- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04729894
안전한 약물 보관 장치의 영향 평가
수정 가능한 저장 행동 및 소아 중독에 대한 안전한 약물 저장 장치의 영향 평가
1970년대 독극물 방지 포장법의 초기 성공에도 불구하고 미국에서 소아과 약물 중독의 발생률은 여전히 높습니다. 의도하지 않은 소아과 약물 섭취는 상당한 이환율을 초래하고 상당한 의료 사용 및 비용과 관련됩니다. 이러한 약물 중독의 대부분은 간병인의 약물과 관련이 있으며 수정 가능한 안전하지 않은 보관 행동으로 인해 발생합니다. 공중 보건 정책을 알리고 대상 교육 개입을 개발하려면 소아 중독 및 안전한 약물 보관 행동과 관련된 요인에 대한 더 나은 이해가 필요합니다. 또한, 이 진행 중인 예방 가능한 공중 보건 위기를 해결하기 위해서는 약물 저장 행동을 개선하고 소아 중독을 줄이는 저비용의 확장 가능한 개입이 필요합니다.
예비 실험에서 간병인에 대한 기본 평가에서는 집에 잠긴 약물 저장 장치가 없을 가능성이 있지만 잠긴 장치가 있는 경우 기꺼이 사용할 의향이 있는 것으로 나타났습니다. 또한 후속 평가에서는 대부분의 간병인이 1개월 동안 약물을 사용한 것으로 나타났습니다. 후자의 타당성 평가는 안전한 보관 장치를 사용하려는 간병인의 의지를 모두 지원하고 보관 장치가 단기적으로 약물 보관 행동을 개선할 수 있음을 보여줍니다.
이러한 결과를 바탕으로 우리는 소아 약물 중독이 부적절한 보관으로 인한 것이며, 약물 저장 행동은 인구 통계학적 및 가구별 특정 요인에 의해 영향을 받으며, 약물 보관함이 안전한 약물 보관 행동을 개선하고 소아 중독을 감소시킨다는 가설을 세웁니다. 이러한 가설은 다음 특정 목표의 연구를 사용하여 평가됩니다. 소아 중독.
이 탐색적 연구에서 소아 중독 위험 증가 또는 안전한 약물 저장과 관련된 요인이 밝혀지고 안전한 약물 저장 개입이 수정 가능한 저장 행동을 개선하거나 소아 중독 감소를 보여야 하는 경우, 결과는 표적 공중 보건 캠페인에 정보를 제공하고 다음을 위해 사용될 것입니다. 안전한 약물 보관을 개선하고 소아 중독을 줄이기 위한 저비용의 확장 가능한 국가 프로그램을 개발합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: William Eggleston, PharmD
- 전화번호: 607-777-5848
- 이메일: wegglest@binghamton.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 응급실에 내원한 6세 미만 소아 환자의 1차 간병인
- 거주지에서 6세 미만 어린이 1명 이상을 감독할 책임이 있는 성인(18세 이상)
- 6세 미만 아동 1명 이상을 주당 평균 3.5일 이상 감독
제외 기준:
- 위독하거나 불안정한 소아 환자
- 중독 관련 사고로 내원한 소아 환자
- 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 간병인
- 비영어권 간병인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 교육
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참가자는 안전한 약물 보관 관행에 대한 정보를 받게 됩니다.
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실험적: 안전한 약물 저장 장치 + 교육
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참가자는 집에 약을 보관할 수 있는 약 보관함을 받게 됩니다.
참가자는 안전한 약물 보관 관행에 대한 정보를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 저장 행동
기간: 일년
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참가자는 1년 동안 정기적인 간격으로 평가되어 단기 및 장기 약물 저장 행동에 대한 교육 단독과 비교하여 약물 상자 + 교육의 영향을 평가합니다.
이러한 보관 행동에는 가정 내 보관 위치, 보관 장치, 보관 위치 높이, 비약품과의 공동 보관 및 대체 보관 위치가 포함됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 중독
기간: 일년
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소아 중독 비율은 각 그룹 내에서 평가되고 비교됩니다.
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일년
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약물 순응도
기간: 일년
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가정용 약물 순응도는 각 그룹 내에서 평가되고 비교됩니다.
순응도는 검증된 8개 항목의 Morrisky Medication Adherence Scale(MMAS-8)을 사용하여 측정됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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약물 보관함에 대한 임상 시험
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero알려지지 않은
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University College CorkUniversity Hospital, Ghent; University Hospital Waterford모집하지 않고 적극적으로
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Huazhong University of Science and Technology아직 모집하지 않음