 en el Hospital de Aislamiento de la Universidad de Mansoura.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto ≥ 18 años.
  2. Infección por SARS-CoV-2 confirmada.
  3. Pacientes con lesiones radiológicas clásicas de COVID-19 en radiografía de tórax o TCAR de tórax.
  4. Pacientes hospitalizados que recibieron al menos una administración de tratamiento con Remdesivir (dosis: 200 mg el primer día y luego 100 mg al día durante un máximo de 10 días).

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de insuficiencia renal crónica > 4 estadios, FG < 30ml/min.
  2. ALT/AST > 5 veces los valores normales.
  3. Mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: 15 días
Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso durante el curso clínico de los pacientes en el día 15 en tratamiento con Remdesivir.
15 días
Cambio desde el inicio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 15 días
Cambio desde el inicio en la frecuencia respiratoria durante el curso clínico de los pacientes en el día 15 en tratamiento con Remdesivir.
15 días
Cambio desde la línea de base en la temperatura central del cuerpo
Periodo de tiempo: 15 días
Cambio desde el inicio en la temperatura central del cuerpo durante el curso clínico de los pacientes el día 15 en tratamiento con Remdesivir.
15 días
Cambio desde el inicio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 15 días
Cambio desde el inicio en la presión arterial durante el curso clínico de los pacientes en el día 15 bajo tratamiento con Remdesivir.
15 días
Cambio desde el inicio en los análisis de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: 15 días
Cambio desde el inicio en los análisis de gases en sangre arterial durante el curso clínico de los pacientes el día 15 en tratamiento con Remdesivir.
15 días
Cambio desde el inicio en la relación Spo2 / FIO2
Periodo de tiempo: 15 días
Cambio desde el inicio en la relación Spo2/FIO2 durante el curso clínico de los pacientes en el día 15 en tratamiento con Remdesivir.
15 días
Cambio desde el inicio en el recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 15 días
Cambio desde el inicio en el recuento de glóbulos blancos durante el curso clínico de los pacientes el día 15 en tratamiento con Remdesivir.
15 días
Cambio desde el inicio en el recuento de linfocitos
Periodo de tiempo: 15 días
Cambio desde el inicio en el recuento de linfocitos durante el curso clínico de los pacientes en el día 15 en tratamiento con Remdesivir.
15 días
Cambio desde el inicio en lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: 15 días
Cambio desde el inicio en la lactato deshidrogenasa durante el curso clínico de los pacientes el día 15 en tratamiento con Remdesivir.
15 días
Cambio desde el inicio en el dímero D
Periodo de tiempo: 15 días
Cambio desde el inicio en el dímero D durante el curso clínico de los pacientes en el día 15 en tratamiento con Remdesivir.
15 días
Cambio desde el inicio en procalcitonina
Periodo de tiempo: 15 días
Cambio desde el inicio en la procalcitonina durante el curso clínico de los pacientes el día 15 en tratamiento con Remdesivir.
15 días
Cambio desde el inicio en la interleucina-6
Periodo de tiempo: 15 días
Cambio desde el inicio en la interleucina-6 durante el curso clínico de los pacientes el día 15 en tratamiento con Remdesivir.
15 días
Cambio desde el inicio en la ferretina sérica
Periodo de tiempo: 15 días
Cambio desde el inicio en la ferretina sérica durante el curso clínico de los pacientes el día 15 en tratamiento con Remdesivir.
15 días
Cambio desde el inicio en el tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: 15 días
Cambio desde el inicio en el tiempo de protrombina durante el curso clínico de los pacientes en el día 15 bajo tratamiento con Remdesivir.
15 días
Cambio desde el inicio en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: 15 días
Cambio desde el inicio en la creatinina sérica durante el curso clínico de los pacientes el día 15 en tratamiento con Remdesivir.
15 días
Cambio desde el inicio en la enzima hepática ALT
Periodo de tiempo: 15 días
Cambio desde el inicio en la enzima hepática ALT durante el curso clínico de los pacientes en el día 15 en tratamiento con Remdesivir.
15 días
Cambio desde el inicio en la creatinina quinasa
Periodo de tiempo: 15 días
Cambio desde el inicio en la creatinina quinasa durante el curso clínico de los pacientes el día 15 en tratamiento con Remdesivir.
15 días
Cambio desde el inicio en la troponina cardíaca
Periodo de tiempo: 15 días
Cambio desde el inicio en la troponina cardíaca durante el curso clínico de los pacientes el día 15 en tratamiento con Remdesivir.
15 días
Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (puntuación SOFA)
Periodo de tiempo: 15 días
La evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA, por sus siglas en inglés) es una herramienta de estimación de la puntuación de la gravedad de la morbilidad y la mortalidad. Permite calcular tanto el número como la gravedad de la disfunción orgánica en seis sistemas de órganos (respiratorio, coagulatorio, hepático, cardiovascular, renal y neurológico). Para el cálculo de la puntuación se utilizan los siguientes valores: (PaO2/FiO2 y ventilación artificial; plaquetas; bilirrubina; presión arterial media y uso de fármacos vasoactivos; creatinina). La puntuación total oscila entre 0 y 24. Cero indica bajo riesgo mientras que 24 indica mayor riesgo de mortalidad.
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requerimiento de oxígeno suplementario desde el inicio
Periodo de tiempo: 15 días
Duración del aumento del requerimiento de oxígeno suplementario desde el inicio
15 días
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 15 días
Número de días de ingreso hospitalario en UCI o sala hasta la fecha de alta
15 días
Duración sin ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 15 días
Duración sin ventilación mecánica dentro de los 15 días del inicio del tratamiento con Remdesivir
15 días
Mortalidad
Periodo de tiempo: 15 días
Mortalidad a los 15 días del inicio del tratamiento con Remdesivir.
15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

26 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R.20.11.1097

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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