- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04729894
Bewertung der Auswirkungen eines sicheren Aufbewahrungsgeräts für Medikamente
Bewertung der Auswirkungen eines sicheren Aufbewahrungsgeräts für Medikamente auf veränderbares Aufbewahrungsverhalten und pädiatrische Vergiftungen
Trotz des anfänglichen Erfolgs des Poison Prevention Packaging Act aus den 1970er Jahren ist die Häufigkeit von Vergiftungen mit pädiatrischen Medikamenten in den Vereinigten Staaten nach wie vor hoch. Die unbeabsichtigte Einnahme von pädiatrischen Medikamenten führt zu einer erheblichen Morbidität und ist mit einem erheblichen Aufwand und Kosten für das Gesundheitswesen verbunden. Ein Großteil dieser Medikamentenvergiftungen betrifft die Medikation eines Pflegepersonals und wird durch modifizierbares unsicheres Lagerungsverhalten verursacht. Ein besseres Verständnis der Faktoren im Zusammenhang mit pädiatrischen Vergiftungen und dem sicheren Aufbewahrungsverhalten von Medikamenten ist erforderlich, um die öffentliche Gesundheitspolitik zu informieren und gezielte Aufklärungsmaßnahmen zu entwickeln. Darüber hinaus sind kostengünstige, skalierbare Interventionen erforderlich, die das Aufbewahrungsverhalten von Medikamenten verbessern und pädiatrische Vergiftungen reduzieren, um diese anhaltende vermeidbare Krise der öffentlichen Gesundheit zu bewältigen.
In vorläufigen Experimenten zeigte eine Basisbewertung von Pflegekräften, dass sie wahrscheinlich kein verschlossenes Aufbewahrungsgerät für Medikamente in ihrem Haus haben, aber bereit wären, ein verschlossenes Gerät zu verwenden, wenn eines verfügbar wäre. Darüber hinaus ergab eine Folgebewertung, dass die Mehrheit der Pflegekräfte ihre Medikamente über einen Zeitraum von einem Monat eingenommen hatte. Die letztgenannte Machbarkeitsbewertung unterstützt sowohl die Bereitschaft der Pflegekräfte, ein sicheres Aufbewahrungsgerät zu verwenden, als auch zeigt, dass ein Aufbewahrungsgerät das Aufbewahrungsverhalten von Medikamenten kurzfristig verbessern kann.
Angesichts dieser Ergebnisse stellen wir die Hypothese auf, dass Medikamentenvergiftungen bei Kindern auf unsachgemäße Lagerung zurückzuführen sind, dass das Aufbewahrungsverhalten von Medikamenten durch demografische und haushaltsspezifische Faktoren beeinflusst wird und dass Schließfächer für Medikamente das sichere Verhalten bei der Medikamentenaufbewahrung verbessern und Vergiftungen bei Kindern reduzieren. Diese Hypothesen werden anhand der Studien in den folgenden spezifischen Zielen bewertet: (1) um Faktoren zu identifizieren, die mit pädiatrischen Vergiftungen zusammenhängen, (2) um Faktoren zu identifizieren, die mit dem Aufbewahrungsverhalten von Medikamenten zusammenhängen, (3) um die Wirkung von Schließfächern auf das Aufbewahrungsverhalten zu bewerten und pädiatrische Vergiftungen.
Sollte diese explorative Studie Faktoren aufzeigen, die mit einem erhöhten Risiko für pädiatrische Vergiftungen oder mit einer sicheren Medikamentenlagerung verbunden sind, und sollten Interventionen zur sicheren Medikamentenlagerung das modifizierbare Lagerungsverhalten verbessern oder eine Verringerung von pädiatrischen Vergiftungen zeigen, werden die Ergebnisse verwendet, um gezielte Kampagnen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu informieren und zu Entwicklung eines kostengünstigen, skalierbaren nationalen Programms zur Verbesserung der sicheren Lagerung von Medikamenten und zur Reduzierung von Vergiftungen bei Kindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: William Eggleston, PharmD
- Telefonnummer: 607-777-5848
- E-Mail: wegglest@binghamton.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Bezugspersonen von pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren, die sich in der Notaufnahme vorstellen
- Erwachsene (mindestens 18 Jahre), die für die Betreuung von mindestens einem Kind unter 6 Jahren in ihrer Wohnung verantwortlich sind
- Betreuung von mindestens einem Kind unter 6 Jahren an durchschnittlich mindestens 3,5 Tagen pro Woche
Ausschlusskriterien:
- pädiatrische Patienten, die kritisch krank oder instabil sind
- pädiatrische Patienten, die sich aufgrund eines vergiftungsbedingten Zwischenfalls vorstellen
- Pflegekräfte, die nicht einwilligen können oder wollen
- Betreuer, die kein Englisch sprechen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Ausbildung
|
Die Teilnehmer erhalten Informationen über sichere Aufbewahrungspraktiken für Medikamente.
|
Experimental: Sicheres Aufbewahrungsgerät für Medikamente + Bildung
|
Die Teilnehmer erhalten ein Medikamentenschließfach, um Medikamente zu Hause aufzubewahren.
Die Teilnehmer erhalten Informationen über sichere Aufbewahrungspraktiken für Medikamente.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aufbewahrungsverhalten von Medikamenten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Teilnehmer werden in regelmäßigen Abständen über einen Zeitraum von einem Jahr bewertet, um die Auswirkungen einer Medikamentenbox + Schulung im Vergleich zu einer Schulung allein auf ihr kurz- und langfristiges Aufbewahrungsverhalten von Medikamenten zu bewerten.
Diese Lagerungsverhalten umfassen den Aufbewahrungsort in der Wohnung, Aufbewahrungsvorrichtung(en), die Höhe des Aufbewahrungsorts, die gemeinsame Aufbewahrung mit Nicht-Medikamenten und alternative Aufbewahrungsorte.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pädiatrische Vergiftungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Rate pädiatrischer Vergiftungen wird innerhalb jeder Gruppe evaluiert und verglichen.
|
1 Jahr
|
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Einhaltung der Haushaltsmedikation wird innerhalb jeder Gruppe bewertet und verglichen.
Die Adhärenz wird anhand der validierten Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) mit acht Punkten gemessen.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00002619
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schließfach für Medikamente
-
University of WashingtonAmerican Association of Diabetes EducatorsUnbekannt
-
Anjali Raja BeharelleMediService AGAnmeldung auf EinladungHypertonie | MedikamentenhaftungSchweiz
-
Collabree AGUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutierungHypertonie | MedikamentenhaftungSchweiz
-
PHCC LPNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenHerz-Kreislauf-ErkrankungenVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health (NIMH) und andere MitarbeiterAbgeschlossenHIV/Aids | Medikamentenhaftung | HIV | Sexuelles Verhalten | Sexuell übertragbare Infektionen (nicht HIV oder Hepatitis)Vereinigte Staaten
-
VA Office of Research and DevelopmentIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Weill Medical College of Cornell University und andere MitarbeiterAbgeschlossenArzneimitteltoxizitätVereinigte Staaten
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroUnbekanntMedikationsfehler und andere Fehler und Probleme bei der Produktverwendung | Unerwünschtes ArzneimittelereignisItalien
-
Hennepin Healthcare Research InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendDiabetes mellitus, Typ 2Vereinigte Staaten
-
University of PittsburghZurückgezogenMedikamentenhaftung | Nebenwirkung auf das Medikament | Nichteinhaltung von MedikamentenVereinigte Staaten
-
The Third People's Hospital of HangzhouThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityRekrutierung