Remdesivir a Covid-19-ben szenvedő felnőtteknél: Mansoura Egyetemi Kórházi tapasztalat
2021. január 27. frissítette: Mostafa Bakeer, Mansoura University
A COVID-19 egy új koronavírus (SARS-CoV-2) által okozott légúti betegség, amely jelentős morbiditást és halálozást okoz.
Ez a tanulmány egy retrospektív vizsgálat a Remdesivir hatékonyságának felmérésére olyan felnőtt betegeknél, akiknél COVID-19-et diagnosztizáltak a Mansourai Egyetemi Izolációs Kórházban.
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók elemzik a kezelés során gyűjtött adatokat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A COVID-19 a koronavírus (SARS-CoV-2) által okozott új légúti betegség, amely jelentős megbetegedést és mortalitást eredményez.
A mai napig nincs jóváhagyott gyógyszer a COVID-19-ben szenvedő betegek kezelésére.
A Remdesivir egy széles spektrumú antivirális nukleotid-analóg, amely gátolja az RNS-függő RNS-polimeráz aktivitást az RNS-vírusok sokféle csoportjában.
A nem klinikai és klinikai adatok arra utalnak, hogy a Remdesivir hasznos lehet a COVID-19 kezelésében.
A WHO a Remdesivirt a klinikai vizsgálatok során vizsgálandó, érdeklődésre számot tartó gyógyszer-jelöltként azonosította.
Ez a retrospektív vizsgálat célja az olyan betegek rutinkezelése során gyűjtött adatok elemzése, akik részesültek ebben a terápiában.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Dakahliya
-
Mansoura, Dakahliya, Egyiptom, 35511
- Toborzás
- Mansoura University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- El Sharawy Kamal, Professor
- Telefonszám: 002 050 2202876
- E-mail: muh@mans.edu.eg
-
Kutatásvezető:
- Mostafa Bakeer, Lecturer
-
Kutatásvezető:
- Asem Hewidy, A.Professor
-
Kutatásvezető:
- Ahmed Abo Mossalam, A.Professor
-
Kutatásvezető:
- Tamer El Hadidy, A.Professor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
COVID-19-cel diagnosztizált betegek a Mansoura Egyetemi Elszigetelő Kórházban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt ≥ 18 éves.
- A SARS-CoV-2 fertőzés megerősítette.
- Olyan betegek, akiknél a COVID-19 klasszikus radiológiai elváltozása van röntgen mellkason vagy HRCT mellkason.
- Kórházi betegek, akik legalább egyszer Remdesivir-kezelést kaptak (Adagolás: 200 mg az első napon, majd 100 mg naponta legfeljebb 10 napig).
Kizárási kritériumok:
- Krónikus veseelégtelenség > 4 stádiumú, GFR < 30 ml/perc.
- ALT/AST > 5-szöröse a normál értékeknek.
- Terhes nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 15 nap
|
A pulzusszám változása a kiindulási értékhez képest a Remdesivir-kezelés alatt álló betegek klinikai lefolyása alatt a 15. napon.
|
15 nap
|
|
A légzésszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 15 nap
|
A légzésszám változása a kiindulási értékhez képest a Remdesivirrel kezelt betegek klinikai lefolyása alatt a 15. napon.
|
15 nap
|
|
A test maghőmérsékletének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 15 nap
|
A test maghőmérsékletének változása a kiindulási értékhez képest a Remdesivir-kezelés alatt álló betegek klinikai lefolyása alatt a 15. napon.
|
15 nap
|
|
Vérnyomás változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 15 nap
|
Vérnyomásváltozás a kiindulási értékhez képest a Remdesivir-kezelés alatt álló betegek klinikai lefolyása alatt a 15. napon.
|
15 nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az artériás vérgáz elemzésekben
Időkeret: 15 nap
|
Változás a kiindulási értékhez képest az artériás vérgáz elemzésekben a betegek klinikai lefolyása során a 15. napon Remdesivir-kezelés alatt.
|
15 nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Spo2 / FIO2 arányban
Időkeret: 15 nap
|
Az Spo2/FIO2 arány változása a kiindulási értékhez képest a Remdesivirrel kezelt betegek klinikai lefolyása alatt a 15. napon.
|
15 nap
|
|
A fehérvérsejtszám változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 15 nap
|
A fehérvérsejtszám változása a kiindulási értékhez képest a Remdesivir-kezelés alatt álló betegek klinikai lefolyása során a 15. napon.
|
15 nap
|
|
A limfocitaszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 15 nap
|
A limfocitaszám változása a kiindulási értékhez képest a Remdesivir-kezelés alatt álló betegek klinikai lefolyása során a 15. napon.
|
15 nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a laktát-dehidrogenázban
Időkeret: 15 nap
|
A laktát-dehidrogenáz változása a kiindulási értékhez képest a Remdesivirrel kezelt betegek klinikai lefolyása alatt a 15. napon.
|
15 nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a D-dimerben
Időkeret: 15 nap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a D-dimerben a betegek klinikai lefolyása során a 15. napon Remdesivir-kezelés alatt.
|
15 nap
|
|
A prokalcitonin változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 15 nap
|
A prokalcitonin kiindulási értékének változása a betegek klinikai lefolyása során a 15. napon, Remdesivir-kezelés alatt.
|
15 nap
|
|
Változás az Interleukin-6 kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 15 nap
|
Az Interleukin-6 változása a kiindulási értékhez képest a betegek klinikai lefolyása során a 15. napon Remdesivir-kezelés alatt.
|
15 nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szérum ferretinben
Időkeret: 15 nap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum ferretinben a betegek klinikai lefolyása során a 15. napon Remdesivir-kezelés alatt.
|
15 nap
|
|
A protrombin idő változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 15 nap
|
A protrombin idő változása a kiindulási értékhez képest a Remdesivir-kezelés alatt álló betegek klinikai lefolyása alatt a 15. napon.
|
15 nap
|
|
A szérum kreatininszint változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 15 nap
|
A szérum kreatininszintjének változása a kiindulási értékhez képest a betegek klinikai lefolyása során a 15. napon Remdesivir-kezelés alatt.
|
15 nap
|
|
Az ALT májenzim változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 15 nap
|
Az ALT májenzim kiindulási értékének változása a betegek klinikai lefolyása során a 15. napon, Remdesivir-kezelés alatt.
|
15 nap
|
|
A kreatinin-kináz változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 15 nap
|
A kreatinin-kináz változása a kiindulási értékhez képest a betegek klinikai lefolyása során a 15. napon Remdesivir-kezelés alatt.
|
15 nap
|
|
Változás a szív troponinszintjéhez képest
Időkeret: 15 nap
|
A szív troponinszintjének változása a kiindulási értékhez képest a Remdesivirrel kezelt betegek klinikai lefolyása alatt a 15. napon.
|
15 nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszámában (SOFA-pontszám)
Időkeret: 15 nap
|
A Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) egy morbiditási súlyossági pontszám és mortalitásbecslési eszköz.
Hat szervrendszerben (légzőrendszeri, véralvadási, máj-, szív- és érrendszeri, vese- és neurológiai) egyaránt lehetővé teszi a szervi diszfunkció számának és súlyosságának kiszámítását.
A pontszám kiszámításához a következő értékeket kell használni: (PaO2 / FiO2 és mesterséges lélegeztetés; vérlemezkék; bilirubin; átlagos vérnyomás és vazoaktív gyógyszerek alkalmazása; kreatinin). Az összpontszám 0-24 között mozog.
A nulla alacsony kockázatot, míg a 24 magasabb halálozási kockázatot jelent.
|
15 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiegészítő oxigénszükséglet az alaphelyzetből
Időkeret: 15 nap
|
A megnövekedett kiegészítő oxigénigény időtartama az alapvonalhoz képest
|
15 nap
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 15 nap
|
Az intenzív osztályon vagy az osztályon eltöltött napok száma a hazabocsátásig
|
15 nap
|
|
Időtartam gépi szellőztetés nélkül
Időkeret: 15 nap
|
Időtartam gépi lélegeztetés nélkül a Remdesivir-kezelés megkezdését követő 15 napon belül
|
15 nap
|
|
Halálozás
Időkeret: 15 nap
|
Mortalitás a Remdesivir-kezelés megkezdése után 15 nappal.
|
15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. január 26.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. március 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R.20.11.1097
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .